- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02320266
Sensorisches Gating, gemessen mit Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) während einer Operation zur tiefen Hirnstimulation (DBS).
10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Sensorisches Gating, gemessen mit Mikroelektrodenaufzeichnung während einer tiefen Hirnstimulationsoperation
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist eine von der FDA zugelassene und weit verbreitete Methode zur Behandlung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD), des essentiellen Tremors (ET), der Dystonie und der Zwangsstörung (OCD).
Über 100.000 Patienten weltweit wurden inzwischen mit DBS-Geräten implantiert.
Gegenwärtig zugelassene Methoden zur Lokalisierung der DBS-Zielregionen im Gehirn verwenden eine Kombination aus stereotaktischen Bildgebungsverfahren und Messungen der elektrischen Aktivität von Gehirnzellen.
Als Teil der klinischen Standardtechnik werden elektrische Daten von einzelnen Nervenzellen gesammelt.
Die Zielregion des Gehirns sendet einzigartige elektrische Signale aus.
An bestimmten Stellen im Gehirn werden während der DBS-Operation zusätzliche elektrische Daten gesammelt, die als Reaktion auf Schall erzeugt werden.
Regionen des Gehirns, die eine verminderte Reaktion auf wiederholte Geräusche haben (auditives Gating), können wichtige DBS-Ziele für die Verbesserung des Denkens sein.
Die Ziele sind (i) während der DBS-Operation, zusätzlich zum EEG, die Verwendung von Mikroelektroden im Gehirn, um Gehirnregionen entlang des normalen Weges zum DBS-Ziel zu finden, wo auditives Gating auftritt, und dann (ii) zu bestimmen, ob eine Stimulation der identifizierten Region vorliegt (s) verändert das auditive Gating, gemessen durch EEG.
Ein weiteres Ziel (iii) ist es, die elektrische Aktivität an der Kopfhaut mit EEG zu messen, um das auditive Gating bei Patienten vor und nach einer DBS-Operation und auch bei einer gesunden Kontrollpopulation zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist eine von der FDA zugelassene und weit verbreitete Methode zur Behandlung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD), des essentiellen Tremors (ET), der Dystonie und der Zwangsstörung (OCD).
Über 100.000 Patienten weltweit wurden inzwischen mit DBS-Geräten implantiert.
Gegenwärtig zugelassene Methoden zur Lokalisierung der DBS-Zielregionen im Gehirn (subthalamischer Kern (STN) für PD) verwenden eine Kombination aus stereotaktischen Bildgebungsverfahren und Messungen der elektrischen Aktivität von Gehirnzellen.
Als Teil der klinischen Standardtechnik werden elektrische Daten von einzelnen Nervenzellen gesammelt – in einem Verfahren, das als Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) bezeichnet wird.
Die Zielhirnregion sendet einzigartige elektrische Signale aus, die von MER während der Standard-THS-Operation erkannt werden.
MER wird an Haltestellen auf dem Weg zum Ziel durchgeführt.
An den Stopps während der DBS-Operation werden zusätzliche elektrische Daten gesammelt, die als Reaktion auf Schall erzeugt werden.
Regionen des Gehirns, die nach wiederholtem Ton eine verminderte Reaktion zeigen (auditives Gating), können wichtige DBS-Ziele für die Verbesserung des Denkens sein.
Die Ziele sind: (Ziel 1A) während der DBS-Operation zusätzlich zum EEG Mikroelektroden im Gehirn zu verwenden, um die elektrische Aktivität mit Einzeleinheitsaktivität (SUA) und lokalen Feldpotentialen (LFP) zu messen, um Gehirnregionen auf dem Weg zum zu finden DBS-Ziel, wo auditives Gating auftritt (Ziel 1A) und dann bestimmen, ob die Stimulation der identifizierten Region(en) das auditive Gating verändert, gemessen durch EEG (Ziel 1B); und (Ziel 2) die Messung der elektrischen Aktivität an der Kopfhaut mit Elektroenzephalographie (EEG), um das auditive Gating bei Patienten vor und nach einer DBS-Operation sowie bei einer gesunden Kontrollpopulation zu charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit Parkinson-Krankheit, die eine DBS-Operation planen.
Altersangepasste Kontrollen ohne Parkinson-Krankheit oder eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine THS-Operation planen
- Probanden ohne Parkinson-Krankheit
- Themen ohne eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Hörbehinderung
- illegaler Drogenkonsum
- Marihuana verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Parkinson-Krankheit
Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die sich einer DBS-Operation unterziehen.
|
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Kontrolle
Altersangepasste Kontrollen ohne Parkinson-Krankheit und ohne psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
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Essenzieller Tremor
Patienten mit diagnostiziertem essentiellem Tremor, die sich einer DBS-Operation unterziehen.
|
|
Dystonie
Patienten mit diagnostizierter Dystonie, die sich einer DBS-Operation unterziehen.
|
|
Zwangsstörung
Patienten mit diagnostizierter Zwangsstörung, die sich einer DBS-Operation unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im EEG (Messung als Reaktion auf gepaarte akustische Klicks.)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 2 Stunden
|
Messung als Reaktion auf gepaarte auditive Klicks.
|
20 Minuten bis 2 Stunden
|
|
Auswertung von SUA (Single-Unit-Analyse der Gehirnreaktion.)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Single-Unit-Analyse der Gehirnreaktion.
|
20 Minuten
|
|
Bewertung von LFP (Local field potential of brain response.)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Lokales Feldpotential der Gehirnreaktion.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith M Gault, Ph.D., University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angststörungen
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
- Zwangsstörung
- Dystonie
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0358
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