- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02323542
Plasmaglukosekinetik und Getreideproduktgehalt in langsam verdaulicher Stärke (SDS) bei gesunden Freiwilligen
13. September 2017 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
Plasmaglukosekinetik nach Einnahme von zwei Getreideprodukten mit unterschiedlichem Gehalt an langsam verdaulicher Stärke (SDS) bei gesunden Männern und Frauen
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Einnahme von 2 Getreideprodukten, die sich durch ihren SDS-Gehalt unterscheiden, auf die Kinetik von Glukose bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie vergleicht die Wirkung des Verzehrs von Getreideprodukten allein auf:
- die Raten des Auftretens und Verschwindens von exogener und Gesamtglukose
- die glykämischen und insulinämischen Reaktionen
- die postprandialen GIP-Konzentrationen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger, männlich oder weiblich (halb männlich, halb weiblich);
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich Grenzen);
- Nichtraucher;
- BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen)
- Taillenumfang ≤ 94 cm für Männer und ≤ 80 cm für Frauen;
- Stabiles Körpergewicht (± 1 kg) in den 3 Monaten vor dem Versuchszeitraum;
- Systolischer Blutdruck zwischen 95 und 145 mmHg und diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 85 mmHg;
- Für die weiblichen Probanden: Verwendung eines oralen Kontrazeptivums mit regelmäßigen Menstruationszyklen;
- Proband, der nach Angaben des Hauptprüfarztes keine identifizierte signifikante metabolische Beeinträchtigung aufweist;
- Sitzend oder mit mäßiger körperlicher Aktivität;
- Keine Blutspende im Monat vor der Auswahl und Zustimmung, während des Versuchszeitraums der vorliegenden Studie kein Blut zu spenden;
- Regelmäßiger Verzehr eines Frühstücks, das mehr als 15 % der gesamten täglichen Energieaufnahme ausmacht, einschließlich mindestens eines Getreideprodukts; angemessene Aufteilung der Makronährstoffaufnahme;
- Bereitstellung einer schriftlichen Zustimmung für seine/ihre Teilnahme an der Studie;
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer schweren oder akuten Krankheit, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen und laut dem Hauptprüfarzt für den Freiwilligen lebensbedrohlich sein sollte;
- Proband mit symptomatischen Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte (Infarkt, Angina pectoris, Bedrohungssyndrom, Operation oder endovaskuläre Chirurgie, Schlaganfall, symptomatische periphere Arteriitis), die laut Prüfer die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für die darstellen sollten Thema;
- Subjekt mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
- Subjekt mit einer Lebensmittelallergie;
- Person mit Essstörungen (z. Anorexia nervosa & Bulimie) nach Angaben des leitenden Prüfarztes;
- Subjekt, das regelmäßig mehr als 20 g/Tag Alkohol konsumiert;
- Subjekt konsumiert regelmäßig Freizeitdrogen;
- Subjekt, das regelmäßig Kortikoide, Anorektika, adrenerge Medikamente, magenlindernde, cholesterin- und/oder lipidsenkende Medikamente, Medikamente zur Gewichtsabnahme oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel konsumiert, die den Glukosestoffwechsel nach Meinung des Hauptprüfarztes beeinflussen sollten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie in den 3 Monaten vor dem Auswahlbesuch;
- Verzehr großer Mengen von Lebensmitteln, die von Natur aus reich an 13C sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keks mit hohem SDS-Gehalt
Keks mit hohem Gehalt an langsam verdaulicher Stärke
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Akute Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von Getreideprodukten, die sich durch ihren Gehalt an langsam verdaulicher Stärke unterscheiden
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Aktiver Komparator: Getreideprodukt mit niedrigem SDS-Gehalt
Getreideprodukt mit niedrigem Gehalt an langsam verdaulicher Stärke
|
Akute Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von Getreideprodukten, die sich durch ihren Gehalt an langsam verdaulicher Stärke unterscheiden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Auftretens exogener Glukose (RaE)
Zeitfenster: T0 bis 300 Minuten
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Postprandiale Kinetik von RaE
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T0 bis 300 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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iAUC RaE
Zeitfenster: T0 bis 300 Minuten
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iAUC von RaE über ausgewählte Intervalle während der 300-minütigen postprandialen Phase
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T0 bis 300 Minuten
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Kinetik der Rate des Verschwindens von exogener Glukose (RdE), der Rate des Auftretens von Gesamtglukose (RaT), der Rate des Verschwindens von Gesamtglukose (RdT) und der endogenen Glukoseproduktion (EGP)
Zeitfenster: T0 bis 300 Minuten
|
Postprandiale Kinetik von RdE, RaT, RdT und EGP
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T0 bis 300 Minuten
|
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iAUC von RdE, RaT, RdT und EGP
Zeitfenster: T0 bis 300 Minuten
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iAUC von RdE, RaT und RdT und dAUC von EGP über ausgewählte Intervalle während der 300-minütigen postprandialen Phase
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T0 bis 300 Minuten
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Kinetik von Glykämie und Insulinämie
Zeitfenster: T-120 bis 300 Minuten
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Prä- und postprandiale Kinetik von Glykämie und Insulinämie
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T-120 bis 300 Minuten
|
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iAUC von Glykämie und Insulinämie
Zeitfenster: T0 bis 300 Minuten
|
iAUC von Glykämie und Insulinämie über ausgewählte Intervalle während der 300-minütigen postprandialen Phase
|
T0 bis 300 Minuten
|
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Kinetik der plasmaglukoseabhängigen insulinotropen Peptid(GIP)-Konzentration
Zeitfenster: T0 bis 300 Minuten
|
Postprandiale Kinetik von GIP
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T0 bis 300 Minuten
|
|
iAUC von GIP
Zeitfenster: T0 bis 300 Minuten
|
iAUC von GIP über ausgewählte Intervalle während der 300-minütigen postprandialen Phase
|
T0 bis 300 Minuten
|
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Kinetik der Plasma-FFA-Konzentration
Zeitfenster: T0 bis 300 Minuten
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Postprandiale Kinetik der FFA
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T0 bis 300 Minuten
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dAUC der FFA
Zeitfenster: T0 bis 300 Minuten
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dAUC von FFA über ausgewählte Intervalle während der 300-minütigen postprandialen Phase
|
T0 bis 300 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Remi Rabasa-Llhoret, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KBE032
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