Vyhodnocení režimu Follow Me systému AutoLap - Studie proveditelnosti
15. září 2016 aktualizováno: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Vyhodnocení režimu Follow me v systému AutoLap – studie proveditelnosti
Hlavními cíli této studie je zhodnotit výkon a snadnost použití režimu Follow me systému AutoLap během obecných a gynekologických laparoskopických výkonů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Rozsáhlé adheze, které vylučují rutinní laparoskopický operační přístup.
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA)>2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém AutoLap
Použití systému AutoLap pro ovládání laparoskopu během výkonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet úspěšných pohybů „Follow Me“.
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Čas nastavení systému
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Délka procedury
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Kolikrát byl laparoskop vyjmut za účelem čištění
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
AutoLap hodnotící dotazník
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přemístění systému
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Křivka učení chirurga pro používání systému AutoLap
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AL-65-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .