- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02320266
Gating sensoriale misurato con la registrazione di microelettrodi (MER) durante l'intervento di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
10 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Gating sensoriale misurato con registrazione di microelettrodi durante un intervento di stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un metodo approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato per il trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson (PD), del tremore essenziale (ET), della distonia e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo sono stati ora impiantati con dispositivi DBS.
Gli attuali metodi approvati per individuare le regioni target della DBS nel cervello utilizzano una combinazione di tecniche di imaging stereotassico e misurazioni dell'attività elettrica delle cellule cerebrali.
Come parte della tecnica clinica standard, i dati elettrici vengono raccolti dalle singole cellule nervose.
La regione del cervello bersaglio emette segnali elettrici unici.
In determinate posizioni del cervello, durante la chirurgia DBS, verranno raccolti ulteriori dati elettrici generati in risposta al suono.
Le regioni del cervello che hanno una risposta ridotta al suono ripetuto (gating uditivo) possono essere importanti obiettivi DBS per migliorare il pensiero.
Gli obiettivi sono (i) durante la chirurgia DBS, oltre all'EEG, utilizzare microelettrodi nel cervello per trovare regioni cerebrali, lungo il normale percorso verso il bersaglio DBS, dove si verifica il gating uditivo e quindi (ii) determinare se la stimolazione della regione identificata (s) altera il gating uditivo misurato dall'EEG.
Inoltre, un ulteriore obiettivo (iii) è misurare l'attività elettrica del cuoio capelluto con l'EEG per caratterizzare il gating uditivo nei pazienti prima e dopo l'intervento di DBS e anche in una popolazione di controllo sana.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un metodo approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato per il trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson (PD), del tremore essenziale (ET), della distonia e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo sono stati ora impiantati con dispositivi DBS.
Gli attuali metodi approvati per localizzare le regioni target della DBS nel cervello (nucleo subtalamico (STN) per PD) utilizzano una combinazione di tecniche di imaging stereotassico e misurazioni dell'attività elettrica delle cellule cerebrali.
Come parte della tecnica clinica standard, i dati elettrici vengono raccolti dalle singole cellule nervose, in una procedura chiamata registrazione microelettrodica (MER).
La regione del cervello bersaglio emette segnali elettrici unici che vengono rilevati dal MER durante la chirurgia DBS standard.
Il MER viene eseguito alle fermate lungo il percorso verso l'obiettivo.
Alle fermate durante la chirurgia DBS, verranno raccolti ulteriori dati elettrici generati in risposta al suono.
Le regioni del cervello che hanno una risposta ridotta dopo il suono ripetuto (gating uditivo) possono essere importanti obiettivi DBS per migliorare il pensiero.
Gli obiettivi sono: (Obiettivo 1A) durante la chirurgia DBS, oltre all'EEG, utilizzare microelettrodi nel cervello per misurare l'attività elettrica con attività di unità singola (SUA) e potenziali di campo locale (LFP) per trovare regioni cerebrali lungo il percorso verso il Obiettivo DBS in cui si verifica il gating uditivo (Obiettivo 1A) e quindi determinare se la stimolazione delle regioni identificate altera il gating uditivo misurato dall'EEG (Obiettivo 1B); e (Obiettivo 2) misurare l'attività elettrica del cuoio capelluto con l'elettroencefalografia (EEG) per caratterizzare il gating uditivo nei pazienti prima e dopo l'intervento di DBS e anche in una popolazione di controllo sana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con malattia di Parkinson che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia DBS.
Controlli abbinati per età senza morbo di Parkinson o una storia di malattia mentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con malattia di Parkinson che intendono sottoporsi a intervento di DBS
- soggetti senza Malattia di Parkinson
- soggetti senza una storia di malattia mentale.
Criteri di esclusione:
- soggetti con deficit uditivo
- uso illecito di droghe
- uso di marijuana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Morbo di Parkinson
Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia DBS.
|
|
Controllo
Controlli di pari età senza malattia di Parkinson e nessuna storia di malattia mentale.
|
|
Tremore Essenziale
Pazienti con diagnosi di tremore essenziale sottoposti a chirurgia DBS.
|
|
Distonia
Pazienti con diagnosi di distonia sottoposti a chirurgia DBS.
|
|
Disturbo ossessivo-compulsivo
Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo sottoposti a chirurgia DBS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'EEG (misurazione in risposta a clic uditivi accoppiati).
Lasso di tempo: Da 20 minuti a 2 ore
|
Misurazione in risposta a clic uditivi accoppiati.
|
Da 20 minuti a 2 ore
|
|
Valutazione della SUA (analisi di unità singola della risposta cerebrale.)
Lasso di tempo: 20 min
|
Analisi di singola unità della risposta cerebrale.
|
20 min
|
|
Valutazione di LFP (potenziale di campo locale della risposta cerebrale.)
Lasso di tempo: 20 min
|
Potenziale di campo locale della risposta cerebrale.
|
20 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith M Gault, Ph.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi d'ansia
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Distonia
- Tremore Essenziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0358
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