Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lijnzaad als onderhoudstherapie voor patiënten met eierstokkanker in remissie

30 maart 2022 bijgewerkt door: Southern Illinois University
Dit is een fase 0/fase I haalbaarheidsstudie om de hypothese te testen dat lijnzaadsuppletie een effectieve onderhoudstherapie is voor patiënten met eierstokkanker die in klinische remissie zijn na op platina gebaseerde regimes. De onderzoekers veronderstellen verder dat niveaus van oestrogeenmetabolieten en prostaglandine E2 in deze patiëntenpopulatie zullen correleren met herhaling van ziekte, mate van tumorbelasting, invasie en metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het jaar 2014 zullen er naar verwachting 21.980 vrouwen worden gediagnosticeerd en 14.270 sterfgevallen als gevolg van eierstokkanker (OC) in de VS. OC is de belangrijkste doodsoorzaak door gynaecologische maligniteiten en staat op de tweede plaats van nieuw gediagnosticeerde gynaecologische kankers in de Verenigde Staten. Meer dan 70% van de patiënten presenteert zich met gevorderde ziekte (stadium II-IV). Hoewel de meeste patiënten (70-80%) aanvankelijk reageren op cytoreductieve chirurgie en adjuvante chemotherapie op basis van paclitaxel en platina, zal bij ongeveer 80% van deze vrouwen een terugkeer van de ziekte optreden. Voor stadia III en IV is het risico op herhaling zeer hoog, met 5-jaarsoverlevingspercentages variërend van slechts 13% tot 44%. Bovendien vertegenwoordigt OC een hoog potentieel voor metastasen, zelfs in de setting van een volledige respons op de initiële therapie. Pogingen om nieuwe behandelstrategieën te bedenken zijn daarom essentieel om de overleving te verbeteren. In deze subsidieaanvraag veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van voedingssupplementen van lijnzaad voor onderhoudstherapie bij patiënten met OC in klinische remissie na behandeling met op platina gebaseerde regimes aanvaardbaar zal zijn en hun progressievrije overleving (PFS) zal verlengen. De hypothese van de onderzoekers is gebaseerd op het volgende:

  • Uit gegevens van het laboratorium van de onderzoekers bleek dat lijnzaad effectief de ernst en progressie van OC verminderde in het enige spontane preklinische legkippenmodel dat menselijke OC volledig recapituleert.
  • In een fase II-onderzoek verminderde suppletie met lijnzaad de proliferatie van prostaatkanker na slechts 30 dagen.
  • Van lijnzaad is aangetoond dat het de groei van solide tumoren en metastasen remt in verschillende andere preklinische kankermodellen (borst, prostaat, colon).
  • Lijnzaad is een veilig voedingssupplement voor kankerpatiënten.
  • Suppletie met lijnzaad verhoogde de overleving in het diermodel van onze onderzoekers en deze met lijnzaad gevoerde kippen vertoonden lagere ontstekingsmarkers en behielden een gezond gewicht, wat leidde tot een betere kwaliteit van leven (QOL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van OC, waaronder epitheliaal ovariumcarcinoom, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker, die momenteel in klinische remissie zijn zoals bepaald door de PI of co-I en binnen 4 maanden na voltooiing van de kankerbehandeling.
  • Patiënten met een risico op klinische terugval: patiënten in elk stadium die in remissie zijn en chirurgische debulking en adjuvante chemotherapie hebben ondergaan.

  • Patiënten moeten voldoende hebben:

    • Beenmergfunctie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl, gelijk aan Common Toxicity Criteria (CTCAE v4.0) Graad 1. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl (CTCAE v4.0 Graad 0- 1). Hemoglobine (Hgb) hoger dan of gelijk aan 9,0 g/dl (CTCAE v4.0 Graad 2).
    • Nierfunctie: creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN), CTCAE v4.0 Graad 1.
    • Leverfunctie: Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (CTCAE v4.0 Graad 1). Serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (CTCAE v4.0 Graad 1).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie.
  • Patiënten met eierstokkanker met laag maligne potentieel (borderline-kankers).
  • Patiënten die eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen voor een andere maligniteit.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische aandoening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, problemen met chronische diarree of voorgeschiedenis van darmobstructie.
  • Patiënt heeft binnen 28 dagen vóór inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
  • Patiënten met gelijktijdige ongecontroleerde ziekte.
  • Patiënten die lijnzaad of lijnzaadpreparaten niet kunnen verdragen en/of allergisch zijn.
  • Patiënten met Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) prestatiestatus > 2.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes (aangezien lijnzaad de bloedglucosewaarden kan verlagen en additieve effecten kan hebben bij gebruik met antidiabetica).
  • Patiënten die gelijktijdig anticoagulantia / plaatjesaggregatieremmers gebruiken op DAGELIJKSE BASIS, waaronder aspirine, Clopidogrel (Plavix), Ticlopidine (Ticlid) en Coumadin.
  • Patiënten met een diagnose van/problemen met de ziekte van von Willebrand of andere bloedingsstoornissen (aangezien lijnzaad de bloedstolling kan vertragen; het risico op blauwe plekken of bloedingen bij mensen die anticoagulantia gebruiken of met bloedingsstoornissen kan een punt van zorg zijn).
  • Lijnzaadsuppletie kan gecontra-indiceerd zijn bij patiënten met acute buik, slokdarmvernauwing of -perforatie, dysfagie, gastro-intestinale obstructie of ileus, acute darmontsteking of onverklaarbare buikpijn. Patiënten met een van deze aandoeningen worden uitgesloten van deze studie omdat het hoge vezelgehalte van lijnzaad deze aandoeningen kan verergeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega Nutrition koudgemalen lijnzaad
Alle proefpersonen krijgen gedurende 24 maanden een dagelijkse dosis van 20 g koudgemalen lijnzaad.
Geneesmiddel: Omega Nutrition koudgemalen lijnzaad
Patiënten die momenteel in klinische remissie verkeren, krijgen een dagelijkse dosis van 20 g koudgemalen lijnzaad als voedingssupplement om te bepalen of deze interventie de klinische remissie verlengt.
Andere namen:
  • koudgemalen lijnzaad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het consumeren van 20g lijnzaad per dag
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van een dosis van 20 gram (g) gemalen lijnzaad per dag aan patiënten met histologisch bewezen epitheliale eierstokkanker die chirurgische debulking en adjuvante chemotherapie hebben ondergaan met op platina gebaseerde regimes en momenteel in klinische remissie zijn.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarden gedurende 24 maanden
Analyse van CA-125, beoordeling van symptomen en beeldvorming (indien geïndiceerd)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarden gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Illinois University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Brard, MD, PhD, Southern Illinois University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brard-SIUSOM-2014-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Klinische onderzoeken op Omega Nutrition koudgemalen lijnzaad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren