Evaluering af Følg mig-tilstanden i AutoLap-systemet - en gennemførlighedsundersøgelse
15. september 2016 opdateret af: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og brugervenligheden af AutoLap-systemets Follow me-tilstand under generelle og gynækologiske laparoskopiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Omfattende sammenvoksninger, der vil udelukke rutinemæssig laparoskopisk kirurgisk tilgang.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation>2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AutoLap-systemet
Brug af AutoLap-systemet til at kontrollere laparoskopet under proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal vellykkede "Følg mig"-bevægelser
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
System opsætningstid
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
Længde af procedure
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
Antal gange laparoskopet blev fjernet til rengøring
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
AutoLap-evalueringsspørgeskema
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
System repositionering
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgens læringskurve for brug af AutoLap-systemet
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2014
Først opslået (SKØN)
30. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .