Avaliação do Modo Follow Me do Sistema AutoLap - Um Estudo de Viabilidade
15 de setembro de 2016 atualizado por: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Avaliação do Modo Siga-me do Sistema AutoLap - um Estudo de Viabilidade
Os principais objetivos deste estudo são avaliar o desempenho e a facilidade de uso do modo Follow me do sistema AutoLap durante procedimentos laparoscópicos gerais e ginecológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Aderências extensas que impedirão a abordagem cirúrgica laparoscópica de rotina.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)>2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: O sistema AutoLap
Uso do sistema AutoLap para controlar o laparoscópio durante o procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de movimentos "Siga-me" bem-sucedidos
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Tempo de configuração do sistema
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Duração do procedimento
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Número de vezes que o laparoscópio foi removido para limpeza
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Questionário de avaliação AutoLap
Prazo: pós-cirúrgia
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pós-cirúrgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reposicionamento do sistema
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Curva de aprendizado do cirurgião para o uso do sistema AutoLap
Prazo: pós-cirúrgia
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pós-cirúrgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AL-65-003
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