Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bramkowanie sensoryczne mierzone za pomocą zapisu mikroelektrodowego (MER) podczas zabiegu głębokiej stymulacji mózgu (DBS)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Bramkowanie sensoryczne mierzone za pomocą zapisu mikroelektrodowego podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest zatwierdzoną przez FDA i szeroko stosowaną metodą leczenia objawów motorycznych choroby Parkinsona (PD), drżenia samoistnego (ET), dystonii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Ponad 100 000 pacjentów na całym świecie zostało już wszczepionych za pomocą urządzeń DBS. Obecnie zatwierdzone metody lokalizacji docelowych regionów DBS w mózgu wykorzystują kombinację technik obrazowania stereotaktycznego i pomiarów aktywności elektrycznej komórek mózgowych. W ramach standardowej techniki klinicznej dane elektryczne są zbierane z poszczególnych komórek nerwowych. Docelowy obszar mózgu emituje unikalne sygnały elektryczne. W niektórych lokalizacjach mózgu podczas operacji DBS gromadzone będą dodatkowe dane elektryczne generowane w odpowiedzi na dźwięk. Obszary mózgu, które mają zmniejszoną reakcję na powtarzający się dźwięk (bramkowanie słuchowe), mogą być ważnymi celami DBS dla poprawy myślenia. Celem jest (i) podczas operacji DBS, oprócz EEG, użycie mikroelektrod w mózgu do znalezienia obszarów mózgu wzdłuż normalnej ścieżki do celu DBS, w których występuje bramkowanie słuchowe, a następnie (ii) określenie, czy stymulacja zidentyfikowanego regionu (s) zmienia bramkowanie słuchowe mierzone za pomocą EEG. Dodatkowym celem (iii) jest również pomiar aktywności elektrycznej skóry głowy za pomocą EEG w celu scharakteryzowania bramkowania słuchowego u pacjentów przed i po operacji DBS, a także w zdrowej populacji kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest zatwierdzoną przez FDA i szeroko stosowaną metodą leczenia objawów motorycznych choroby Parkinsona (PD), drżenia samoistnego (ET), dystonii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Ponad 100 000 pacjentów na całym świecie zostało już wszczepionych za pomocą urządzeń DBS. Obecnie zatwierdzone metody lokalizacji docelowych regionów DBS w mózgu (jądro podwzgórza (STN) w PD) wykorzystują kombinację technik obrazowania stereotaktycznego i pomiarów aktywności elektrycznej komórek mózgowych. W ramach standardowej techniki klinicznej dane elektryczne są zbierane z poszczególnych komórek nerwowych – w procedurze zwanej rejestracją mikroelektrod (MER). Docelowy obszar mózgu emituje unikalne sygnały elektryczne, które są wykrywane przez MER podczas standardowej operacji DBS. MER odbywa się na przystankach w drodze do celu. Na przystankach podczas operacji DBS zbierane będą dodatkowe dane elektryczne, które są generowane w odpowiedzi na dźwięk. Obszary mózgu, które mają zmniejszoną reakcję na powtarzający się dźwięk (bramkowanie słuchowe), mogą być ważnymi celami DBS dla poprawy myślenia. Cele są następujące: (Cel 1A) podczas operacji DBS, oprócz EEG, użyć mikroelektrod w mózgu do pomiaru aktywności elektrycznej za pomocą aktywności pojedynczej jednostki (SUA) i lokalnych potencjałów polowych (LFP), aby znaleźć obszary mózgu wzdłuż ścieżki do cel DBS, w którym występuje bramkowanie słuchowe (cel 1A), a następnie określenie, czy stymulacja zidentyfikowanego regionu (obszarów) zmienia bramkowanie słuchowe mierzone za pomocą EEG (cel 1B); oraz (Cel 2) zmierzyć aktywność elektryczną na skórze głowy za pomocą elektroencefalografii (EEG) w celu scharakteryzowania bramkowania słuchowego u pacjentów przed i po operacji DBS, a także w zdrowej populacji kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z chorobą Parkinsona, które planują poddać się operacji DBS. Dopasowane wiekowo grupy kontrolne bez choroby Parkinsona lub historii chorób psychicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób z chorobą Parkinsona planujących operację DBS
  • osoby bez choroby Parkinsona
  • osoby bez historii choroby psychicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z uszkodzonym słuchem
  • nielegalne używanie narkotyków
  • używanie marihuany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba Parkinsona
Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona poddawani operacji DBS.
Kontrola
Dopasowane wiekowo grupy kontrolne bez choroby Parkinsona i bez historii chorób psychicznych.
Drżenie samoistne
Pacjenci ze zdiagnozowanym drżeniem samoistnym poddawani operacji DBS.
Dystonia
Pacjenci z rozpoznaną dystonią poddawani operacji DBS.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego poddawani operacji DBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w EEG (pomiar w odpowiedzi na sparowane kliknięcia słuchowe).
Ramy czasowe: 20 minut do 2 godzin
Pomiar w odpowiedzi na sparowane kliknięcia słuchowe.
20 minut do 2 godzin
Ocena SUA (analiza pojedynczej jednostki odpowiedzi mózgu).
Ramy czasowe: 20 minut
Analiza pojedynczej jednostki odpowiedzi mózgu.
20 minut
Ocena LFP (lokalny potencjał pola odpowiedzi mózgu).
Ramy czasowe: 20 minut
Lokalny potencjał pola odpowiedzi mózgu.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith M Gault, Ph.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj