- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02320266
Bramkowanie sensoryczne mierzone za pomocą zapisu mikroelektrodowego (MER) podczas zabiegu głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Bramkowanie sensoryczne mierzone za pomocą zapisu mikroelektrodowego podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest zatwierdzoną przez FDA i szeroko stosowaną metodą leczenia objawów motorycznych choroby Parkinsona (PD), drżenia samoistnego (ET), dystonii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Ponad 100 000 pacjentów na całym świecie zostało już wszczepionych za pomocą urządzeń DBS.
Obecnie zatwierdzone metody lokalizacji docelowych regionów DBS w mózgu wykorzystują kombinację technik obrazowania stereotaktycznego i pomiarów aktywności elektrycznej komórek mózgowych.
W ramach standardowej techniki klinicznej dane elektryczne są zbierane z poszczególnych komórek nerwowych.
Docelowy obszar mózgu emituje unikalne sygnały elektryczne.
W niektórych lokalizacjach mózgu podczas operacji DBS gromadzone będą dodatkowe dane elektryczne generowane w odpowiedzi na dźwięk.
Obszary mózgu, które mają zmniejszoną reakcję na powtarzający się dźwięk (bramkowanie słuchowe), mogą być ważnymi celami DBS dla poprawy myślenia.
Celem jest (i) podczas operacji DBS, oprócz EEG, użycie mikroelektrod w mózgu do znalezienia obszarów mózgu wzdłuż normalnej ścieżki do celu DBS, w których występuje bramkowanie słuchowe, a następnie (ii) określenie, czy stymulacja zidentyfikowanego regionu (s) zmienia bramkowanie słuchowe mierzone za pomocą EEG.
Dodatkowym celem (iii) jest również pomiar aktywności elektrycznej skóry głowy za pomocą EEG w celu scharakteryzowania bramkowania słuchowego u pacjentów przed i po operacji DBS, a także w zdrowej populacji kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest zatwierdzoną przez FDA i szeroko stosowaną metodą leczenia objawów motorycznych choroby Parkinsona (PD), drżenia samoistnego (ET), dystonii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Ponad 100 000 pacjentów na całym świecie zostało już wszczepionych za pomocą urządzeń DBS.
Obecnie zatwierdzone metody lokalizacji docelowych regionów DBS w mózgu (jądro podwzgórza (STN) w PD) wykorzystują kombinację technik obrazowania stereotaktycznego i pomiarów aktywności elektrycznej komórek mózgowych.
W ramach standardowej techniki klinicznej dane elektryczne są zbierane z poszczególnych komórek nerwowych – w procedurze zwanej rejestracją mikroelektrod (MER).
Docelowy obszar mózgu emituje unikalne sygnały elektryczne, które są wykrywane przez MER podczas standardowej operacji DBS.
MER odbywa się na przystankach w drodze do celu.
Na przystankach podczas operacji DBS zbierane będą dodatkowe dane elektryczne, które są generowane w odpowiedzi na dźwięk.
Obszary mózgu, które mają zmniejszoną reakcję na powtarzający się dźwięk (bramkowanie słuchowe), mogą być ważnymi celami DBS dla poprawy myślenia.
Cele są następujące: (Cel 1A) podczas operacji DBS, oprócz EEG, użyć mikroelektrod w mózgu do pomiaru aktywności elektrycznej za pomocą aktywności pojedynczej jednostki (SUA) i lokalnych potencjałów polowych (LFP), aby znaleźć obszary mózgu wzdłuż ścieżki do cel DBS, w którym występuje bramkowanie słuchowe (cel 1A), a następnie określenie, czy stymulacja zidentyfikowanego regionu (obszarów) zmienia bramkowanie słuchowe mierzone za pomocą EEG (cel 1B); oraz (Cel 2) zmierzyć aktywność elektryczną na skórze głowy za pomocą elektroencefalografii (EEG) w celu scharakteryzowania bramkowania słuchowego u pacjentów przed i po operacji DBS, a także w zdrowej populacji kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z chorobą Parkinsona, które planują poddać się operacji DBS.
Dopasowane wiekowo grupy kontrolne bez choroby Parkinsona lub historii chorób psychicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób z chorobą Parkinsona planujących operację DBS
- osoby bez choroby Parkinsona
- osoby bez historii choroby psychicznej.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z uszkodzonym słuchem
- nielegalne używanie narkotyków
- używanie marihuany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba Parkinsona
Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona poddawani operacji DBS.
|
|
Kontrola
Dopasowane wiekowo grupy kontrolne bez choroby Parkinsona i bez historii chorób psychicznych.
|
|
Drżenie samoistne
Pacjenci ze zdiagnozowanym drżeniem samoistnym poddawani operacji DBS.
|
|
Dystonia
Pacjenci z rozpoznaną dystonią poddawani operacji DBS.
|
|
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego poddawani operacji DBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w EEG (pomiar w odpowiedzi na sparowane kliknięcia słuchowe).
Ramy czasowe: 20 minut do 2 godzin
|
Pomiar w odpowiedzi na sparowane kliknięcia słuchowe.
|
20 minut do 2 godzin
|
|
Ocena SUA (analiza pojedynczej jednostki odpowiedzi mózgu).
Ramy czasowe: 20 minut
|
Analiza pojedynczej jednostki odpowiedzi mózgu.
|
20 minut
|
|
Ocena LFP (lokalny potencjał pola odpowiedzi mózgu).
Ramy czasowe: 20 minut
|
Lokalny potencjał pola odpowiedzi mózgu.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith M Gault, Ph.D., University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia lękowe
- Dyskinezy
- Choroba Parkinsona
- Nerwica natręctw
- Dystonia
- Drżenie samoistne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .