Umodulerede 5 Kilohertz-strømme versus TENS: Effekt på smertetærskler, taktil tærskel og nerveledning
3. juli 2017 opdateret af: University of Castilla-La Mancha
Umodulerede 5 Kilohertz vekselstrømme versus TENS: Effekt på mekaniske og termiske smertetærskler, taktil tærskel og perifer nerveledning hos mennesker.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den transkutane anvendelse af umodulerede 5 Kilohertz (KHz) vekselstrømme er effektive til at mindske den termiske og mekaniske eksperimentelle smerte og forårsage ændringer i perifer nerveledning.
Desuden beviser, om effekten og komforten af denne strøm er større end konventionel TENS (transkutan elektrisk nervestimulering), der almindeligvis anvendes til behandling af klinisk smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste år har adskillige dyreforsøg vist, at højfrekvente umodulerede strømme omkring 5 KHz kan forårsage en perifer nerveblok. Imidlertid afbrydes eller moduleres elektriske strømme med disse høje frekvenser, som normalt bruges til behandling af smerte hos mennesker (dvs. interferentielle strømme)
Disse beviser hos dyr kan have anvendelse i smertebehandling, karakteriseret ved overaktivt nervesystem. Af denne grund blev det besluttet at sammenligne virkningerne på eksperimentel smerte og perifer nerveledning af denne nye elektriske strøm versus simuleret stimulering og TENS (Transkutan elektrisk nervestimulering).
Den videnskabelige litteratur om transkutan elektrisk stimulation hos mennesker og ændringer i nerveledning og/eller somatosensoriske tærskler fokuserer hovedsageligt på TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation). Derfor er TENS en god referencestandard til at sammenligne effekten af disse nye strømme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være frivillige raske studerende i fysioterapi, University of Castilla - La Mancha, ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom.
- Epilepsi.
- Traumer, kirurgi eller smerter, der påvirker overekstremiteterne, skulderbæltet eller livmoderhalsen.
- Osteosyntesemateriale i overekstremiteterne.
- Diabetes.
- Kræft.
- Kardiovaskulær sygdom.
- Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed.
- Tag ethvert lægemiddel (NSAID'er, kortikosteroider, antidepressiva, analgetika, antiepileptika, ...) under undersøgelsen og i de foregående 7 dage.
- Tilstedeværelse af tatoveringer eller andre eksterne agenter introduceret i behandlings- eller vurderingsområdet.
- Graviditet.
- Følsomhedsforstyrrelse i overekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 KHz
Transkutan påføring af 5 KHz strøm i løbet af den overfladiske radialnerve i højre underarm i en 20 minutters session.
Intensiteten af strømmen vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel.
|
5 KHz transkutan elektrisk stimulation over overfladisk radial nerve gennem elektroterapienheden Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holland)
|
|
Eksperimentel: TIDER
Transkutan påføring af konventionel TENS-strøm i løbet af den overfladiske radialisnerve i højre underarm i en 20 minutters session.
Intensiteten af strømmen vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel.
Strømparametre er frekvens 110 Hz og pulsbredde 200 mikrosekunder
|
TENS transkutan elektrisk stimulation over overfladisk radial nerve gennem elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holland)
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Elektroder placeres i løbet af den overfladiske radiale nerve i højre underarm i 20 minutter på samme måde som eksperimentelle grupper, men vil blive påført en simuleret elektrisk stimulation, der øger strømintensiteten af en ikke-forbundet kanal.
|
Sham transkutan elektrisk stimulering over overfladisk radial nerve gennem elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smertetærskel under behandling
Tidsramme: under behandlingen ved 15 min
|
Tryksmertetærsklen vil blive målt med et trykalgometer og vil blive udtrykt i Newton
|
under behandlingen ved 15 min
|
|
Termisk smertetærskel under behandling
Tidsramme: under behandlingen ved 15 min.
|
Varmesmertetærsklen vil blive målt af en computerstyret termofolieopvarmningsenhed og vil blive udtrykt i ºC
|
under behandlingen ved 15 min.
|
|
Nerveledningsforsinkelse umiddelbart efter behandling
Tidsramme: umiddelbart efter behandling ved 20 min.
|
De sammensatte aktionspotentiale latenser vil blive målt og vil blive udtrykt i ms.
|
umiddelbart efter behandling ved 20 min.
|
|
Taktil tærskel under behandling
Tidsramme: under behandlingen ved 15 min.
|
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
|
under behandlingen ved 15 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilvænning til elektrisk stimulering
Tidsramme: Start behandlingssession (1 min), afslut behandlingssession (20 min)
|
Tilvænningen til elektrisk stimulation under eksperimentelle session vil blive målt ved at registrere forskellen på strømintensitet (mA) ved starten af behandlingssessionen (1 min) og slutningen af den samme (20 min)
|
Start behandlingssession (1 min), afslut behandlingssession (20 min)
|
|
Perception Nuværende Komfort
Tidsramme: Ved afslutningen af den tredje eksperimentelle session, 3 dage
|
Deltagerne vil vælge den aktuelle behandling, der har fundet mere behagelig
|
Ved afslutningen af den tredje eksperimentelle session, 3 dage
|
|
Skift strømtæthed (mA/cm2)
Tidsramme: ved 1 min. behandlingssession, på 20 min. behandlingssession
|
Ændring i strømtæthed (mA/cm2), den vil blive registreret efter 1 min.
start af behandlingssessionen og ved 20 min af samme.
|
ved 1 min. behandlingssession, på 20 min. behandlingssession
|
|
Ændring fra baseline i nerveledningsamplitude (µV)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling efter 20 min..
|
De sammensatte aktionspotentiale amplituder (µV) vil blive målt.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling efter 20 min..
|
|
Basislinje for mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Baseline ved 0 min.
|
Tryksmertetærsklen vil blive målt med et trykalgometer og vil blive udtrykt i Newton
|
Baseline ved 0 min.
|
|
Mekanisk Smertetærskel Efterbehandling 20 Min.
Tidsramme: ved 20 min. efterbehandling
|
Tryksmertetærsklen vil blive målt med et trykalgometer og vil blive udtrykt i Newton
|
ved 20 min. efterbehandling
|
|
Mekanisk smertetærskel Efterbehandling 40 Min.
Tidsramme: ved 40 min. efterbehandling
|
Tryksmertetærsklen vil blive målt med et trykalgometer og vil blive udtrykt i Newton.
|
ved 40 min. efterbehandling
|
|
Baseline termisk smertetærskel
Tidsramme: Baseline ved 0 min.
|
Varmesmertetærsklen vil blive målt af en computerstyret termofolieopvarmningsenhed og vil blive udtrykt i ºC
|
Baseline ved 0 min.
|
|
Termisk smertetærskel Efterbehandling 20 Min.
Tidsramme: ved 20 min. efterbehandling
|
Varmesmertetærsklen vil blive målt af en computerstyret termofolieopvarmningsenhed og vil blive udtrykt i ºC
|
ved 20 min. efterbehandling
|
|
Termisk smertetærskel Efterbehandling 40 Min.
Tidsramme: ved 40 min. efterbehandling
|
Varmesmertetærsklen vil blive målt af en computerstyret termofolieopvarmningsenhed og vil blive udtrykt i ºC
|
ved 40 min. efterbehandling
|
|
Baseline nerveledningsforsinkelse
Tidsramme: Baseline ved 0 min.
|
De sammensatte aktionspotentiale latenser vil blive målt og vil blive udtrykt i ms.
|
Baseline ved 0 min.
|
|
Nerveledning Latency Efterbehandling 20 min.
Tidsramme: ved 20 min. efterbehandling
|
De sammensatte aktionspotentiale latenser vil blive målt og vil blive udtrykt i ms.
|
ved 20 min. efterbehandling
|
|
Nerveledning Latency Efterbehandling 40 Min.
Tidsramme: ved 40 min. efterbehandling
|
De sammensatte aktionspotentiale latenser vil blive målt og vil blive udtrykt i ms.
|
ved 40 min. efterbehandling
|
|
Baseline Taktil Tærskel
Tidsramme: Baseline ved 0 min.
|
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
|
Baseline ved 0 min.
|
|
Taktil Tærskel Efterbehandling 20 Min.
Tidsramme: ved 20 min. efterbehandling
|
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
|
ved 20 min. efterbehandling
|
|
Taktil Tærskel Efterbehandling 40 Min.
Tidsramme: ved 40 min. efterbehandling
|
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
|
ved 40 min. efterbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Baseline, under behandling ved 15 min., umiddelbart efter behandling ved 20 min., ved 20 min. efterbehandling, ved 40 min. efterbehandling
|
Hudtemperatur (ºC) vil blive registreret i alle vurderingstider.
|
Baseline, under behandling ved 15 min., umiddelbart efter behandling ved 20 min., ved 20 min. efterbehandling, ved 40 min. efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Avendaño-Coy, MsC, University of Castilla-La Mancha, Toledo, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- javendano
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .