Niemodulowane prądy 5-kilohercowe kontra TENS: wpływ na progi bólu, próg dotykowy i przewodnictwo nerwowe
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha
Niemodulowane prądy przemienne 5 kiloherców w porównaniu z TENS: wpływ na progi bólu mechanicznego i termicznego, próg dotykowy i przewodzenie nerwów obwodowych u ludzi.
Celem tego badania jest określenie, czy przezskórna aplikacja niemodulowanych prądów przemiennych o częstotliwości 5 kiloherców (KHz) jest skuteczna w zmniejszaniu termicznego i mechanicznego bólu doświadczalnego oraz powoduje zmiany w przewodnictwie nerwów obwodowych.
Ponadto udowodniono, że efekt i komfort tego prądu są większe niż konwencjonalna TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) powszechnie stosowana w leczeniu bólu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach kilka badań eksperymentalnych na zwierzętach wykazało, że niemodulowane prądy o wysokiej częstotliwości około 5 KHz mogą powodować blokadę nerwów obwodowych. Jednak prądy elektryczne o tak wysokich częstotliwościach, które są zwykle stosowane w leczeniu bólu u ludzi, są przerywane lub modulowane (tj. prądy interferencyjne)
Dowody te u zwierząt mogą mieć zastosowanie w leczeniu bólu, charakteryzującego się nadreaktywnością układu nerwowego. Z tego powodu postanowiono porównać wpływ tego nowego prądu elektrycznego na doświadczalny ból i przewodzenie nerwów obwodowych w porównaniu z pozorowaną stymulacją i TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów).
Literatura naukowa dotycząca przezskórnej stymulacji elektrycznej u ludzi oraz zmian w przewodnictwie nerwowym i/lub progach somatosensorycznych skupia się głównie na TENS (Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów). Dlatego TENS jest dobrym standardem odniesienia do porównania wpływu tych nowych prądów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą wolontariusze, zdrowi studenci fizjoterapii Uniwersytetu Castilla - La Mancha, starsi niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa.
- Padaczka.
- Uraz, operacja lub ból kończyny górnej, obręczy barkowej lub okolicy szyjnej.
- Materiał do osteosyntezy w kończynie górnej.
- Cukrzyca.
- Rak.
- Choroba sercowo-naczyniowa.
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne.
- Przyjmuj jakiekolwiek leki (NLPZ, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, ...) podczas badania iw ciągu ostatnich 7 dni.
- Obecność tatuaży lub innego czynnika zewnętrznego wprowadzonego do obszaru leczenia lub oceny.
- Ciąża.
- Zaburzenia czucia w kończynie górnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 kHz
Przezskórna aplikacja prądu 5 KHz na przebieg nerwu promieniowego powierzchownego w prawym przedramieniu przez 20 minut.
Intensywność prądu będzie rosła, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego.
|
Przezskórna stymulacja elektryczna 5 KHz nad nerwem promieniowym powierzchownym za pomocą aparatu do elektroterapii Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
|
|
Eksperymentalny: KILKADZIESIĄT
Przezskórna aplikacja konwencjonalnego prądu TENS na przebieg nerwu promieniowego powierzchownego w prawym przedramieniu przez 20 minut.
Intensywność prądu będzie rosła, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego.
Parametry prądów to częstotliwość 110 Hz i szerokość impulsu 200 mikrosekund
|
Przezskórna stymulacja elektryczna TENS nad nerwem promieniowym powierzchownym za pomocą aparatu do elektroterapii Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Elektrody umieszcza się na przebiegu nerwu promieniowego powierzchownego w prawym przedramieniu na 20 minut w taki sam sposób jak w grupach eksperymentalnych, ale stosuje się pozorowaną stymulację elektryczną zwiększającą natężenie prądu w niepołączonym kanale.
|
Pozorowana przezskórna stymulacja elektryczna nerwu promieniowego powierzchownego za pomocą urządzenia do elektroterapii Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczny próg bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu po 15 min
|
Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony za pomocą algometru ciśnienia i zostanie wyrażony w Newtonach
|
podczas zabiegu po 15 min
|
|
Próg bólu termicznego podczas leczenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu po 15 min.
|
Próg bólu cieplnego będzie mierzony za pomocą sterowanego komputerowo urządzenia grzewczego z folią termiczną i będzie wyrażony w ºC
|
podczas zabiegu po 15 min.
|
|
Opóźnienie przewodzenia nerwów bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu po 20 min.
|
Opóźnienia złożonego potencjału czynnościowego zostaną zmierzone i wyrażone w ms.
|
bezpośrednio po zabiegu po 20 min.
|
|
Próg dotykowy podczas leczenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu po 15 min.
