- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02320266
Gating Sensorial Medido com Gravação de Microeletrodo (MER) Durante Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
10 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Gating Sensorial Medido com Gravação de Microeletrodos Durante Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda
A estimulação cerebral profunda (DBS) é um método aprovado pela FDA e amplamente utilizado para tratar os sintomas motores da doença de Parkinson (DP), Tremor Essencial (ET), Distonia e Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).
Mais de 100.000 pacientes em todo o mundo já foram implantados com dispositivos DBS.
Os métodos aprovados atuais para localizar as regiões-alvo do DBS no cérebro usam uma combinação de técnicas de imagem estereotáxica e medições da atividade elétrica das células cerebrais.
Como parte da técnica clínica padrão, os dados elétricos são coletados de células nervosas individuais.
A região cerebral alvo emite sinais elétricos únicos.
Em determinados locais do cérebro, durante a cirurgia de DBS, serão coletados dados elétricos adicionais gerados em resposta ao som.
As regiões do cérebro que têm uma resposta diminuída ao som repetido (gating auditivo) podem ser alvos de DBS importantes para melhorar o pensamento.
Os objetivos são (i) durante a cirurgia DBS, além do EEG, usar microeletrodos no cérebro para encontrar regiões cerebrais, ao longo do caminho normal para o alvo DBS, onde ocorre o bloqueio auditivo e então (ii) determinar se a estimulação da região identificada (s) altera o gating auditivo medido pelo EEG.
Também um objetivo adicional (iii) é medir a atividade elétrica no couro cabeludo com EEG para caracterizar o gating auditivo em pacientes antes e depois da cirurgia DBS e também uma população de controle saudável.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) é um método aprovado pela FDA e amplamente utilizado para tratar os sintomas motores da doença de Parkinson (DP), Tremor Essencial (ET), Distonia e Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).
Mais de 100.000 pacientes em todo o mundo já foram implantados com dispositivos DBS.
Os métodos aprovados atuais para localizar as regiões-alvo do DBS no cérebro (núcleo subtalâmico (STN) para DP) usam uma combinação de técnicas de imagem estereotáxica e medições da atividade elétrica das células cerebrais.
Como parte da técnica clínica padrão, os dados elétricos são coletados de células nervosas individuais - em um procedimento chamado gravação de microeletrodo (MER).
A região cerebral alvo emite sinais elétricos únicos que são detectados por MER durante a cirurgia DBS padrão.
O MER é feito em paradas ao longo do caminho até o alvo.
Nas paradas durante a cirurgia de DBS, serão coletados dados elétricos adicionais gerados em resposta ao som.
As regiões do cérebro que têm uma resposta diminuída após o som repetido (gating auditivo) podem ser alvos DBS importantes para melhorar o pensamento.
Os objetivos são: (Objetivo 1A) durante a cirurgia DBS, além do EEG, usar microeletrodos no cérebro para medir a atividade elétrica com atividade de unidade única (SUA) e potenciais de campo local (LFP) para encontrar regiões cerebrais ao longo do caminho para o Alvo DBS onde ocorre o bloqueio auditivo (objetivo 1A) e, em seguida, determinar se a estimulação da(s) região(ões) identificada(s) altera(m) o bloqueio auditivo medido por EEG (objetivo 1B); e (objetivo 2) medir a atividade elétrica no couro cabeludo com eletroencefalografia (EEG) para caracterizar o bloqueio auditivo em pacientes antes e depois da cirurgia DBS e também uma população de controle saudável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com doença de Parkinson que planejam se submeter à cirurgia DBS.
Controles pareados por idade sem doença de Parkinson ou histórico de doença mental.
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com doença de Parkinson planejando se submeter à cirurgia DBS
- indivíduos sem doença de Parkinson
- indivíduos sem história de doença mental.
Critério de exclusão:
- sujeitos com deficiência auditiva
- uso de drogas ilícitas
- uso de maconha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mal de Parkinson
Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson submetidos à cirurgia DBS.
|
|
Ao controle
Controles pareados por idade sem doença de Parkinson e sem histórico de doença mental.
|
|
Tremor essencial
Pacientes diagnosticados com Tremor Essencial submetidos à cirurgia DBS.
|
|
Distonia
Pacientes diagnosticados com Distonia submetidos à cirurgia DBS.
|
|
Transtorno obsessivo-compulsivo
Pacientes diagnosticados com transtorno obsessivo-compulsivo submetidos à cirurgia DBS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no EEG (medição em resposta a cliques auditivos pareados).
Prazo: 20 min a 2 horas
|
Medição em resposta a cliques auditivos pareados.
|
20 min a 2 horas
|
|
Avaliação de SUA (análise de unidade única de resposta cerebral).
Prazo: 20 minutos
|
Análise de unidade única de resposta cerebral.
|
20 minutos
|
|
Avaliação de LFP (potencial de campo local de resposta cerebral).
Prazo: 20 minutos
|
Potencial de campo local de resposta cerebral.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith M Gault, Ph.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de ansiedade
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Distonia
- Tremor essencial
Outros números de identificação do estudo
- 14-0358
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