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Bewertung des Follow-Me-Modus des AutoLap-Systems – eine Machbarkeitsstudie

15. September 2016 aktualisiert von: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.

Evaluation des Follow-me-Modus des AutoLap-Systems – eine Machbarkeitsstudie

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Leistung und Benutzerfreundlichkeit des Follow-me-Modus des AutoLap-Systems während allgemeiner und gynäkologischer laparoskopischer Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3800BM
        • Meander Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF).
  2. Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Ausgedehnte Adhäsionen, die einen routinemäßigen laparoskopischen chirurgischen Zugang ausschließen.
  3. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA)>2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Das AutoLap-System
Verwendung des AutoLap-Systems zur Steuerung des Laparoskops während des Eingriffs
Gerät: AutoLap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher „Follow Me“-Bewegungen
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Systemaufbauzeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Häufigkeit, mit der das Laparoskop zur Reinigung entfernt wurde
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
AutoLap-Evaluierungsfragebogen
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neupositionierung des Systems
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Lernkurve für die Verwendung des AutoLap-Systems
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-65-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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