Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gating sensoriale misurato con la registrazione di microelettrodi (MER) durante l'intervento di stimolazione cerebrale profonda (DBS).

10 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Gating sensoriale misurato con registrazione di microelettrodi durante un intervento di stimolazione cerebrale profonda

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un metodo approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato per il trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson (PD), del tremore essenziale (ET), della distonia e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo sono stati ora impiantati con dispositivi DBS. Gli attuali metodi approvati per individuare le regioni target della DBS nel cervello utilizzano una combinazione di tecniche di imaging stereotassico e misurazioni dell'attività elettrica delle cellule cerebrali. Come parte della tecnica clinica standard, i dati elettrici vengono raccolti dalle singole cellule nervose. La regione del cervello bersaglio emette segnali elettrici unici. In determinate posizioni del cervello, durante la chirurgia DBS, verranno raccolti ulteriori dati elettrici generati in risposta al suono. Le regioni del cervello che hanno una risposta ridotta al suono ripetuto (gating uditivo) possono essere importanti obiettivi DBS per migliorare il pensiero. Gli obiettivi sono (i) durante la chirurgia DBS, oltre all'EEG, utilizzare microelettrodi nel cervello per trovare regioni cerebrali, lungo il normale percorso verso il bersaglio DBS, dove si verifica il gating uditivo e quindi (ii) determinare se la stimolazione della regione identificata (s) altera il gating uditivo misurato dall'EEG. Inoltre, un ulteriore obiettivo (iii) è misurare l'attività elettrica del cuoio capelluto con l'EEG per caratterizzare il gating uditivo nei pazienti prima e dopo l'intervento di DBS e anche in una popolazione di controllo sana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un metodo approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato per il trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson (PD), del tremore essenziale (ET), della distonia e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo sono stati ora impiantati con dispositivi DBS. Gli attuali metodi approvati per localizzare le regioni target della DBS nel cervello (nucleo subtalamico (STN) per PD) utilizzano una combinazione di tecniche di imaging stereotassico e misurazioni dell'attività elettrica delle cellule cerebrali. Come parte della tecnica clinica standard, i dati elettrici vengono raccolti dalle singole cellule nervose, in una procedura chiamata registrazione microelettrodica (MER). La regione del cervello bersaglio emette segnali elettrici unici che vengono rilevati dal MER durante la chirurgia DBS standard. Il MER viene eseguito alle fermate lungo il percorso verso l'obiettivo. Alle fermate durante la chirurgia DBS, verranno raccolti ulteriori dati elettrici generati in risposta al suono. Le regioni del cervello che hanno una risposta ridotta dopo il suono ripetuto (gating uditivo) possono essere importanti obiettivi DBS per migliorare il pensiero. Gli obiettivi sono: (Obiettivo 1A) durante la chirurgia DBS, oltre all'EEG, utilizzare microelettrodi nel cervello per misurare l'attività elettrica con attività di unità singola (SUA) e potenziali di campo locale (LFP) per trovare regioni cerebrali lungo il percorso verso il Obiettivo DBS in cui si verifica il gating uditivo (Obiettivo 1A) e quindi determinare se la stimolazione delle regioni identificate altera il gating uditivo misurato dall'EEG (Obiettivo 1B); e (Obiettivo 2) misurare l'attività elettrica del cuoio capelluto con l'elettroencefalografia (EEG) per caratterizzare il gating uditivo nei pazienti prima e dopo l'intervento di DBS e anche in una popolazione di controllo sana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia di Parkinson che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia DBS. Controlli abbinati per età senza morbo di Parkinson o una storia di malattia mentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con malattia di Parkinson che intendono sottoporsi a intervento di DBS
  • soggetti senza Malattia di Parkinson
  • soggetti senza una storia di malattia mentale.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con deficit uditivo
  • uso illecito di droghe
  • uso di marijuana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Morbo di Parkinson
Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia DBS.
Controllo
Controlli di pari età senza malattia di Parkinson e nessuna storia di malattia mentale.
Tremore Essenziale
Pazienti con diagnosi di tremore essenziale sottoposti a chirurgia DBS.
Distonia
Pazienti con diagnosi di distonia sottoposti a chirurgia DBS.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo sottoposti a chirurgia DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'EEG (misurazione in risposta a clic uditivi accoppiati).
Lasso di tempo: Da 20 minuti a 2 ore
Misurazione in risposta a clic uditivi accoppiati.
Da 20 minuti a 2 ore
Valutazione della SUA (analisi di unità singola della risposta cerebrale.)
Lasso di tempo: 20 min
Analisi di singola unità della risposta cerebrale.
20 min
Valutazione di LFP (potenziale di campo locale della risposta cerebrale.)
Lasso di tempo: 20 min
Potenziale di campo locale della risposta cerebrale.
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith M Gault, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi