Correnti non modulate a 5 kilohertz rispetto a TENS: effetto sulle soglie del dolore, sulla soglia tattile e sulla conduzione nervosa
3 luglio 2017 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha
Correnti alternate non modulate di 5 kilohertz contro TENS: effetto sulle soglie del dolore meccanico e termico, soglia tattile e conduzione dei nervi periferici negli esseri umani.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione transcutanea di correnti alternate non modulate di 5 Kilohertz (KHz) è efficace nel ridurre il dolore sperimentale termico e meccanico e causare cambiamenti nella conduzione nervosa periferica.
Inoltre prova se l'effetto e il comfort di questa corrente è maggiore della TENS convenzionale (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) comunemente usata per il trattamento del dolore clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni diversi studi sperimentali su animali hanno evidenziato che correnti non modulate ad alta frequenza intorno ai 5 KHz possono causare un blocco dei nervi periferici. Tuttavia le correnti elettriche con queste alte frequenze che vengono solitamente utilizzate per il trattamento del dolore negli esseri umani vengono interrotte o modulate (ad es. correnti interferenziali)
Queste evidenze negli animali potrebbero trovare applicazione nel trattamento del dolore, caratterizzato da un sistema nervoso iperattivo. Per questo motivo si è deciso di confrontare gli effetti sul dolore sperimentale e sulla conduzione dei nervi periferici di questa nuova corrente elettrica rispetto alla stimolazione fittizia e alla TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea).
La letteratura scientifica sulla stimolazione elettrica transcutanea nell'uomo e sulle modificazioni della conduzione nervosa e/o delle soglie somatosensoriali si concentra principalmente sulla TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea). Pertanto TENS è un buon standard di riferimento per confrontare l'effetto di queste nuove correnti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno studenti volontari sani di Fisioterapia, Università di Castilla - La Mancha, di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare.
- Epilessia.
- Traumi, interventi chirurgici o dolori che interessano l'arto superiore, il cingolo scapolare o la zona cervicale.
- Materiale per osteosintesi nell'arto superiore.
- Diabete.
- Cancro.
- Malattia cardiovascolare.
- Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato.
- Assumere qualsiasi farmaco (FANS, corticosteroidi, antidepressivi, analgesici, antiepilettici, ...) durante lo studio e nei 7 giorni precedenti.
- Presenza di tatuaggi o altro agente esterno introdotto nell'area di trattamento o valutazione.
- Gravidanza.
- Disturbi della sensibilità dell'arto superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 5 kHz
Applicazione transcutanea di corrente a 5 KHz lungo il decorso del nervo radiale superficiale nell'avambraccio destro per una sessione di 20 minuti.
L'intensità della corrente aumenterà fino a quando i partecipanti riferiranno una sensazione "forte ma confortevole", appena sotto la soglia motoria.
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Stimolazione elettrica transcutanea a 5 KHz sul nervo radiale superficiale attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)
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Sperimentale: DECINE
Applicazione transcutanea di corrente TENS convenzionale lungo il decorso del nervo radiale superficiale nell'avambraccio destro per una sessione di 20 minuti.
L'intensità della corrente aumenterà fino a quando i partecipanti riferiranno una sensazione "forte ma confortevole", appena sotto la soglia motoria.
I parametri delle correnti sono la frequenza 110 Hz e l'ampiezza dell'impulso 200 microsecondi
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Stimolazione elettrica transcutanea TENS sul nervo radiale superficiale attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Gli elettrodi vengono posizionati nel corso del nervo radiale superficiale nell'avambraccio destro per 20 minuti allo stesso modo dei gruppi sperimentali, ma verrà applicata una finta stimolazione elettrica aumentando l'intensità di corrente di un canale non connesso.
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Sham stimolazione elettrica transcutanea sul nervo radiale superficiale attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia meccanica del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: durante il trattamento a 15 min
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La soglia del dolore pressorio sarà misurata da un algoritmo di pressione e sarà espressa in Newton
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durante il trattamento a 15 min
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Soglia termica del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: durante il trattamento a 15 min.
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La soglia del dolore da calore sarà misurata da un dispositivo di riscaldamento a lamina termica controllato da computer e sarà espressa in ºC
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durante il trattamento a 15 min.
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Latenza della conduzione nervosa immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento a 20 min.
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Le latenze dei potenziali d'azione composti saranno misurate e saranno espresse in ms.
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subito dopo il trattamento a 20 min.
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Soglia tattile durante il trattamento
Lasso di tempo: durante il trattamento a 15 min.
