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Linhaça como terapia de manutenção para pacientes com câncer de ovário em remissão

30 de março de 2022 atualizado por: Southern Illinois University
Este é um estudo de viabilidade de fase 0/fase I para testar a hipótese de que a suplementação de linhaça é uma terapia de manutenção eficaz para pacientes com câncer de ovário que estão em remissão clínica após regimes à base de platina. Os investigadores ainda supõem que os níveis de metabólitos de estrogênio e prostaglandina E2 nesta população de pacientes estarão correlacionados com a recorrência da doença, extensão da carga tumoral, invasão e metástase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o ano de 2014, projeta-se que haverá 21.980 mulheres diagnosticadas e 14.270 mortes por câncer de ovário (CO) nos EUA. OC é a principal causa de morte por neoplasias ginecológicas e ocupa o segundo lugar entre os cânceres ginecológicos recém-diagnosticados nos Estados Unidos. Mais de 70% dos pacientes apresentam doença avançada (estágios II-IV). Embora a maioria das pacientes (70-80%) responda inicialmente à cirurgia citorredutora e paclitaxel adjuvante e quimioterapia à base de platina, aproximadamente 80% dessas mulheres apresentarão recorrência da doença. Para os estágios III e IV, o risco de recorrência é muito alto, com taxas de sobrevida em 5 anos variando de apenas 13% a 44%. Além disso, OC representa um alto potencial para metástases mesmo no cenário de resposta completa à terapia inicial. Portanto, esforços para desenvolver novas estratégias de tratamento são essenciais para melhorar a sobrevida. Neste pedido de concessão, os investigadores postulam que a utilização de suplementação dietética de linhaça para terapia de manutenção em pacientes com OC em remissão clínica após o tratamento com regimes à base de platina será tolerável e prolongará sua sobrevida livre de progressão (PFS). A hipótese dos investigadores é baseada no seguinte:

  • Os dados do laboratório dos investigadores revelaram que a linhaça diminuiu efetivamente a gravidade e a progressão da OC no único modelo pré-clínico espontâneo de galinha poedeira que recapitula totalmente a OC humana.
  • Em um estudo de fase II, a suplementação com linhaça reduziu as taxas de proliferação do câncer de próstata após apenas 30 dias.
  • A linhaça demonstrou inibir o crescimento de tumores sólidos e metástases em vários outros modelos de câncer pré-clínico (mama, próstata, cólon).
  • A linhaça é um suplemento dietético seguro para pacientes com câncer.
  • A suplementação com linhaça aumentou a sobrevida no modelo animal de nossos investigadores e essas galinhas alimentadas com linhaça exibiram marcadores inflamatórios mais baixos e mantiveram um peso saudável, inferindo uma melhor qualidade de vida (QOL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de CO, incluindo carcinoma epitelial de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio, que estão atualmente em remissão clínica conforme determinado pelo IP ou co-I e estão dentro de 4 meses após a conclusão do tratamento do câncer.
  • Pacientes em risco de recidiva clínica: pacientes de qualquer estágio que estão em remissão que foram submetidos a citorredução cirúrgica e quimioterapia adjuvante.

  • Os pacientes devem ter adequado:

    • Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl, equivalente aos Critérios Comuns de Toxicidade (CTCAE v4.0) Grau 1. Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl (CTCAE v4.0 Grau 0- 1). Hemoglobina (Hgb) maior ou igual a 9,0g/dl (CTCAE v4.0 Grau 2).
    • Função renal: Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (LSN), CTCAE v4.0 Grau 1.
    • Função hepática: Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN (CTCAE v4.0 Grau 1). Sérico glutamato oxaloacetato transaminase (SGOT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (CTCAE v4.0 Grau 1).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos. Os pacientes também são excluídos se seu tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo.
  • Pacientes com câncer de ovário de baixo potencial maligno (câncer borderline).
  • Pacientes que receberam radioterapia ou quimioterapia prévia para outra malignidade.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com doenças médicas ou psiquiátricas graves.
  • Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal, problemas com diarreia crônica ou histórico de obstrução intestinal.
  • O paciente recebeu outros medicamentos em investigação dentro de 28 dias antes da inscrição.
  • Pacientes com doença concomitante não controlada.
  • Pacientes incapazes de tolerar e/ou alérgicos a linhaça ou preparações de linhaça.
  • Pacientes com status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) > 2.
  • Pacientes com histórico de diabetes não controlada (uma vez que a linhaça pode reduzir os níveis de glicose no sangue e pode ter efeitos aditivos quando usada com medicamentos antidiabéticos).
  • Pacientes em uso concomitante de anticoagulantes/antiplaquetários DIÁRIOS, incluindo aspirina, Clopidogrel (Plavix), Ticlopidina (Ticlid) e Coumadin.
  • Pacientes com diagnóstico/problemas com doença de von Willebrand ou outros distúrbios hemorrágicos (como a linhaça pode retardar a coagulação do sangue; o risco de hematomas ou sangramento em pessoas que tomam anticoagulantes ou com distúrbios hemorrágicos pode ser uma preocupação).
  • A suplementação com linhaça pode ser contraindicada em pacientes com abdome agudo, estenose ou perfuração esofágica, disfagia, obstrução GI ou íleo, inflamação intestinal aguda ou dor abdominal inexplicável. Pacientes com qualquer uma dessas condições serão excluídos deste estudo, pois o alto teor de fibras da linhaça pode piorar essas condições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linhaça moída a frio Omega Nutrition
Todos os indivíduos receberão uma dose diária de 20g de linhaça moída a frio por 24 meses.
Medicamento: Linhaça moída a frio Omega Nutrition
Os pacientes que estão atualmente em remissão clínica receberão uma dose diária de 20g de linhaça moída a frio como suplemento dietético para determinar se esta intervenção prolonga a remissão clínica.
Outros nomes:
  • linhaça moída a frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de consumir 20g de linhaça por dia
Prazo: 24 meses
Determinar a viabilidade de administrar uma dose de 20 gramas (g) por dia de semente de linhaça moída a pacientes com câncer de ovário epitelial comprovado histologicamente que foram submetidas à redução cirúrgica e quimioterapia adjuvante com regimes à base de platina e estão atualmente em remissão clínica.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: alteração dos valores da linha de base ao longo de 24 meses
Análise de CA-125, revisão dos sintomas e exames de imagem (se indicado)
alteração dos valores da linha de base ao longo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Southern Illinois University

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Brard, MD, PhD, Southern Illinois University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Brard-SIUSOM-2014-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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