Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetabulární úhlová dlaha ve tvaru W (WAAP) versus rekonstrukční dlaha

15. srpna 2016 aktualizováno: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital

Prospektivní srovnání acetabulární úhlové dlahy ve tvaru W (WAAP) a rekonstrukční dlahy pro léčbu zlomeniny zadní stěny acetabula

Účelem této studie je zjistit, zda je tato nová úhlová dlaha ve tvaru W účinnější a bezpečnější při provozu než tradiční rekonstrukční dlaha při léčbě zlomeniny zadní stěny acetabula.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomenina zadní stěny acetabula je jedním z jednodušších typů zlomenin acetabula a nejčastějším typem, tvoří přibližně jednu čtvrtinu všech zlomenin acetabula. Většina pacientů dosahuje vynikajících výsledků po anatomické repozici a rigidní vnitřní fixaci standardními šrouby a dlahami. Je však dobře známo, že rekonstrukční dlahu je třeba v ordinaci přetvořit. Vede tedy nejen k prodloužení operačního času, ale také ke špatnému uchycení zadní stěny acetabula. Navíc úhlení umístění šroubů pro otvory rekonstrukční dlahy v nebezpečné zóně bylo určeno pouze opatrně. Peroperační skiaskopie byla často používána k určení umístění periacetabulárního šroubu. Pokud operátor nemá zkušenosti, je nevyhnutelná penetrace intraartikulárního šroubu a prodloužená doba operace. Vyšetřovatelé nyní představují nový typ zařízení pro vnitřní fixaci zlomeniny zadní stěny acetabula, které zlepšuje nedostatky stávající technologie. Dlahu samotnou lze považovat za sestávající ze tří oblastí: iliakální oblast, oblast nebezpečné zóny a oblast ischiální tuberosity. . Organizace těchto oblastí způsobuje, že destička připomíná písmeno anglické abecedy „W“. Obrys a zygomorfie destičky ve tvaru W odpovídaly povrchu zadního sloupce acetabula. V oblasti nebezpečné zóny jsou dvě řady vrtaných otvorů. Při operaci bylo použito speciální bezpečné úhlové vrtací vedení. Retrospektivní studie ukázala, že tento typ nové destičky poskytuje dobré výsledky. Toto zařízení může pomoci zabránit průniku intraartikulárního šroubu a zkrátit dobu operace a ztrátu krve. Zařízení dále poskytuje stabilní fixaci zadní stěny, která je přístupná časnému rozsahu pohybu a nesení hmotnosti po operaci a vede k dobrému klinickému výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice)
  • Setrvalá zlomenina zadní stěny acetabula (klasifikace ASIF/OTA 62-A1)
  • Operace byla provedena do 14 dnů od vzniku zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • S patologickou zlomeninou acetabula
  • Neuropatická artropatie, demence a další chorobné procesy, kvůli kterým je pooperační compliance nespolehlivá
  • Odmítl se zúčastnit
  • Pacienti, kteří před zraněním nemohli chodit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina WP
Skupina WP: ošetřena úhlovou deskou ve tvaru W
Léčba zlomeniny zadní stěny acetabula pomocí úhlové dlahy ve tvaru W
Aktivní komparátor: Skupina RP
Skupina RP:ošetřeno rekonstrukční deskou
Léčba zlomeniny zadní stěny acetabula pomocí rekonstrukční dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita redukce zlomeniny
Časové okno: Šest měsíců
Na základě kritérií radiografického stupně vyvinutých Mattou
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické detaily
Časové okno: Intraoperační
Doba operace, Doba fluoroskopie, Ztráta krve, Krevní transfuze, Jakékoli možné intraoperační komplikace
Intraoperační
Časné pooperační komplikace
Časové okno: Jeden měsíc
Hluboká žilní trombóza (DVT), kožní nekróza, infekce, ztráta repozice, artritida, smrt
Jeden měsíc
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: Jeden rok
Heterotopická osifikace, chondrolýza, avaskulární nekróza, posttraumatická artróza
Jeden rok
Hodnocení klinického výsledku
Časové okno: Jeden rok
Podle upravené partitury Merle d'Aubigne a Postela
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZY-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit