Évaluation du mode Follow Me du système AutoLap - Une étude de faisabilité
15 septembre 2016 mis à jour par: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Évaluation du mode Suivez-moi du système AutoLap - une étude de faisabilité
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les performances et la facilité d'utilisation du mode Follow me du système AutoLap lors d'interventions laparoscopiques générales et gynécologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Adhérences étendues qui empêcheront une approche chirurgicale laparoscopique de routine.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)>2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Le système AutoLap
Utilisation du système AutoLap pour contrôler le laparoscope pendant la procédure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de mouvements "Suivez-moi" réussis
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
|
Temps de configuration du système
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
|
Durée de la procédure
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
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Nombre de fois que le laparoscope a été retiré pour le nettoyage
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
|
Questionnaire d'évaluation AutoLap
Délai: post-opératoire
|
post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Repositionnement du système
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Courbe d'apprentissage du chirurgien pour l'utilisation du système AutoLap
Délai: post-opératoire
|
post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
30 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-65-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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