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La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
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durante il trattamento a 15 min.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abituarsi alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Inizio sessione di trattamento (1 min), fine sessione di trattamento (20 min)
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L'assuefazione alla stimolazione elettrica durante la sessione sperimentale sarà misurata registrando la differenza sull'intensità di corrente (mA) all'inizio della sessione di trattamento (1 min) e alla fine della stessa (20 min)
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Inizio sessione di trattamento (1 min), fine sessione di trattamento (20 min)
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Percezione Attuale Comodità
Lasso di tempo: Al termine della terza sessione sperimentale, 3 giorni
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I partecipanti sceglieranno il trattamento attuale che ha trovato più confortevole
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Al termine della terza sessione sperimentale, 3 giorni
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Cambia densità di corrente (mA/cm2)
Lasso di tempo: a 1 min. seduta di trattamento, a 20 min. sessione di trattamento
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Variazione della densità di corrente (mA/cm2), verrà registrata a 1 min.
inizio della seduta di trattamento e a 20 min della stessa.
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a 1 min. seduta di trattamento, a 20 min. sessione di trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della conduzione nervosa (μV)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento a 20 min..
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Verranno misurate le ampiezze del potenziale d'azione composto ( µV).
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Basale, subito dopo il trattamento a 20 min..
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Soglia del dolore meccanico di base
Lasso di tempo: Linea di base a 0 min.
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La soglia del dolore pressorio sarà misurata da un algoritmo di pressione e sarà espressa in Newton
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Linea di base a 0 min.
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Soglia meccanica del dolore post-trattamento 20 min.
Lasso di tempo: a 20 min. post trattamento
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La soglia del dolore pressorio sarà misurata da un algoritmo di pressione e sarà espressa in Newton
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a 20 min. post trattamento
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Soglia meccanica del dolore post-trattamento 40 min.
Lasso di tempo: a 40 min. post trattamento
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La soglia del dolore pressorio sarà misurata da un algoritmo di pressione e sarà espressa in Newton.
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a 40 min. post trattamento
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Soglia del dolore termico di base
Lasso di tempo: Linea di base a 0 min.
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La soglia del dolore da calore sarà misurata da un dispositivo di riscaldamento a lamina termica controllato da computer e sarà espressa in ºC
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Linea di base a 0 min.
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Soglia termica del dolore Post-trattamento 20 min.
Lasso di tempo: a 20 min. post trattamento
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La soglia del dolore da calore sarà misurata da un dispositivo di riscaldamento a lamina termica controllato da computer e sarà espressa in ºC
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a 20 min. post trattamento
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Soglia termica del dolore Post-trattamento 40 min.
Lasso di tempo: a 40 min. post trattamento
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La soglia del dolore da calore sarà misurata da un dispositivo di riscaldamento a lamina termica controllato da computer e sarà espressa in ºC
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a 40 min. post trattamento
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Latenza di conduzione nervosa di base
Lasso di tempo: Linea di base a 0 min.
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Le latenze dei potenziali d'azione composti saranno misurate e saranno espresse in ms.
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Linea di base a 0 min.
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Latenza di conduzione nervosa Post-trattamento 20 min.
Lasso di tempo: a 20 min. post trattamento
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Le latenze dei potenziali d'azione composti saranno misurate e saranno espresse in ms.
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a 20 min. post trattamento
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Latenza di conduzione nervosa Post-trattamento 40 min.
Lasso di tempo: a 40 min. post trattamento
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Le latenze dei potenziali d'azione composti saranno misurate e saranno espresse in ms.
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a 40 min. post trattamento
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Soglia tattile di base
Lasso di tempo: Linea di base a 0 min.
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La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
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Linea di base a 0 min.
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Soglia Tattile Post-trattamento 20 min.
Lasso di tempo: a 20 min. post trattamento
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La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
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a 20 min. post trattamento
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Soglia Tattile Post-trattamento 40 Min.
Lasso di tempo: a 40 min. post trattamento
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La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
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a 40 min. post trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento a 15 min., immediatamente dopo il trattamento a 20 min., a 20 min. post-trattamento, a 40 min. post trattamento
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La temperatura cutanea (ºC) sarà registrata in tutti i tempi di valutazione.
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Basale, durante il trattamento a 15 min., immediatamente dopo il trattamento a 20 min., a 20 min. post-trattamento, a 40 min. post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Avendaño-Coy, MsC, University of Castilla-La Mancha, Toledo, Spain
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- javendano
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