- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02323542
Cinética da glicose plasmática e conteúdo de produtos de cereais em amido de digestão lenta (SDS) em voluntários saudáveis
13 de setembro de 2017 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Cinética da glicose plasmática após a ingestão de dois produtos de cereais com um conteúdo diferente em amido de digestão lenta (SDS) em homens e mulheres saudáveis
O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito da ingestão de 2 produtos à base de cereais que diferem pelo seu teor de SDS na cinética da glicose em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo irá comparar o efeito do consumo de produtos à base de cereais em:
- as taxas de aparecimento e desaparecimento de glicose exógena e total
- as respostas glicêmicas e insulinêmicas
- as concentrações GIP pós-prandiais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável, masculino ou feminino (meio homem, meio mulher);
- Idade compreendida entre os 18 e os 40 anos (limites incluídos);
- Não fumante;
- IMC variando entre 18,5 e 25 kg/m2 (limites incluídos)
- Circunferência da cintura ≤ 94 cm para homens e ≤ 80 cm para mulheres;
- Peso corporal estável (± 1 kg) nos 3 meses anteriores ao período experimental;
- Pressão arterial sistólica entre 95 e 145 mmHg e pressão arterial diastólica entre 50 e 85 mmHg;
- Para as mulheres: uso de anticoncepcional oral com ciclos menstruais regulares;
- Indivíduo que não apresenta nenhum comprometimento metabólico significativo identificado de acordo com o Investigador Principal;
- Sedentário ou com atividade física moderada;
- Não ter doado sangue no mês anterior à seleção e aceitar não doar sangue durante o período experimental do presente estudo;
- Consumir regularmente um café da manhã que forneça mais de 15% da ingestão diária total de energia, incluindo pelo menos um produto à base de cereais; partição adequada da ingestão de macronutrientes;
- Fornecer consentimento por escrito para sua participação no estudo;
Critério de exclusão:
- Indivíduo com uma doença grave ou aguda que deva influenciar os resultados do estudo e representar risco de vida para o voluntário de acordo com o Investigador Principal;
- Indivíduo com histórico médico de doenças vasculares sintomáticas (infarto, angina pectoris, síndrome de ameaça, cirurgia ou cirurgia endovascular, acidente vascular cerebral, arterite periférica sintomática) que, segundo o investigador, devem interferir nos resultados do estudo ou devem constituir um risco particular para o assunto;
- Indivíduo com diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- Sujeito com alguma alergia alimentar;
- Sujeito com distúrbios alimentares (por exemplo, anorexia nervosa e bulimia) de acordo com o Investigador Principal;
- Indivíduo que consome regularmente mais de 20 g/dia de álcool;
- Indivíduo que consome regularmente drogas recreativas;
- Sujeito que consome regularmente corticóides, anorexígenos, drogas adrenérgicas, emolientes gástricos, medicamentos para redução do colesterol e/ou lipídios, drogas para perda de peso ou outras drogas ou suplementos que devem impactar o metabolismo da glicose na opinião do Investigador Principal;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Atualmente participando de outro estudo ou tendo participado de outro estudo nos 3 meses anteriores à visita de seleção;
- Consumir grandes quantidades de alimentos naturalmente ricos em 13C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Biscoito alto SDS
Biscoito com alto teor de amido de digestão lenta
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avaliação aguda do efeito da ingestão de produtos à base de cereais diferindo pelo teor de amido de digestão lenta
|
Comparador Ativo: Produto de cereais com baixo teor de SDS
Produto à base de cereais com baixo teor de amido de digestão lenta
|
avaliação aguda do efeito da ingestão de produtos à base de cereais diferindo pelo teor de amido de digestão lenta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de aparecimento de glicose exógena (RaE)
Prazo: T0 a 300 minutos
|
Cinética pós-prandial de RaE
|
T0 a 300 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
iAUC RaE
Prazo: T0 a 300 minutos
|
iAUC de RaE em intervalos selecionados durante o período pós-prandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
|
cinética de taxa de desaparecimento de glicose exógena (RdE), taxa de aparecimento de glicose total (RaT), taxa de desaparecimento de glicose total (RdT) e produção endógena de glicose (EGP)
Prazo: T0 a 300 minutos
|
Cinética pós-prandial de RdE, RaT, RdT e EGP
|
T0 a 300 minutos
|
iAUC de RdE, RaT, RdT e EGP
Prazo: T0 a 300 minutos
|
iAUC de RdE, RaT e RdT e dAUC de EGP em intervalos selecionados durante o período pós-prandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
|
cinética da glicemia e insulinemia
Prazo: T-120 a 300 minutos
|
Cinética pré e pós-prandial da glicemia e insulinemia
|
T-120 a 300 minutos
|
iAUC de glicemia e insulinemia
Prazo: T0 a 300 minutos
|
iAUC de glicemia e insulinemia em intervalos selecionados durante o período pós-prandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
|
Cinética da concentração plasmática de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: T0 a 300 minutos
|
Cinética pós-prandial do GIP
|
T0 a 300 minutos
|
iAUC do GIP
Prazo: T0 a 300 minutos
|
iAUC de GIP em intervalos selecionados durante o período pós-prandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
|
Cinética da concentração plasmática de FFA
Prazo: T0 a 300 minutos
|
Cinética pós-prandial de FFA
|
T0 a 300 minutos
|
dAUC de FFA
Prazo: T0 a 300 minutos
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dAUC de FFA em intervalos selecionados durante o período pós-prandial de 300 minutos
|
T0 a 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Remi Rabasa-Llhoret, MD, PhD, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KBE032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .