- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02323542
Plasmaglukosekinetik og kornproduktindhold i langsomt fordøjelig stivelse (SDS) hos raske frivillige
13. september 2017 opdateret af: Mondelēz International, Inc.
Plasmaglukosekinetik efter indtagelse af to kornprodukter med forskelligt indhold i langsomt fordøjelig stivelse (SDS) hos raske mænd og kvinder
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af at indtage 2 kornprodukter, der adskiller sig ved deres SDS-indhold, på kinetikken af glukose hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af at indtage kornprodukter alene på:
- hastighederne for fremkomst og forsvinden af eksogen og total glucose
- de glykæmiske og insulindæmiske reaktioner
- de postprandiale GIP-koncentrationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig, mand eller kvinde (halvt mand, halvt kvinde);
- I alderen mellem 18 og 40 år (grænser inkluderet);
- Ikke ryger;
- BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 (grænser inkluderet)
- Taljeomkreds ≤ 94 cm for mænd og ≤ 80 cm for kvinder;
- Stabil kropsvægt (± 1 kg) over de 3 måneder forud for forsøgsperioden;
- Systolisk blodtryk mellem 95 og 145 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 50 og 85 mmHg;
- For de kvindelige forsøgspersoner: brug af et oralt præventionsmiddel med regelmæssige menstruationscyklusser;
- Forsøgsperson, der ikke udviser nogen identificeret signifikant metabolisk svækkelse ifølge den primære investigator;
- Stillesiddende eller med moderat fysisk aktivitet;
- Ikke at have givet blod i måneden forud for udvælgelsen og accepteret ikke at give blod i forsøgsperioden for denne undersøgelse;
- Regelmæssig indtagelse af morgenmad, der giver mere end 15 % af det samlede daglige energiindtag, inklusive mindst ét kornprodukt; tilstrækkelig opdeling af makronæringsstofindtag;
- At give skriftligt samtykke til hans/hendes deltagelse i undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med en alvorlig eller akut sygdom, som burde påvirke undersøgelsens resultater og være livstruende for den frivillige ifølge Principal Investigator;
- Person med sygehistorie med symptomatiske vaskulære sygdomme (infarkt, angina pectoris, trusselsyndrom, operation eller endovaskulær kirurgi, slagtilfælde, symptomatisk perifer arteritis), som ifølge investigator skulle forstyrre resultaterne fra undersøgelsen eller skulle udgøre en særlig risiko for emne;
- Person med type 1 eller type 2 diabetes;
- Person med fødevareallergi;
- Person med spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa & bulimi) ifølge den primære efterforsker;
- Person, der regelmæssigt indtager mere end 20 g/dag alkohol;
- Person, der regelmæssigt indtager rekreative stoffer;
- Forsøgsperson, der regelmæssigt indtager kortikoider, anorektika, adrenerge lægemidler, gastrisk demulcent, kolesterol- og/eller lipidsænkende medicin, vægttabsmedicin eller andre lægemidler eller kosttilskud, der burde påvirke glukosemetabolismen efter hovedforskerens mening;
- Gravide eller ammende kvinder;
- I øjeblikket deltager i en anden undersøgelse eller har deltaget i en anden undersøgelse i de 3 måneder forud for selektionsbesøget;
- Indtagelse af store mængder fødevarer, der er naturligt rige på 13C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-SDS kiks
Kiks med højt indhold af langsomt fordøjelig stivelse
|
akut evaluering af virkningen af indtagelse af kornprodukter, der adskiller sig ved deres langsomt fordøjelige stivelsesindhold
|
|
Aktiv komparator: Lav-SDS kornprodukt
Kornprodukt med lavt indhold af langsomt fordøjelig stivelse
|
akut evaluering af virkningen af indtagelse af kornprodukter, der adskiller sig ved deres langsomt fordøjelige stivelsesindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsthastigheden af eksogen glucose (RaE)
Tidsramme: T0 til 300 minutter
|
Postprandial kinetik af RaE
|
T0 til 300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iAUC RaE
Tidsramme: T0 til 300 minutter
|
iAUC af RaE over udvalgte intervaller over den 300-minutters postprandiale periode
|
T0 til 300 minutter
|
|
kinetik af Forsvindingshastighed af eksogen glukose (RdE), Forekomsthastighed af total glukose (RaT), Forsvindingshastighed af total glukose (RdT) og endogen glukoseproduktion (EGP)
Tidsramme: T0 til 300 minutter
|
Postprandial kinetik af RdE, RaT, RdT og EGP
|
T0 til 300 minutter
|
|
iAUC af RdE, RaT, RdT og EGP
Tidsramme: T0 til 300 minutter
|
iAUC af RdE, RaT og RdT og dAUC af EGP over udvalgte intervaller over den 300-minutters postprandiale periode
|
T0 til 300 minutter
|
|
kinetik af glykæmi og insulinæmi
Tidsramme: T-120 til 300 minutter
|
Pre- og postprandial kinetik af glykæmi og insulinæmi
|
T-120 til 300 minutter
|
|
iAUC af glykæmi og insulinæmi
Tidsramme: T0 til 300 minutter
|
iAUC af glykæmi og insulinæmi over udvalgte intervaller over den 300-minutters postprandiale periode
|
T0 til 300 minutter
|
|
Kinetik af plasmaglucoseafhængig insulinotropisk peptid (GIP) koncentration
Tidsramme: T0 til 300 minutter
|
Postprandial kinetik af GIP
|
T0 til 300 minutter
|
|
iAUC af GIP
Tidsramme: T0 til 300 minutter
|
iAUC af GIP over udvalgte intervaller over den 300-minutters postprandiale periode
|
T0 til 300 minutter
|
|
Kinetik af plasma-FFA-koncentration
Tidsramme: T0 til 300 minutter
|
Postprandial kinetik af FFA
|
T0 til 300 minutter
|
|
dAUC af FFA
Tidsramme: T0 til 300 minutter
|
dAUC af FFA over udvalgte intervaller over den 300-minutters postprandiale periode
|
T0 til 300 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Remi Rabasa-Llhoret, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KBE032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .