- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02320266
Sensorisk gating målt med mikroelektroderegistrering (MER) under dyb hjernestimulation (DBS) kirurgi
10. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Sensorisk gating målt med mikroelektrodeoptagelse under dyb hjernestimuleringskirurgi
Deep brain stimulation (DBS) er en FDA-godkendt og udbredt metode til behandling af de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD), Essential Tremor (ET), dystoni og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Over 100.000 patienter verden over er nu blevet implanteret med DBS-enheder.
Nuværende godkendte metoder til at lokalisere DBS-målregionerne i hjernen bruger en kombination af stereotaktiske billeddannelsesteknikker og målinger af hjernecellers elektriske aktivitet.
Som en del af den almindelige kliniske teknik indsamles elektriske data fra individuelle nerveceller.
Målhjerneregionen udsender unikke elektriske signaler.
På visse hjerneplaceringer vil der under DBS-kirurgi blive indsamlet yderligere elektriske data, der genereres som reaktion på lyd.
Områder i hjernen, der har en nedsat respons på gentagen lyd (auditiv gating), kan være vigtige DBS-mål for at forbedre tænkning.
Målet er (i) under DBS-kirurgi, udover EEG, at bruge mikroelektroder i hjernen til at finde hjerneområder langs den normale vej til DBS-målet, hvor auditiv gating forekommer og derefter (ii) bestemme om stimulering af den identificerede region (s) ændrer auditiv gating målt ved EEG.
Et yderligere formål (iii) er også at måle elektrisk aktivitet i hovedbunden med EEG for at karakterisere auditiv gating hos patienter før og efter DBS-kirurgi og også en sund kontrolpopulation.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deep brain stimulation (DBS) er en FDA-godkendt og udbredt metode til behandling af de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD), Essential Tremor (ET), dystoni og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Over 100.000 patienter verden over er nu blevet implanteret med DBS-enheder.
Nuværende godkendte metoder til at lokalisere DBS-målregionerne i hjernen (subthalamisk nucleus (STN) for PD) bruger en kombination af stereotaktiske billeddannelsesteknikker og målinger af hjernecellers elektriske aktivitet.
Som en del af den almindelige kliniske teknik indsamles elektriske data fra individuelle nerveceller - i en procedure kaldet mikroelektrodeoptagelse (MER).
Målhjerneregionen udsender unikke elektriske signaler, der detekteres af MER under standard DBS-kirurgi.
MER foretages ved stop undervejs til målet.
Ved stoppestederne under DBS-kirurgi vil yderligere elektriske data, der genereres som reaktion på lyd, blive indsamlet.
Områder i hjernen, der har en nedsat respons efter gentagen lyd (auditiv gating), kan være vigtige DBS-mål for at forbedre tænkning.
Målet er at:(Mål 1A) under DBS-kirurgi, udover EEG, bruge mikroelektroder i hjernen til at måle elektrisk aktivitet med enkelt enhedsaktivitet (SUA) og lokale feltpotentialer (LFP) for at finde hjerneområder langs vejen til DBS-mål, hvor auditiv gating forekommer (Mål 1A), og afgør derefter, om stimulering af den eller de identificerede regioner ændrer auditiv gating målt ved EEG (Mål 1B); og (Mål 2) måle elektrisk aktivitet i hovedbunden med elektroencefalografi (EEG) for at karakterisere auditiv gating hos patienter før og efter DBS-kirurgi og også en sund kontrolpopulation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, som planlægger at gennemgå DBS-operation.
Aldersmatchede kontroller uden Parkinsons sygdom eller en historie med psykisk sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der planlægger at gennemgå DBS-operation
- forsøgspersoner uden Parkinsons sygdom
- emner uden en historie med psykisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- personer med hørenedsættelse
- ulovligt stofbrug
- brug af marihuana
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Parkinsons sygdom
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom, der gennemgår DBS-operation.
|
|
Styring
Aldersmatchede kontroller uden Parkinsons sygdom og ingen historie med psykisk sygdom.
|
|
Essential Tremor
Patienter diagnosticeret med Essential Tremor, der gennemgår DBS-kirurgi.
|
|
Dystoni
Patienter diagnosticeret med dystoni, der gennemgår DBS-operation.
|
|
Tvangslidelse
Patienter diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse, der gennemgår DBS-operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i EEG (måling som svar på parrede auditive klik.)
Tidsramme: 20 min til 2 timer
|
Måling som svar på parrede auditive klik.
|
20 min til 2 timer
|
|
Evaluering af SUA (Enkelt enhedsanalyse af hjernerespons.)
Tidsramme: 20 min
|
Enkelt enhedsanalyse af hjernerespons.
|
20 min
|
|
Evaluering af LFP (Local field potential of brain response.)
Tidsramme: 20 min
|
Lokalt feltpotentiale for hjernerespons.
|
20 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith M Gault, Ph.D., University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Anslået)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Angstlidelser
- Dyskinesier
- Parkinsons sygdom
- Tvangslidelse
- Dystoni
- Essential Tremor
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .