- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02323542
Plasman glukoosin kinetiikka ja viljatuotepitoisuus hitaasti sulavassa tärkkelyksessä (SDS) terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
Plasman glukoosin kinetiikka terveillä miehillä ja naarailla kahden viljatuotteen nauttimisen jälkeen, joiden pitoisuus hitaasti sulavaa tärkkelystä (SDS) on erilainen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden SDS-pitoisuutensa perusteella eroavan viljatuotteen nauttimisen vaikutusta glukoosin kinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan pelkän viljatuotteiden kulutuksen vaikutuksia:
- eksogeenisen ja kokonaisglukoosin ilmestymis- ja häviämisnopeus
- glykeemiset ja insuliinivasteet
- aterian jälkeiset GIP-pitoisuudet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen, mies tai nainen (puolet mies, puoliksi nainen);
- 18–40-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien);
- Tupakoimaton;
- BMI 18,5-25 kg/m2 (sisältää rajat)
- Vyötärön ympärysmitta ≤ 94 cm miehillä ja ≤ 80 cm naisilla;
- Vakaa ruumiinpaino (± 1 kg) koejaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Systolinen verenpaine 95 - 145 mmHg ja diastolinen verenpaine 50 - 85 mmHg;
- Naishenkilöt: suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö säännöllisillä kuukautiskierrolla;
- Kohde, jolla ei ole päätutkijan mukaan tunnistettua merkittävää aineenvaihduntahäiriötä;
- Istuva tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus;
- ei ole antanut verta valintaa edeltävän kuukauden aikana ja suostunut olemaan luovuttamatta verta tämän tutkimuksen koejakson aikana;
- Säännöllinen aamiainen, joka tuottaa yli 15 % päivittäisestä kokonaisenergiansaannista, mukaan lukien vähintään yksi viljatuote; makroravinteiden saannin riittävä jakautuminen;
- Kirjallisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle;
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on vakava tai akuutti sairaus, jonka pitäisi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja joka on päätutkijan mukaan vaarallinen vapaaehtoiselle;
- Potilaalla, jolla on anamneesissa oireenmukaisia verisuonitauteja (infarkti, angina pectoris, uhkaoireyhtymä, leikkaus tai endovaskulaarinen leikkaus, aivohalvaus, oireinen perifeerinen valtimotulehdus), joiden pitäisi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tuloksia tai muodostaa erityisen riskin aihe;
- Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
- Potilaat, joilla on ruoka-aineallergia;
- Henkilö, jolla on syömishäiriöitä (esim. anorexia nervosa & bulimia) päätutkijan mukaan;
- Potilas, joka juo säännöllisesti yli 20 g alkoholia päivässä;
- Potilas, joka käyttää säännöllisesti huumeita;
- Potilas, joka käyttää säännöllisesti kortikoideja, ruokahaluttomuutta, adrenergisiä lääkkeitä, mahalaukua lievittävää, kolesterolia ja/tai lipidejä alentavia lääkkeitä, painonpudotuslääkkeitä tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden pitäisi päätutkijan mielestä vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen valintakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Syö suuria määriä elintarvikkeita, joissa on luonnostaan runsaasti 13C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkea-SDS-keksi
Keksi, jossa on runsaasti hitaasti sulavaa tärkkelystä
|
akuutti arviointi viljatuotteiden nauttimisen vaikutuksesta, jotka eroavat niiden hitaasti sulavan tärkkelyspitoisuuden perusteella
|
Active Comparator: Vähä-SDS-viljatuote
Viljatuote, jossa on alhainen hitaasti sulava tärkkelyspitoisuus
|
akuutti arviointi viljatuotteiden nauttimisen vaikutuksesta, jotka eroavat niiden hitaasti sulavan tärkkelyspitoisuuden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eksogeenisen glukoosin (RaE) esiintymisnopeus
Aikaikkuna: T0 - 300 minuuttia
|
RaE:n aterian jälkeinen kinetiikka
|
T0 - 300 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
iAUC RaE
Aikaikkuna: T0 - 300 minuuttia
|
RaE:n iAUC valituilla aikaväleillä 300 minuutin aterian jälkeisenä aikana
|
T0 - 300 minuuttia
|
Eksogeenisen glukoosin katoamisnopeuden (RdE), kokonaisglukoosin (RaT) ilmestymisnopeuden, kokonaisglukoosin katoamisnopeuden (RdT) ja endogeenisen glukoosin tuotannon (EGP) kinetiikka
Aikaikkuna: T0 - 300 minuuttia
|
RdE:n, RaT:n, RdT:n ja EGP:n aterian jälkeinen kinetiikka
|
T0 - 300 minuuttia
|
RdE:n, RaT:n, RdT:n ja EGP:n iAUC
Aikaikkuna: T0 - 300 minuuttia
|
RdE:n, RaT:n ja RdT:n iAUC ja EGP:n dAUC valituilla aikaväleillä 300 minuutin aterian jälkeisenä aikana
|
T0 - 300 minuuttia
|
glykemian ja insuliinin kinetiikka
Aikaikkuna: T-120 - 300 minuuttia
|
Glykemian ja insuliinin kinetiikka ennen ja jälkeen aterian
|
T-120 - 300 minuuttia
|
Glykemian ja insuliinin iAUC
Aikaikkuna: T0 - 300 minuuttia
|
Glykemian ja insuliinin iAUC valituilla aikaväleillä 300 minuutin aterian jälkeisenä aikana
|
T0 - 300 minuuttia
|
Plasman glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) pitoisuuden kinetiikka
Aikaikkuna: T0 - 300 minuuttia
|
GIP:n aterian jälkeinen kinetiikka
|
T0 - 300 minuuttia
|
GIP:n iAUC
Aikaikkuna: T0 - 300 minuuttia
|
GIP:n iAUC valituilla aikaväleillä 300 minuutin aterian jälkeisenä aikana
|
T0 - 300 minuuttia
|
Plasman FFA-pitoisuuden kinetiikka
Aikaikkuna: T0 - 300 minuuttia
|
FFA:n aterian jälkeinen kinetiikka
|
T0 - 300 minuuttia
|
dAUC FFA:ta
Aikaikkuna: T0 - 300 minuuttia
|
dAUC FFA:ta valituilla aikaväleillä 300 minuutin aterian jälkeisenä aikana
|
T0 - 300 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Remi Rabasa-Llhoret, MD, PhD, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBE032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verensokerin kinetiikka
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusinterventio viljatuotteilla
-
Tilburg UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Vanhempien stressi | Synnytyksen jälkeinen ahdistusAlankomaat
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta, krooninenBrasilia
-
Central South UniversityEi vielä rekrytointiaUnettomuus, ensisijainen
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies...Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisRokotteen haittavaikutukset ja immunogeenisyysKiina