- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02323542
Cinetica del glucosio plasmatico e contenuto di prodotti a base di cereali nell'amido lentamente digeribile (SDS) in volontari sani
13 settembre 2017 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.
Cinetica del glucosio plasmatico in seguito all'ingestione di due prodotti a base di cereali con un diverso contenuto di amido lentamente digeribile (SDS) in uomini e donne sani
Il presente studio si propone di indagare l'effetto dell'ingestione di 2 prodotti a base di cereali che differiscono per il loro contenuto di SDS sulla cinetica del glucosio in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio confronterà l'effetto del consumo di soli prodotti a base di cereali su:
- i tassi di comparsa e scomparsa del glucosio esogeno e totale
- le risposte glicemiche e insulinemiche
- le concentrazioni postprandiali di GIP
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano, maschio o femmina (metà maschio, metà femmina);
- Età compresa tra i 18 ei 40 anni (limiti inclusi);
- Non fumatore;
- BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 (limiti inclusi)
- Circonferenza vita ≤ 94 cm per uomo e ≤ 80 cm per donna;
- Peso corporeo stabile (± 1 kg) nei 3 mesi precedenti il periodo sperimentale;
- Pressione arteriosa sistolica compresa tra 95 e 145 mmHg e pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 e 85 mmHg;
- Per i soggetti di sesso femminile: uso di un contraccettivo orale con cicli mestruali regolari;
- Soggetto che non mostra alcuna compromissione metabolica significativa identificata secondo il Principal Investigator;
- Sedentario o con una moderata attività fisica;
- Non aver donato sangue nel mese precedente la selezione ed aver accettato di non donare sangue durante il periodo sperimentale del presente studio;
- Consumare regolarmente una colazione che fornisca più del 15% dell'apporto energetico giornaliero totale, includendo almeno un prodotto a base di cereali; un'adeguata suddivisione dell'assunzione di macronutrienti;
- Fornire il consenso scritto per la sua partecipazione allo studio;
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una malattia grave o acuta che dovrebbe influenzare i risultati dello studio e mettere a rischio la vita del volontario secondo il Principal Investigator;
- Soggetto con anamnesi di malattie vascolari sintomatiche (infarto, angina pectoris, sindrome della minaccia, chirurgia o chirurgia endovascolare, ictus, arterite periferica sintomatica) che secondo lo sperimentatore dovrebbero interferire con i risultati dello studio o costituire un rischio particolare per il soggetto;
- Soggetto con diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- Soggetto con qualsiasi allergia alimentare;
- Soggetto con disturbi alimentari (es. anoressia nervosa e bulimia) secondo il Principal Investigator;
- Soggetto che consuma regolarmente più di 20 g/giorno di alcol;
- Soggetto che consuma regolarmente droghe ricreative;
- Soggetto che consuma regolarmente corticoidi, anoressizzanti, farmaci adrenergici, emolliente gastrico, farmaci per abbassare il colesterolo e/o ipolipemizzanti, farmaci dimagranti o altri farmaci o integratori che dovrebbero influire sul metabolismo del glucosio secondo l'opinione del ricercatore principale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipa attualmente ad un altro studio o ha partecipato ad un altro studio nei 3 mesi precedenti la visita di selezione;
- Consumare grandi quantità di alimenti naturalmente ricchi di 13C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biscotto ad alto contenuto di SDS
Biscotto ad alto contenuto di Amido Lentamente Digeribile
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valutazione acuta dell'effetto dell'ingestione di prodotti a base di cereali che differiscono per il loro contenuto di amido lentamente digeribile
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Comparatore attivo: Prodotto a base di cereali a basso contenuto di SDS
Prodotto a base di cereali a basso contenuto di Amido Lentamente Digeribile
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valutazione acuta dell'effetto dell'ingestione di prodotti a base di cereali che differiscono per il loro contenuto di amido lentamente digeribile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di comparsa di glucosio esogeno (RaE)
Lasso di tempo: T0 a 300 minuti
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Cinetica postprandiale di RaE
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T0 a 300 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iAUCRaE
Lasso di tempo: T0 a 300 minuti
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iAUC di RaE su intervalli selezionati nel periodo postprandiale di 300 minuti
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T0 a 300 minuti
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cinetica della velocità di scomparsa del glucosio esogeno (RdE), velocità di comparsa del glucosio totale (RaT), velocità di scomparsa del glucosio totale (RdT) e produzione endogena di glucosio (EGP)
Lasso di tempo: T0 a 300 minuti
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Cinetica postprandiale di RdE, RaT, RdT e EGP
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T0 a 300 minuti
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iAUC di RdE, RaT, RdT e EGP
Lasso di tempo: T0 a 300 minuti
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iAUC di RdE, RaT e RdT e dAUC di EGP su intervalli selezionati nel periodo postprandiale di 300 minuti
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T0 a 300 minuti
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cinetica della glicemia e insulinemia
Lasso di tempo: T-120 a 300 minuti
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Cinetica pre e postprandiale della glicemia e insulinemia
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T-120 a 300 minuti
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|
iAUC di glicemia e insulinemia
Lasso di tempo: T0 a 300 minuti
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iAUC di glicemia e insulinemia su intervalli selezionati nel periodo postprandiale di 300 minuti
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T0 a 300 minuti
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Cinetica della concentrazione del peptide insulinotropo (GIP) glucosio-dipendente nel plasma
Lasso di tempo: T0 a 300 minuti
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Cinetica postprandiale del GIP
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T0 a 300 minuti
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iAUC di GIP
Lasso di tempo: T0 a 300 minuti
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iAUC di GIP su intervalli selezionati nel periodo postprandiale di 300 minuti
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T0 a 300 minuti
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Cinetica della concentrazione plasmatica di FFA
Lasso di tempo: T0 a 300 minuti
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Cinetica postprandiale di FFA
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T0 a 300 minuti
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dAUC di FFA
Lasso di tempo: T0 a 300 minuti
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dAUC di FFA su intervalli selezionati nel periodo postprandiale di 300 minuti
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T0 a 300 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Remi Rabasa-Llhoret, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBE032
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