Kinetyka glukozy w osoczu i zawartość produktów zbożowych w wolno strawnej skrobi (SDS) u zdrowych ochotników
13 września 2017 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.
Kinetyka glukozy w osoczu po spożyciu dwóch produktów zbożowych o różnej zawartości w wolno trawionej skrobi (SDS) u zdrowych mężczyzn i kobiet
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu spożycia 2 produktów zbożowych różniących się zawartością SDS na kinetykę glukozy u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu porównany zostanie wpływ spożywania samych produktów zbożowych na:
- szybkości pojawiania się i znikania egzogennej i całkowitej glukozy
- reakcje glikemiczne i insulinemiczne
- poposiłkowe stężenie GIP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik, mężczyzna lub kobieta (pół mężczyzna, pół kobieta);
- Wiek od 18 do 40 lat (w tym ograniczenia);
- Niepalący;
- BMI w zakresie od 18,5 do 25 kg/m2 (w tym granice)
- Obwód talii ≤ 94 cm dla mężczyzn i ≤ 80 cm dla kobiet;
- Stabilna masa ciała (± 1 kg) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres doświadczenia;
- Skurczowe ciśnienie krwi między 95 a 145 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 50 a 85 mmHg;
- Dla kobiet: stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z regularnymi cyklami menstruacyjnymi;
- Podmiot nie wykazujący żadnego zidentyfikowanego istotnego upośledzenia metabolicznego według Głównego Badacza;
- Siedzący lub z umiarkowaną aktywnością fizyczną;
- Nie oddanie krwi w miesiącu poprzedzającym selekcję i zgoda na nieoddawanie krwi w okresie eksperymentalnym niniejszego badania;
- Regularne spożywanie śniadania dostarczającego ponad 15% całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego, w tym co najmniej jeden produkt zbożowy; odpowiedni podział spożycia makroskładników;
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z ciężką lub ostrą chorobą, która powinna mieć wpływ na wyniki badania i zagrażać życiu ochotnika w opinii kierownika badania;
- Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpiły objawowe choroby naczyniowe (zawał, dusznica bolesna, zespół zagrożenia, operacja lub operacja wewnątrznaczyniowa, udar, objawowe zapalenie tętnic obwodowych), które zdaniem badacza powinny wpływać na wyniki badania lub stanowić szczególne ryzyko dla temat;
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2;
- Podmiot z jakąkolwiek alergią pokarmową;
- Osoba z zaburzeniami odżywiania (np. anorexia nervosa i bulimia) wg kierownika projektu;
- Podmiot regularnie spożywający więcej niż 20 g alkoholu dziennie;
- Podmiot regularnie zażywający narkotyki rekreacyjne;
- Osoba regularnie przyjmująca kortykosteroidy, anorektyki, leki adrenergiczne, leki łagodzące żołądek, leki obniżające poziom cholesterolu i/lub lipidów, leki odchudzające lub inne leki lub suplementy, które w opinii głównego badacza powinny wpływać na metabolizm glukozy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę selekcyjną;
- Spożywanie dużych ilości produktów spożywczych naturalnie bogatych w 13C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herbatnik o wysokiej zawartości SDS
Ciastko o wysokiej zawartości skrobi wolnoprzyswajalnej
|
doraźna ocena wpływu spożycia produktów zbożowych różniących się zawartością skrobi wolno trawionej
|
|
Aktywny komparator: Produkt zbożowy o niskiej zawartości SDS
Produkt zbożowy o niskiej zawartości skrobi wolnoprzyswajalnej
|
doraźna ocena wpływu spożycia produktów zbożowych różniących się zawartością skrobi wolno trawionej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pojawiania się egzogennej glukozy (RaE)
Ramy czasowe: T0 do 300 minut
|
Kinetyka poposiłkowa RaE
|
T0 do 300 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iAUC RaE
Ramy czasowe: T0 do 300 minut
|
iAUC RaE w wybranych odstępach czasu w okresie 300 minut po posiłku
|
T0 do 300 minut
|
|
kinetyka Szybkości zanikania egzogennej glukozy (RdE), Szybkości pojawiania się glukozy całkowitej (RaT), Szybkości zanikania glukozy całkowitej (RdT) i Endogennej produkcji glukozy (EGP)
Ramy czasowe: T0 do 300 minut
|
Kinetyka poposiłkowa RdE, RaT, RdT i EGP
|
T0 do 300 minut
|
|
iAUC RdE, RaT, RdT i EGP
Ramy czasowe: T0 do 300 minut
|
iAUC RdE, RaT i RdT oraz dAUC EGP w wybranych przedziałach w 300-minutowym okresie poposiłkowym
|
T0 do 300 minut
|
|
kinetyka glikemii i insulinemii
Ramy czasowe: T-120 do 300 minut
|
Przedposiłkowa i poposiłkowa kinetyka glikemii i insulinemii
|
T-120 do 300 minut
|
|
iAUC glikemii i insulinemii
Ramy czasowe: T0 do 300 minut
|
iAUC glikemii i insulinemii w wybranych odstępach czasu w 300-minutowym okresie poposiłkowym
|
T0 do 300 minut
|
|
Kinetyka stężenia peptydu insulinotropowego (GIP) zależnego od glukozy w osoczu
Ramy czasowe: T0 do 300 minut
|
Kinetyka poposiłkowa GIP
|
T0 do 300 minut
|
|
iAUC GIP
Ramy czasowe: T0 do 300 minut
|
iAUC GIP w wybranych odstępach czasu w 300-minutowym okresie poposiłkowym
|
T0 do 300 minut
|
|
Kinetyka stężenia FFA w osoczu
Ramy czasowe: T0 do 300 minut
|
Kinetyka poposiłkowa FFA
|
T0 do 300 minut
|
|
dAUC FFA
Ramy czasowe: T0 do 300 minut
|
dAUC FFA w wybranych odstępach czasu w 300-minutowym okresie poposiłkowym
|
T0 do 300 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Remi Rabasa-Llhoret, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBE032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .