Evaluación del modo Sígueme del sistema AutoLap: un estudio de viabilidad
15 de septiembre de 2016 actualizado por: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Los principales objetivos de este estudio son evaluar el rendimiento y la facilidad de uso del modo Sígueme del sistema AutoLap durante los procedimientos laparoscópicos generales y ginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Amersfoort, Países Bajos, 3800BM
- Meander Medisch Centrum
-
Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado y fechado.
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adherencias extensas que impedirán el abordaje quirúrgico laparoscópico de rutina.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)>2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: El sistema AutoLap
Uso del sistema AutoLap para el control del laparoscopio durante el procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de movimientos exitosos de "Sígueme"
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
|
Tiempo de configuración del sistema
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
|
Número de veces que se retiró el laparoscopio para limpieza
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
|
Cuestionario de evaluación de AutoLap
Periodo de tiempo: Post cirugía
|
Post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reposicionamiento del sistema
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Curva de aprendizaje del cirujano para el uso del sistema AutoLap
Periodo de tiempo: Post cirugía
|
Post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AL-65-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .