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健康なボランティアにおける遅消化性デンプン (SDS) の血漿グルコース動態とシリアル製品含有量

2017年9月13日 更新者:Mondelēz International, Inc.

健康な男性と女性における遅消化性デンプン (SDS) の含有量が異なる 2 つのシリアル製品の摂取後の血漿グルコース動態

本研究の目的は、SDS 含有量が異なる 2 つのシリアル製品を摂取した場合の、健康なボランティアのグルコース動態に対する影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、シリアル製品のみを摂取した場合の効果を比較します。

  • 外因性および総グルコースの出現率および消失率
  • 血糖反応とインスリン反応
  • 食後のGIP濃度

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア、男性または女性(半分男性、半分女性);
  • 18 歳から 40 歳までの年齢 (範囲を含む)。
  • 非喫煙者;
  • 18.5 ~ 25 kg/m2 の範囲の BMI (範囲を含む)
  • 胴囲が男性で 94 cm 以下、女性で 80 cm 以下。
  • 実験期間前の 3 か月間の安定した体重 (± 1 kg)。
  • -収縮期血圧が95〜145 mmHg、拡張期血圧が50〜85 mmHg;
  • 女性被験者の場合:定期的な月経周期での経口避妊薬の使用。
  • -主任研究者によると、特定された重大な代謝障害を示さない被験者;
  • 座りっぱなしまたは中程度の身体活動を伴う;
  • 選択の前の月に血液を与えておらず、本研究の実験期間中に血液を与えないことを受け入れる;
  • 少なくとも 1 つのシリアル製品を含む、1 日の総エネルギー摂取量の 15% 以上を提供する朝食を定期的に摂取する。多量栄養素摂取の適切な分配;
  • 研究への参加について書面による同意を提供する。

除外基準:

  • -研究の結果に影響を与え、主任研究者によると、ボランティアにとって生命を脅かす重度または急性の疾患を患っている被験者;
  • -症候性血管疾患(梗塞、狭心症、脅威の症候群、手術または血管内手術、脳卒中、症候性末梢動脈炎)の病歴を持つ被験者 研究者によると、研究の結果を妨害するか、特定のリスクを構成する必要があります主題;
  • -1型または2型糖尿病の被験者;
  • 食物アレルギーのある対象;
  • 摂食障害のある被験者 (例: 主任研究者によると、拒食症および過食症)。
  • -被験者は定期的に1日20g以上のアルコールを摂取しています;
  • 被験者はレクリエーショナルドラッグを定期的に摂取しています。
  • -コルチコイド、食欲抑制薬、アドレナリン薬、胃粘液剤、コレステロールおよび/または脂質低下薬、減量薬またはその他の薬を定期的に摂取している被験者または主任研究者の意見でグルコース代謝に影響を与えるはずのサプリメント;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -現在別の研究に参加しているか、選択訪問の3か月前に別の研究に参加していた;
  • 自然に13Cが豊富な食品を大量に消費する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高SDSビスケット
難消化性でんぷんを多く含むビスケット
難消化性デンプンの含有量が異なるシリアル製品の摂取による影響の急性評価
アクティブコンパレータ:低SDSシリアル製品
低消化性デンプン含有量の低いシリアル製品
難消化性デンプンの含有量が異なるシリアル製品の摂取による影響の急性評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外因性グルコースの出現率 (RaE)
時間枠:T0~300分
RaEの食後動態
T0~300分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iAUC RaE
時間枠:T0~300分
食後 300 分間の選択された間隔での RaE の iAUC
T0~300分
外因性グルコースの消失速度 (RdE)、総グルコースの出現速度 (RaT)、総グルコースの消失速度 (RdT)、および内因性グルコース産生 (EGP) の動力学
時間枠:T0~300分
RdE、RaT、RdT、および EGP の食後の動態
T0~300分
RdE、RaT、RdT、および EGP の iAUC
時間枠:T0~300分
食後 300 分間の選択された間隔での RdE、RaT、RdT の iAUC、および EGP の dAUC
T0~300分
血糖とインスリン血症の動態
時間枠:T-120~300分
血糖およびインスリン血症の食前および食後の動態
T-120~300分
血糖およびインスリン血症のiAUC
時間枠:T0~300分
食後300分間の選択された間隔での血糖およびインスリン血症のiAUC
T0~300分
血漿グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP) 濃度の動態
時間枠:T0~300分
GIPの食後動態
T0~300分
GIPのiAUC
時間枠:T0~300分
食後 300 分間の選択された間隔での GIP の iAUC
T0~300分
血漿FFA濃度の動態
時間枠:T0~300分
FFAの食後動態
T0~300分
FFAのdAUC
時間枠:T0~300分
食後 300 分間の選択された間隔での FFA の dAUC
T0~300分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Remi Rabasa-Llhoret, MD, PhD、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KBE032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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