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Unmodulierte 5-Kilohertz-Ströme im Vergleich zu TENS: Wirkung auf Schmerzschwellen, taktile Schwelle und Nervenleitung

3. Juli 2017 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Unmodulierte 5-Kilohertz-Wechselströme im Vergleich zu TENS: Wirkung auf mechanische und thermische Schmerzschwellen, taktile Schwelle und periphere Nervenleitung beim Menschen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkutane Anwendung von unmodulierten 5 Kilohertz (KHz)-Wechselströmen die thermischen und mechanischen experimentellen Schmerzen wirksam verringert und Veränderungen in der peripheren Nervenleitung verursacht. Beweisen Sie außerdem, ob die Wirkung und der Komfort dieses Stroms größer sind als bei herkömmlicher TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation), die üblicherweise zur Behandlung von klinischen Schmerzen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben mehrere tierexperimentelle Studien gezeigt, dass hochfrequente unmodulierte Ströme um 5 KHz eine periphere Nervenblockade verursachen können. Allerdings werden elektrische Ströme mit diesen hohen Frequenzen, die normalerweise zur Behandlung von Schmerzen beim Menschen verwendet werden, unterbrochen oder moduliert (d.h. Störströme)

Diese Beweise bei Tieren könnten bei der Schmerzbehandlung Anwendung finden, die durch ein überaktives Nervensystem gekennzeichnet ist. Aus diesem Grund wurde beschlossen, die Wirkungen dieses neuen elektrischen Stroms auf experimentelle Schmerzen und die periphere Nervenleitung mit Scheinstimulation und TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation) zu vergleichen.

Die wissenschaftliche Literatur zur transkutanen elektrischen Stimulation beim Menschen und zu Veränderungen der Nervenleitung und / oder somatosensorischen Schwellen konzentriert sich hauptsächlich auf TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation). Daher ist TENS ein guter Referenzstandard, um die Wirkung dieser neuen Ströme zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind freiwillige gesunde Studenten der Physiotherapie der Universität Kastilien - La Mancha, die älter als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Epilepsie.
  • Trauma, Operation oder Schmerzen, die die oberen Gliedmaßen, den Schultergürtel oder den Halsbereich betreffen.
  • Osteosynthesematerial in der oberen Extremität.
  • Diabetes.
  • Krebs.
  • Herzkreislauferkrankung.
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte.
  • Nehmen Sie während der Studie und in den vorangegangenen 7 Tagen ein Medikament (NSAIDs, Kortikosteroide, Antidepressiva, Analgetika, Antiepileptika, ...) ein.
  • Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen externen Mitteln, die in den Behandlungs- oder Untersuchungsbereich eingeführt wurden.
  • Schwangerschaft.
  • Empfindlichkeitsstörung in der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5KHz
Transkutane Anwendung von 5 kHz Strom über den Verlauf des oberflächlichen Radialnervs im rechten Unterarm für eine 20-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle melden.
Gerät: 5 KHz
5 KHz transkutane Elektrostimulation über oberflächlichen Radialnerv durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Experimental: ZEHN
Transkutane Anwendung von konventionellem TENS-Strom über den Verlauf des oberflächlichen Radialnervs im rechten Unterarm für eine 20-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle melden. Stromparameter sind eine Frequenz von 110 Hz und eine Impulsbreite von 200 Mikrosekunden
Gerät: ZEHN
TENS transkutane Elektrostimulation über den N. radialis superficialis durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Elektroden werden über den Verlauf des oberflächlichen Radialnervs im rechten Unterarm für 20 Minuten auf die gleiche Weise wie bei Versuchsgruppen platziert, es wird jedoch eine Schein-Elektrostimulation angewendet, die die Stromstärke eines nicht angeschlossenen Kanals erhöht.
Gerät: Scheinstimulation
Transkutane Schein-Elektrostimulation über den N. radialis superficialis durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Schmerzschwelle während der Behandlung
Zeitfenster: während der Behandlung bei 15 min
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer gemessen und in Newton ausgedrückt
während der Behandlung bei 15 min
Thermische Schmerzschwelle während der Behandlung
Zeitfenster: während der Behandlung bei 15 min.
Die Wärmeschmerzschwelle wird durch ein computergesteuertes Thermofolien-Heizgerät gemessen und in ºC ausgedrückt
während der Behandlung bei 15 min.
Nervenleitungslatenz unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung bei 20 min.
Die Latenzen des zusammengesetzten Aktionspotentials werden gemessen und in ms ausgedrückt.
unmittelbar nach der Behandlung bei 20 min.
Taktile Schwelle während der Behandlung
Zeitfenster: während der Behandlung bei 15 min.
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
während der Behandlung bei 15 min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewöhnung an die elektrische Stimulation
Zeitfenster: Behandlungssitzung beginnen (1 Min.), Behandlungssitzung beenden (20 Min.)
Die Gewöhnung an die elektrische Stimulation während der experimentellen Sitzung wird gemessen, indem die Differenz der Stromstärke (mA) zu Beginn der Behandlungssitzung (1 min) und am Ende derselben (20 min) aufgezeichnet wird.
Behandlungssitzung beginnen (1 Min.), Behandlungssitzung beenden (20 Min.)
Wahrnehmung Aktuelle Behaglichkeit
Zeitfenster: Am Ende der dritten experimentellen Sitzung, 3 Tage
Die Teilnehmer wählen die aktuelle Behandlung, die für sie angenehmer ist
Am Ende der dritten experimentellen Sitzung, 3 Tage
Stromdichte ändern (mA/cm2)
Zeitfenster: bei 1 min. Behandlungssitzung, bei 20 min. Behandlungssitzung
Änderung der Stromdichte (mA/cm2), sie wird bei 1 Minute aufgezeichnet. Beginn der Behandlungssitzung und bei 20 min derselben.
bei 1 min. Behandlungssitzung, bei 20 min. Behandlungssitzung
Änderung der Nervenleitungsamplitude gegenüber dem Ausgangswert (µV)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 min.
Die Amplituden des zusammengesetzten Aktionspotentials (µV) werden gemessen.
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 min.
Baseline Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 min.
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Grundlinie bei 0 min.
Mechanische Schmerzschwelle Nachbehandlung 20 Min.
Zeitfenster: bei 20min. Nachbehandlung
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer gemessen und in Newton ausgedrückt
bei 20min. Nachbehandlung
Mechanische Schmerzschwelle Nachbehandlung 40 Min.
Zeitfenster: bei 40 min. Nachbehandlung
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer gemessen und in Newton ausgedrückt.
bei 40 min. Nachbehandlung
Grundlinie der thermischen Schmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 min.
Die Wärmeschmerzschwelle wird durch ein computergesteuertes Thermofolien-Heizgerät gemessen und in ºC ausgedrückt
Grundlinie bei 0 min.
Thermische Schmerzschwelle Nachbehandlung 20 Min.
Zeitfenster: bei 20min. Nachbehandlung
Die Wärmeschmerzschwelle wird durch ein computergesteuertes Thermofolien-Heizgerät gemessen und in ºC ausgedrückt
bei 20min. Nachbehandlung
Thermische Schmerzschwelle Nachbehandlung 40 Min.
Zeitfenster: bei 40 min. Nachbehandlung
Die Wärmeschmerzschwelle wird durch ein computergesteuertes Thermofolien-Heizgerät gemessen und in ºC ausgedrückt
bei 40 min. Nachbehandlung
Baseline-Latenz der Nervenleitung
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 min.
Die Latenzen des zusammengesetzten Aktionspotentials werden gemessen und in ms ausgedrückt.
Grundlinie bei 0 min.
Nervenleitungslatenz Nachbehandlung 20 Min.
Zeitfenster: bei 20min. Nachbehandlung
Die Latenzen des zusammengesetzten Aktionspotentials werden gemessen und in ms ausgedrückt.
bei 20min. Nachbehandlung
Nervenleitungslatenz Nachbehandlung 40 Min.
Zeitfenster: bei 40 min. Nachbehandlung
Die Latenzen des zusammengesetzten Aktionspotentials werden gemessen und in ms ausgedrückt.
bei 40 min. Nachbehandlung
Taktile Grundschwelle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 min.
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Grundlinie bei 0 min.
Tastschwelle Nachbehandlung 20 Min.
Zeitfenster: bei 20min. Nachbehandlung
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
bei 20min. Nachbehandlung
Tastschwelle Nachbehandlung 40 Min.
Zeitfenster: bei 40 min. Nachbehandlung
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
bei 40 min. Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: Grundlinie, während der Behandlung bei 15 min, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 min, bei 20 min. Nachbehandlung, bei 40 min. Nachbehandlung
Die Hauttemperatur (ºC) wird zu allen Bewertungszeiten aufgezeichnet.
Grundlinie, während der Behandlung bei 15 min, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 min, bei 20 min. Nachbehandlung, bei 40 min. Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Avendaño-Coy, MsC, University of Castilla-La Mancha, Toledo, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • javendano

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