Kinetika plazmatické glukózy a obsah cereálních produktů v pomalu stravitelném škrobu (SDS) u zdravých dobrovolníků
13. září 2017 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
Kinetika plazmatické glukózy po požití dvou cereálních produktů s různým obsahem pomalu stravitelného škrobu (SDS) u zdravých mužů a žen
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek požití 2 cereálních produktů lišících se obsahem SDS na kinetiku glukózy u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat účinek konzumace cereálních produktů samotných na:
- rychlosti výskytu a vymizení exogenní a celkové glukózy
- glykemické a inzulinemické odpovědi
- postprandiální koncentrace GIP
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník, muž nebo žena (napůl muž, napůl žena);
- Věk mezi 18 a 40 lety (včetně);
- Nekuřák;
- BMI v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2 (včetně mezí)
- obvod pasu ≤ 94 cm u mužů a ≤ 80 cm u žen;
- Stabilní tělesná hmotnost (± 1 kg) během 3 měsíců předcházejících experimentálnímu období;
- Systolický krevní tlak mezi 95 a 145 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 50 a 85 mmHg;
- Pro ženy: užívání perorální antikoncepce s pravidelnými menstruačními cykly;
- Subjekt nevykazuje žádné identifikované významné metabolické poškození podle hlavního zkoušejícího;
- Sedavý nebo s mírnou fyzickou aktivitou;
- Nedávat krev v měsíci před selekcí a souhlasit s nedarováním krve během experimentálního období této studie;
- Pravidelná konzumace snídaně poskytující více než 15 % celkového denního energetického příjmu, včetně alespoň jednoho cereálního produktu; přiměřené rozdělení příjmu makroživin;
- Poskytnutí písemného souhlasu s jeho/její účastí ve studii;
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se závažným nebo akutním onemocněním, které by mělo ovlivnit výsledky studie a podle hlavního zkoušejícího by mělo být pro dobrovolníka život ohrožující;
- Subjekt s anamnézou symptomatických cévních onemocnění (infarkt, angina pectoris, syndrom ohrožení, chirurgický nebo endovaskulární chirurgický zákrok, mrtvice, symptomatická periferní arteritida), které by podle zkoušejícího měly interferovat s výsledky studie nebo by měly představovat zvláštní riziko pro předmět;
- Subjekt s diabetem 1. nebo 2. typu;
- Subjekt s jakoukoli potravinovou alergií;
- Subjekt s poruchami příjmu potravy (např. anorexie nervosa & bulimie) podle hlavního zkoušejícího;
- Subjekt pravidelně konzumující více než 20 g alkoholu/den;
- Subjekt pravidelně konzumující rekreační drogy;
- Subjekt užívající pravidelně kortikoidy, anorektika, adrenergní léky, žaludeční uklidňující léky, léky na snížení cholesterolu a/nebo lipidů, léky na hubnutí nebo jiné léky nebo doplňky, které by podle názoru hlavního řešitele měly ovlivnit metabolismus glukózy;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- V současné době se účastní jiné studie nebo se účastnili jiné studie v průběhu 3 měsíců před výběrovou návštěvou;
- Konzumace velkého množství potravin přirozeně bohatých na 13C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sušenka s vysokým SDS
Sušenka s vysokým obsahem pomalu stravitelného škrobu
|
akutní hodnocení účinku požití cereálních produktů lišících se obsahem pomalu stravitelného škrobu
|
|
Aktivní komparátor: Cereální produkt s nízkým SDS
Cereální produkt s nízkým obsahem pomalu stravitelného škrobu
|
akutní hodnocení účinku požití cereálních produktů lišících se obsahem pomalu stravitelného škrobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost výskytu exogenní glukózy (RaE)
Časové okno: T0 až 300 minut
|
Postprandiální kinetika RaE
|
T0 až 300 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iAUC RaE
Časové okno: T0 až 300 minut
|
iAUC RaE ve vybraných intervalech během 300minutového postprandiálního období
|
T0 až 300 minut
|
|
kinetika rychlosti vymizení exogenní glukózy (RdE), rychlosti výskytu celkové glukózy (RaT), rychlosti vymizení celkové glukózy (RdT) a endogenní produkce glukózy (EGP)
Časové okno: T0 až 300 minut
|
Postprandiální kinetika RdE, RaT, RdT a EGP
|
T0 až 300 minut
|
|
iAUC RdE, RaT, RdT a EGP
Časové okno: T0 až 300 minut
|
iAUC RdE, RaT a RdT a dAUC EGP ve vybraných intervalech během 300minutového postprandiálního období
|
T0 až 300 minut
|
|
kinetika glykémie a inzulinémie
Časové okno: T-120 až 300 minut
|
Pre- a postprandiální kinetika glykémie a inzulinémie
|
T-120 až 300 minut
|
|
iAUC glykémie a inzulinémie
Časové okno: T0 až 300 minut
|
iAUC glykémie a inzulinémie ve vybraných intervalech během 300minutového postprandiálního období
|
T0 až 300 minut
|
|
Kinetika plazmatické koncentrace inzulinotropního peptidu závislého na glukóze (GIP).
Časové okno: T0 až 300 minut
|
Postprandiální kinetika GIP
|
T0 až 300 minut
|
|
iAUC GIP
Časové okno: T0 až 300 minut
|
iAUC GIP ve vybraných intervalech během 300minutového postprandiálního období
|
T0 až 300 minut
|
|
Kinetika plazmatické koncentrace FFA
Časové okno: T0 až 300 minut
|
Postprandiální kinetika FFA
|
T0 až 300 minut
|
|
dAUC FFA
Časové okno: T0 až 300 minut
|
dAUC FFA ve vybraných intervalech během 300minutového postprandiálního období
|
T0 až 300 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Remi Rabasa-Llhoret, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KBE032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .