- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02320266
Activación sensorial medida con registro de microelectrodos (MER) durante la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS)
30 de marzo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Activación sensorial medida con registro de microelectrodos durante una cirugía de estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un método aprobado por la FDA y ampliamente utilizado para tratar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP), el temblor esencial (ET), la distonía y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
A más de 100.000 pacientes en todo el mundo se les han implantado dispositivos DBS.
Los métodos aprobados actuales para ubicar las regiones objetivo de DBS en el cerebro utilizan una combinación de técnicas de imágenes estereotácticas y mediciones de la actividad eléctrica de las células cerebrales.
Como parte de la técnica clínica estándar, se recopilan datos eléctricos de células nerviosas individuales.
La región del cerebro objetivo emite señales eléctricas únicas.
En ciertas ubicaciones del cerebro, durante la cirugía DBS, se recopilarán datos eléctricos adicionales que se generan en respuesta al sonido.
Las regiones del cerebro que tienen una respuesta disminuida a los sonidos repetidos (activación auditiva) pueden ser objetivos importantes de DBS para mejorar el pensamiento.
Los objetivos son (i) durante la cirugía DBS, además del EEG, usar microelectrodos en el cerebro para encontrar regiones del cerebro, a lo largo del camino normal hacia el objetivo de DBS, donde ocurre la activación auditiva y luego (ii) determinar si la estimulación de la región identificada (s) altera la activación auditiva medida por EEG.
También un objetivo adicional (iii) es medir la actividad eléctrica en el cuero cabelludo con EEG para caracterizar la activación auditiva en pacientes antes y después de la cirugía DBS y también en una población de control sana.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un método aprobado por la FDA y ampliamente utilizado para tratar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP), el temblor esencial (ET), la distonía y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
A más de 100.000 pacientes en todo el mundo se les han implantado dispositivos DBS.
Los métodos aprobados actuales para ubicar las regiones objetivo de DBS en el cerebro (núcleo subtalámico (STN) para la enfermedad de Parkinson) utilizan una combinación de técnicas de imágenes estereotácticas y mediciones de la actividad eléctrica de las células cerebrales.
Como parte de la técnica clínica estándar, los datos eléctricos se recopilan de las células nerviosas individuales, en un procedimiento llamado registro de microelectrodos (MER).
La región del cerebro objetivo emite señales eléctricas únicas que son detectadas por MER durante la cirugía DBS estándar.
MER se realiza en las paradas en el camino hacia el objetivo.
En las paradas durante la cirugía DBS, se recopilarán datos eléctricos adicionales que se generan en respuesta al sonido.
Las regiones del cerebro que tienen una respuesta disminuida después de un sonido repetido (activación auditiva) pueden ser objetivos importantes de DBS para mejorar el pensamiento.
Los objetivos son: (Objetivo 1A) durante la cirugía DBS, además de EEG, usar microelectrodos en el cerebro para medir la actividad eléctrica con actividad de unidad única (SUA) y potenciales de campo local (LFP) para encontrar regiones cerebrales a lo largo del camino hacia el objetivo de DBS donde se produce la activación auditiva (Objetivo 1A) y luego determinar si la estimulación de las regiones identificadas altera la activación auditiva medida por EEG (Objetivo 1B); y (Objetivo 2) medir la actividad eléctrica en el cuero cabelludo con electroencefalografía (EEG) para caracterizar la activación auditiva en pacientes antes y después de la cirugía DBS y también en una población de control sana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela David Gerecht, Ph.D.
- Número de teléfono: 303-724-4134
- Correo electrónico: pamela.davidgerecht@ucdenver.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con enfermedad de Parkinson que planean someterse a una cirugía DBS.
Controles apareados por edad sin enfermedad de Parkinson o antecedentes de enfermedad mental.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con la enfermedad de Parkinson que planean someterse a una cirugía DBS
- sujetos sin enfermedad de Parkinson
- sujetos sin antecedentes de enfermedad mental.
Criterio de exclusión:
- sujetos con discapacidad auditiva
- uso de drogas ilícitas
- consumo de marihuana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Enfermedad de Parkinson
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía de DBS.
|
Control
Controles apareados por edad sin enfermedad de Parkinson y sin antecedentes de enfermedad mental.
|
Temblor esencial
Pacientes diagnosticados de Temblor Esencial sometidos a cirugía de DBS.
|
Distonía
Pacientes diagnosticados de Distonía sometidos a cirugía de DBS.
|
Trastorno obsesivo compulsivo
Pacientes diagnosticados de Trastorno Obsesivo-Compulsivo sometidos a cirugía de DBS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en EEG (Medición en respuesta a clics auditivos emparejados).
Periodo de tiempo: 20 min a 2 horas
|
Medición en respuesta a clics auditivos emparejados.
|
20 min a 2 horas
|
Evaluación de SUA (Análisis de unidad única de respuesta cerebral).
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Análisis unitario de la respuesta cerebral.
|
20 minutos
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Evaluación de LFP (Potencial de campo local de respuesta cerebral).
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Potencial de campo local de la respuesta cerebral.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desórdenes de ansiedad
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Desorden obsesivo compulsivo
- Distonía
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- 14-0358
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