|
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
|
podczas zabiegu po 15 min.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyzwyczajenie do stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Rozpocznij sesję leczenia (1 min), zakończ sesję leczenia (20 min)
|
Przyzwyczajenie do stymulacji elektrycznej podczas sesji eksperymentalnej będzie mierzone poprzez rejestrację różnicy w natężeniu prądu (mA) na początku sesji terapeutycznej (1 min) i na jej końcu (20 min)
|
Rozpocznij sesję leczenia (1 min), zakończ sesję leczenia (20 min)
|
|
Percepcja Obecna wygoda
Ramy czasowe: Pod koniec trzeciej sesji eksperymentalnej, 3 dni
|
Uczestnicy wybiorą aktualny zabieg, który uznali za bardziej komfortowy
|
Pod koniec trzeciej sesji eksperymentalnej, 3 dni
|
|
Zmień gęstość prądu (mA/cm2)
Ramy czasowe: po 1 minucie sesja zabiegowa, 20 min. sesja terapeutyczna
|
Zmiana gęstości prądu (mA/cm2), zostanie zarejestrowana po 1 minucie.
początku sesji leczniczej i 20 min tego samego dnia.
|
po 1 minucie sesja zabiegowa, 20 min. sesja terapeutyczna
|
|
Zmiana amplitudy przewodnictwa nerwowego w stosunku do linii bazowej (µV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu w 20 min.
|
Zostaną zmierzone amplitudy złożonego potencjału czynnościowego (µV).
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu w 20 min.
|
|
Wyjściowy próg bólu mechanicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa w minucie 0.
|
Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony za pomocą algometru ciśnienia i zostanie wyrażony w Newtonach
|
Linia bazowa w minucie 0.
|
|
Mechaniczny próg bólu Po zabiegu 20 min.
Ramy czasowe: o 20 min. po leczeniu
|
Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony za pomocą algometru ciśnienia i zostanie wyrażony w Newtonach
|
o 20 min. po leczeniu
|
|
Mechaniczny próg bólu Po zabiegu 40 min.
Ramy czasowe: po 40 min. po leczeniu
|
Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony za pomocą algometru ciśnienia i zostanie wyrażony w Newtonach.
|
po 40 min. po leczeniu
|
|
Wyjściowy próg bólu termicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa w minucie 0.
|
Próg bólu cieplnego będzie mierzony za pomocą sterowanego komputerowo urządzenia grzewczego z folią termiczną i będzie wyrażony w ºC
|
Linia bazowa w minucie 0.
|
|
Próg bólu termicznego Po zabiegu 20 min.
Ramy czasowe: o 20 min. po leczeniu
|
Próg bólu cieplnego będzie mierzony za pomocą sterowanego komputerowo urządzenia grzewczego z folią termiczną i będzie wyrażony w ºC
|
o 20 min. po leczeniu
|
|
Próg bólu termicznego Po zabiegu 40 min.
Ramy czasowe: po 40 min. po leczeniu
|
Próg bólu cieplnego będzie mierzony za pomocą sterowanego komputerowo urządzenia grzewczego z folią termiczną i będzie wyrażony w ºC
|
po 40 min. po leczeniu
|
|
Podstawowa latencja przewodzenia nerwu
Ramy czasowe: Linia bazowa w minucie 0.
|
Opóźnienia złożonego potencjału czynnościowego zostaną zmierzone i wyrażone w ms.
|
Linia bazowa w minucie 0.
|
|
Opóźnienie przewodnictwa nerwowego Po zabiegu 20 min.
Ramy czasowe: o 20 min. po leczeniu
|
Opóźnienia złożonego potencjału czynnościowego zostaną zmierzone i wyrażone w ms.
|
o 20 min. po leczeniu
|
|
Opóźnienie przewodnictwa nerwowego Po leczeniu 40 min.
Ramy czasowe: po 40 min. po leczeniu
|
Opóźnienia złożonego potencjału czynnościowego zostaną zmierzone i wyrażone w ms.
|
po 40 min. po leczeniu
|
|
Podstawowy próg dotykowy
Ramy czasowe: Linia bazowa w minucie 0.
|
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
|
Linia bazowa w minucie 0.
|
|
Próg dotykowy Po zabiegu 20 min.
Ramy czasowe: o 20 min. po leczeniu
|
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
|
o 20 min. po leczeniu
|
|
Próg dotykowy Po zabiegu 40 min.
Ramy czasowe: po 40 min. po leczeniu
|
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
|
po 40 min. po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas zabiegu po 15 min., bezpośrednio po zabiegu po 20 min., po 20 min. po zabiegu, po 40 min. po leczeniu
|
Temperatura skóry (ºC) będzie rejestrowana we wszystkich czasach oceny.
|
Linia bazowa, podczas zabiegu po 15 min., bezpośrednio po zabiegu po 20 min., po 20 min. po zabiegu, po 40 min. po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Avendaño-Coy, MsC, University of Castilla-La Mancha, Toledo, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- javendano
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .