- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02327949
Acetabulární úhlová dlaha ve tvaru W (WAAP) versus rekonstrukční dlaha
15. srpna 2016 aktualizováno: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital
Prospektivní srovnání acetabulární úhlové dlahy ve tvaru W (WAAP) a rekonstrukční dlahy pro léčbu zlomeniny zadní stěny acetabula
Účelem této studie je zjistit, zda je tato nová úhlová dlaha ve tvaru W účinnější a bezpečnější při provozu než tradiční rekonstrukční dlaha při léčbě zlomeniny zadní stěny acetabula.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina zadní stěny acetabula je jedním z jednodušších typů zlomenin acetabula a nejčastějším typem, tvoří přibližně jednu čtvrtinu všech zlomenin acetabula.
Většina pacientů dosahuje vynikajících výsledků po anatomické repozici a rigidní vnitřní fixaci standardními šrouby a dlahami. Je však dobře známo, že rekonstrukční dlahu je třeba v ordinaci přetvořit.
Vede tedy nejen k prodloužení operačního času, ale také ke špatnému uchycení zadní stěny acetabula.
Navíc úhlení umístění šroubů pro otvory rekonstrukční dlahy v nebezpečné zóně bylo určeno pouze opatrně.
Peroperační skiaskopie byla často používána k určení umístění periacetabulárního šroubu.
Pokud operátor nemá zkušenosti, je nevyhnutelná penetrace intraartikulárního šroubu a prodloužená doba operace.
Vyšetřovatelé nyní představují nový typ zařízení pro vnitřní fixaci zlomeniny zadní stěny acetabula, které zlepšuje nedostatky stávající technologie. Dlahu samotnou lze považovat za sestávající ze tří oblastí: iliakální oblast, oblast nebezpečné zóny a oblast ischiální tuberosity. .
Organizace těchto oblastí způsobuje, že destička připomíná písmeno anglické abecedy „W“. Obrys a zygomorfie destičky ve tvaru W odpovídaly povrchu zadního sloupce acetabula.
V oblasti nebezpečné zóny jsou dvě řady vrtaných otvorů.
Při operaci bylo použito speciální bezpečné úhlové vrtací vedení.
Retrospektivní studie ukázala, že tento typ nové destičky poskytuje dobré výsledky.
Toto zařízení může pomoci zabránit průniku intraartikulárního šroubu a zkrátit dobu operace a ztrátu krve.
Zařízení dále poskytuje stabilní fixaci zadní stěny, která je přístupná časnému rozsahu pohybu a nesení hmotnosti po operaci a vede k dobrému klinickému výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice)
- Setrvalá zlomenina zadní stěny acetabula (klasifikace ASIF/OTA 62-A1)
- Operace byla provedena do 14 dnů od vzniku zlomeniny
Kritéria vyloučení:
- S patologickou zlomeninou acetabula
- Neuropatická artropatie, demence a další chorobné procesy, kvůli kterým je pooperační compliance nespolehlivá
- Odmítl se zúčastnit
- Pacienti, kteří před zraněním nemohli chodit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina WP
Skupina WP: ošetřena úhlovou deskou ve tvaru W
|
Léčba zlomeniny zadní stěny acetabula pomocí úhlové dlahy ve tvaru W
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RP
Skupina RP:ošetřeno rekonstrukční deskou
|
Léčba zlomeniny zadní stěny acetabula pomocí rekonstrukční dlahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita redukce zlomeniny
Časové okno: Šest měsíců
|
Na základě kritérií radiografického stupně vyvinutých Mattou
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické detaily
Časové okno: Intraoperační
|
Doba operace, Doba fluoroskopie, Ztráta krve, Krevní transfuze, Jakékoli možné intraoperační komplikace
|
Intraoperační
|
|
Časné pooperační komplikace
Časové okno: Jeden měsíc
|
Hluboká žilní trombóza (DVT), kožní nekróza, infekce, ztráta repozice, artritida, smrt
|
Jeden měsíc
|
|
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Heterotopická osifikace, chondrolýza, avaskulární nekróza, posttraumatická artróza
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení klinického výsledku
Časové okno: Jeden rok
|
Podle upravené partitury Merle d'Aubigne a Postela
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HZY-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .