Nemodulované proudy 5 kilohertzů versus TENS: Vliv na prahy bolesti, hmatový práh a nervové vedení
3. července 2017 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha
Nemodulované 5 kilohertzové střídavé proudy versus TENS: Vliv na mechanické a tepelné prahy bolesti, taktilní práh a vedení periferních nervů u lidí.
Účelem této studie je zjistit, zda transkutánní aplikace nemodulovaných 5 kilohertzových (KHz) střídavých proudů je účinná při snižování tepelné a mechanické experimentální bolesti a způsobuje změny ve vedení periferními nervy.
Navíc důkaz, zda je účinek a komfort tohoto proudu větší než konvenční TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace), běžně používaná pro léčbu klinické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech několik experimentálních studií na zvířatech prokázalo, že vysokofrekvenční nemodulované proudy kolem 5 kHz mohou způsobit blokádu periferních nervů. Elektrické proudy s těmito vysokými frekvencemi, které se obvykle používají pro léčbu bolesti u lidí, jsou však přerušovány nebo modulovány (tj. rušivé proudy)
Tento důkaz u zvířat by mohl mít uplatnění při léčbě bolesti, charakterizované hyperaktivním nervovým systémem. Z tohoto důvodu bylo rozhodnuto porovnat účinky tohoto nového elektrického proudu na experimentální bolest a vedení periferních nervů oproti simulované stimulaci a TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation).
Vědecká literatura o transkutánní elektrické stimulaci u lidí a změnách nervového vedení a/nebo somatosenzorických prahů se zaměřuje především na TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation). Proto je TENS dobrým referenčním standardem pro srovnání účinku těchto nových proudů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou dobrovolní zdraví studenti Fyzioterapie, University of Castilla - La Mancha, starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění.
- Epilepsie.
- Trauma, operace nebo bolest postihující horní končetinu, ramenní pletenec nebo krční oblast.
- Osteosyntetický materiál v horní končetině.
- Diabetes.
- Rakovina.
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení.
- Během studie a v předchozích 7 dnech užívejte jakékoli léky (NSAID, kortikosteroidy, antidepresiva, analgetika, antiepileptika, ...).
- Přítomnost tetování nebo jiného vnějšího činitele zavedeného do ošetřované nebo posuzované oblasti.
- Těhotenství.
- Porucha citlivosti horní končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 kHz
Transkutánní aplikace proudu 5 kHz v průběhu povrchového radiálního nervu v pravém předloktí po dobu 20 minut.
Intenzita proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem.
|
5 KHz transkutánní elektrická stimulace povrchového radiálního nervu pomocí elektroterapeutického přístroje Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
|
Experimentální: DESÍTKY
Transkutánní aplikace konvenčního proudu TENS v průběhu povrchového radiálního nervu na pravém předloktí po dobu 20 minut.
Intenzita proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem.
Parametry proudů jsou frekvence 110 Hz a šířka pulzu 200 mikrosekund
|
TENS transkutánní elektrická stimulace povrchového radiálního nervu pomocí elektroterapeutického přístroje Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Elektrody se umístí nad povrch povrchového radiálního nervu na pravém předloktí po dobu 20 minut stejným způsobem jako u experimentálních skupin, ale použije se falešná elektrická stimulace zvyšující intenzitu proudu nepropojeného kanálu.
|
Falešná transkutánní elektrická stimulace povrchového radiálního nervu pomocí elektroterapeutického přístroje Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota mechanické bolesti během léčby
Časové okno: během ošetření v 15 min
|
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým algometrem a bude vyjádřen v Newtonech
|
během ošetření v 15 min
|
|
Tepelný práh bolesti během léčby
Časové okno: během ošetření v 15 min.
|
Práh tepelné bolesti bude měřen počítačem řízeným termofóliovým topným zařízením a bude vyjádřen ve ºC
|
během ošetření v 15 min.
|
|
Latence nervového vedení ihned po ošetření
Časové okno: ihned po ošetření za 20 min.
|
Latence složeného akčního potenciálu budou měřeny a budou vyjádřeny v ms.
|
ihned po ošetření za 20 min.
|
|
Hmatový práh během léčby
Časové okno: během ošetření v 15 min.
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
během ošetření v 15 min.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návyk na elektrickou stimulaci
Časové okno: Zahájit ošetření (1 min), ukončit ošetření (20 min)
|
Přivykání na elektrickou stimulaci během experimentálního sezení bude měřeno zaznamenáním rozdílu v intenzitě proudu (mA) na začátku léčebného sezení (1 min) a na konci téhož (20 min).
|
Zahájit ošetření (1 min), ukončit ošetření (20 min)
|
|
Vnímání Aktuální pohodlí
Časové okno: Na konci třetího experimentálního sezení, 3 dny
|
Účastníci si vyberou aktuální léčbu, která je pro ně pohodlnější
|
Na konci třetího experimentálního sezení, 3 dny
|
|
Změna hustoty proudu (mA/cm2)
Časové okno: v 1 min. ošetření, 20 min. léčebné sezení
|
Změna proudové hustoty (mA/cm2), bude zaznamenána po 1 min.
začátek léčebného sezení a ve 20 min.
|
v 1 min. ošetření, 20 min. léčebné sezení
|
|
Změna amplitudy nervového vedení (µV) od základní linie
Časové okno: Základní stav, ihned po ošetření po 20 min.
|
Budou měřeny amplitudy akčního potenciálu sloučeniny (µV).
|
Základní stav, ihned po ošetření po 20 min.
|
|
Základní prahová hodnota mechanické bolesti
Časové okno: Základní čára v 0 min.
|
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým algometrem a bude vyjádřen v Newtonech
|
Základní čára v 0 min.
|
|
Mechanický práh bolesti Po ošetření 20 min.
Časové okno: ve 20 min. doléčení
|
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým algometrem a bude vyjádřen v Newtonech
|
ve 20 min. doléčení
|
|
Mechanický práh bolesti Po ošetření 40 min.
Časové okno: ve 40 min. doléčení
|
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým algometrem a bude vyjádřen v Newtonech.
|
ve 40 min. doléčení
|
|
Základní teplotní práh bolesti
Časové okno: Základní čára v 0 min.
|
Práh tepelné bolesti bude měřen počítačem řízeným termofóliovým topným zařízením a bude vyjádřen ve ºC
|
Základní čára v 0 min.
|
|
Tepelný práh bolesti Po ošetření 20 min.
Časové okno: ve 20 min. doléčení
|
Práh tepelné bolesti bude měřen počítačem řízeným termofóliovým topným zařízením a bude vyjádřen ve ºC
|
ve 20 min. doléčení
|
|
Tepelný práh bolesti Po ošetření 40 min.
Časové okno: ve 40 min. doléčení
|
Práh tepelné bolesti bude měřen počítačem řízeným termofóliovým topným zařízením a bude vyjádřen ve ºC
|
ve 40 min. doléčení
|
|
Základní latence nervového vedení
Časové okno: Základní čára v 0 min.
|
Latence složeného akčního potenciálu budou měřeny a budou vyjádřeny v ms.
|
Základní čára v 0 min.
|
|
Latence nervového vedení Po ošetření 20 min.
Časové okno: ve 20 min. doléčení
|
Latence složeného akčního potenciálu budou měřeny a budou vyjádřeny v ms.
|
ve 20 min. doléčení
|
|
Latence nervového vedení Po ošetření 40 min.
Časové okno: ve 40 min. doléčení
|
Latence složeného akčního potenciálu budou měřeny a budou vyjádřeny v ms.
|
ve 40 min. doléčení
|
|
Základní taktilní práh
Časové okno: Základní čára v 0 min.
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
Základní čára v 0 min.
|
|
Dodatečné ošetření taktilního prahu 20 min.
Časové okno: ve 20 min. doléčení
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
ve 20 min. doléčení
|
|
Dodatečné ošetření taktilního prahu 40 min.
Časové okno: ve 40 min. doléčení
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
ve 40 min. doléčení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže
Časové okno: Výchozí stav, během ošetření v 15 min., bezprostředně po ošetření ve 20 min., ve 20 min. doléčení, 40 min. doléčení
|
Teplota kůže (ºC) bude zaznamenávána ve všech dobách hodnocení.
|
Výchozí stav, během ošetření v 15 min., bezprostředně po ošetření ve 20 min., ve 20 min. doléčení, 40 min. doléčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Avendaño-Coy, MsC, University of Castilla-La Mancha, Toledo, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- javendano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .