- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02323542
Cinética de glucosa plasmática y contenido de productos de cereales en almidón de digestión lenta (SDS) en voluntarios sanos
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
Cinética de la glucosa plasmática luego de la ingestión de dos productos de cereales con un contenido diferente en almidón de digestión lenta (SDS) en hombres y mujeres sanos
El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la ingesta de 2 productos de cereales diferentes por su contenido en SDS sobre la cinética de la glucosa en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio comparará el efecto de consumir productos de cereales solos en:
- las tasas de aparición y desaparición de glucosa exógena y total
- las respuestas glucémica e insulinémica
- las concentraciones de GIP posprandial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano, hombre o mujer (mitad hombre, mitad mujer);
- Edad entre 18 y 40 años (límites incluidos);
- No fumador;
- IMC entre 18,5 y 25 kg/m2 (límites incluidos)
- Circunferencia de cintura ≤ 94 cm para hombres y ≤ 80 cm para mujeres;
- Peso corporal estable (± 1 kg) durante los 3 meses anteriores al período experimental;
- Presión arterial sistólica entre 95 y 145 mmHg y presión arterial diastólica entre 50 y 85 mmHg;
- Para las mujeres: uso de un anticonceptivo oral con ciclos menstruales regulares;
- Sujeto que no muestra ningún deterioro metabólico significativo identificado según el investigador principal;
- Sedentario o con actividad física moderada;
- No haber donado sangre en el mes anterior a la selección y aceptar no donar sangre durante el período experimental del presente estudio;
- Consumir regularmente un desayuno que proporcione más del 15% de la ingesta energética diaria total, incluyendo al menos un producto de cereales; reparto adecuado de la ingesta de macronutrientes;
- Proporcionar consentimiento por escrito para su participación en el estudio;
Criterio de exclusión:
- Sujeto con una enfermedad grave o aguda que debería influir en los resultados del estudio y poner en peligro la vida del voluntario según el Investigador Principal;
- Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades vasculares sintomáticas (infarto, angina de pecho, síndrome de amenaza, cirugía o cirugía endovascular, ictus, arteritis periférica sintomática) que según el investigador interfieran con los resultados del estudio o constituyan un riesgo particular para el sujeto;
- Sujeto con diabetes tipo 1 o tipo 2;
- Sujeto con alguna alergia alimentaria;
- Sujeto con trastornos alimentarios (p. anorexia nerviosa y bulimia) según el investigador principal;
- Sujeto que consume regularmente más de 20 g/día de alcohol;
- Sujeto que consume regularmente drogas recreativas;
- Sujeto que consume regularmente corticoides, anoréxicos, medicamentos adrenérgicos, demulcentes gástricos, medicamentos para reducir el colesterol y/o los lípidos, medicamentos para bajar de peso u otros medicamentos o suplementos que deberían afectar el metabolismo de la glucosa en opinión del Investigador Principal;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participar actualmente en otro estudio o haber participado en otro estudio en los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- Consumir grandes cantidades de productos alimenticios naturalmente ricos en 13C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Galleta alta en SDS
Galleta con alto contenido en Almidón de Digestión Lenta
|
evaluación aguda del efecto de la ingestión de productos de cereales que difieren por su contenido de almidón de digestión lenta
|
|
Comparador activo: Producto de cereales con bajo contenido de SDS
Producto a base de cereales con bajo contenido de almidón de digestión lenta
|
evaluación aguda del efecto de la ingestión de productos de cereales que difieren por su contenido de almidón de digestión lenta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aparición de glucosa exógena (RaE)
Periodo de tiempo: T0 a 300 minutos
|
Cinética posprandial de RaE
|
T0 a 300 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RaE iAUC
Periodo de tiempo: T0 a 300 minutos
|
iAUC de RaE en intervalos seleccionados durante el período posprandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
|
|
cinética de Tasa de desaparición de glucosa exógena (RdE), Tasa de aparición de glucosa total (RaT), Tasa de desaparición de glucosa total (RdT) y Producción de glucosa endógena (EGP)
Periodo de tiempo: T0 a 300 minutos
|
Cinética posprandial de RdE, RaT, RdT y EGP
|
T0 a 300 minutos
|
|
iAUC de RdE, RaT, RdT y EGP
Periodo de tiempo: T0 a 300 minutos
|
iAUC de RdE, RaT y RdT y dAUC de EGP en intervalos seleccionados durante el período posprandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
|
|
cinética de la glucemia y la insulinemia
Periodo de tiempo: T-120 a 300 minutos
|
Cinética preprandial y posprandial de la glucemia y la insulinemia
|
T-120 a 300 minutos
|
|
iAUC de glucemia e insulinemia
Periodo de tiempo: T0 a 300 minutos
|
iAUC de glucemia e insulinemia en intervalos seleccionados durante el período posprandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
|
|
Cinética de la concentración plasmática de péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: T0 a 300 minutos
|
Cinética posprandial de GIP
|
T0 a 300 minutos
|
|
iAUC de GIP
Periodo de tiempo: T0 a 300 minutos
|
iAUC de GIP en intervalos seleccionados durante el período posprandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
|
|
Cinética de la concentración plasmática de FFA
Periodo de tiempo: T0 a 300 minutos
|
Cinética posprandial de FFA
|
T0 a 300 minutos
|
|
dAUC de FFA
Periodo de tiempo: T0 a 300 minutos
|
dAUC de FFA en intervalos seleccionados durante el período posprandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Remi Rabasa-Llhoret, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KBE032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .