Lněné semínko jako udržovací terapie pro pacientky s rakovinou vaječníků v remisi
30. března 2022 aktualizováno: Southern Illinois University
Toto je zkouška proveditelnosti fáze 0/fáze I k testování hypotézy, že suplementace lněným semínkem je účinnou udržovací terapií pro pacientky s rakovinou vaječníků, které jsou v klinické remisi po režimech na bázi platiny.
Výzkumníci dále předpokládají, že hladiny metabolitů estrogenu a prostaglandinu E2 u této populace pacientů budou korelovat s recidivou onemocnění, rozsahem nádorové zátěže, invazí a metastázami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro rok 2014 se předpokládá, že v USA bude diagnostikováno 21 980 žen a 14 270 úmrtí na rakovinu vaječníků (OC). OC je hlavní příčinou úmrtí na gynekologické malignity a je na druhém místě mezi nově diagnostikovanými gynekologickými nádory ve Spojených státech. Více než 70 % pacientů má pokročilé onemocnění (stadium II-IV). Přestože většina pacientek (70–80 %) zpočátku reaguje na cytoredukční operaci a adjuvantní paklitaxel a chemoterapii na bázi platiny, přibližně u 80 % těchto žen dojde k recidivě onemocnění. U stadií III a IV je riziko recidivy velmi vysoké, pětileté přežití se pohybuje od pouhých 13 % do 44 %. Navíc OC představuje vysoký potenciál pro metastázy i při nastavení kompletní odpovědi na počáteční terapii. Snaha vymýšlet nové léčebné strategie je proto nezbytná pro zlepšení přežití. V této grantové přihlášce výzkumníci předpokládají, že využití potravinového doplňku lněného semínka pro udržovací terapii u pacientů s OC v klinické remisi po léčbě režimy na bázi platiny bude tolerovatelné a prodlouží jejich přežití bez progrese (PFS). Hypotéza vyšetřovatelů je založena na následujícím:
- Data z výzkumné laboratoře odhalila, že lněné semínko účinně snižovalo závažnost a progresi OC v jediném spontánním preklinickém modelu nosnice, který plně rekapituluje lidskou OC.
- Ve studii fáze II suplementace lněným semínkem snížila míru proliferace rakoviny prostaty již po 30 dnech.
- Bylo prokázáno, že lněné semínko inhibuje růst pevných nádorů a metastázy v několika dalších preklinických modelech rakoviny (prsu, prostaty, tlustého střeva).
- Lněné semínko je bezpečný doplněk stravy pro pacienty s rakovinou.
- Suplementace lněným semínkem zvýšila přežití ve zvířecím modelu našich výzkumných pracovníků a tyto slepice krmené lněným semenem vykazovaly nižší zánětlivé markery a udržovaly si zdravou hmotnost, což usuzovalo na lepší kvalitu života (QOL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou OC včetně epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, kteří jsou v současné době v klinické remisi, jak je stanoveno pomocí PI nebo co-I a jsou do 4 měsíců od dokončení léčby rakoviny.
- Pacienti s rizikem klinického relapsu: pacienti jakéhokoli stadia, kteří jsou v remisi, kteří podstoupili chirurgický debulking a adjuvantní chemoterapii.
Pacienti musí mít adekvátní:
- Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1 500/mcl, ekvivalentní kritériím Common Toxicity Criteria (CTCAE v4.0) stupeň 1. Krevní destičky vyšší nebo rovné 100 000/mcl (CTCAE v4.0 stupeň 0- 1). Hemoglobin (Hgb) vyšší nebo rovný 9,0 g/dl (CTCAE v4.0 stupeň 2).
- Renální funkce: Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN), CTCAE v4.0 stupeň 1.
- Jaterní funkce: Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN (CTCAE v4.0 stupeň 1). Sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (CTCAE v4.0 stupeň 1).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii.
- Pacientky s karcinomem vaječníků s nízkým maligním potenciálem (hraniční karcinomy).
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo chemoterapii pro jinou malignitu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti se závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním.
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, problémy s chronickým průjmem nebo anamnézou střevní obstrukce.
- Pacient dostal další hodnocené léky do 28 dnů před zařazením.
- Pacienti se souběžným nekontrolovaným onemocněním.
- Pacienti neschopní tolerovat a/nebo alergičtí na lněné semínko nebo přípravky z lněného semínka.
- Pacientky s výkonnostním stavem Gynecologic Oncology Group (GOG) > 2.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem v anamnéze (protože lněné semínko může snižovat hladinu glukózy v krvi a může mít aditivní účinky při použití s antidiabetiky).
- Pacienti, kteří DENNĚ současně užívají antikoagulancia/antiagregancia, včetně aspirinu, klopidogrelu (Plavix), tiklopidinu (ticlid) a coumadinu.
- Pacienti s diagnózou/problémy s von Willebrandovou chorobou nebo jinými poruchami krvácivosti (protože lněné semínko může zpomalit srážení krve; riziko vzniku modřin nebo krvácení u lidí užívajících antikoagulancia nebo s poruchami krvácení může být problémem).
- Suplementace lněným semínkem může být kontraindikována u pacientů s akutním břichem, strikturou nebo perforací jícnu, dysfagií, GI obstrukcí nebo ileem, akutním střevním zánětem nebo nevysvětlitelnou bolestí břicha. Pacienti s kterýmkoli z těchto stavů budou z této studie vyloučeni, protože vysoký obsah vlákniny ve lněném semínku může tyto stavy zhoršit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega Nutrition za studena mletá lněná semínka
Všechny subjekty budou dostávat 20g denní dávku za studena mletých lněných semínek po dobu 24 měsíců.
|
Pacienti, kteří jsou v současné době v klinické remisi, dostanou denně 20g dávku za studena mletého lněného semínka jako doplněk stravy, aby se zjistilo, zda tato intervence prodlužuje klinickou remisi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost konzumace 20g lněného semínka denně
Časové okno: 24 měsíců
|
Zjistit proveditelnost podávání dávky 20 gramů (g) mletého lněného semínka denně pacientkám s histologicky prokázaným epiteliálním karcinomem vaječníků, kteří podstoupili chirurgický debulking a adjuvantní chemoterapii s režimy na bázi platiny a jsou v současné době v klinické remisi.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: změna od výchozích hodnot za 24 měsíců
|
Analýza CA-125, přehled symptomů a zobrazení (pokud je indikováno)
|
změna od výchozích hodnot za 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brard, MD, PhD, Southern Illinois University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- Brard-SIUSOM-2014-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vejcovodů
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube