- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02327949
W-muotoinen Acetabular Angular Plate (WAAP) vs. rekonstruktiolevy
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital
Mahdollinen vertailu W-muotoisen acetabulaarisen kulmalevyn (WAAP) ja rekonstruktiolevyn välillä takaseinän murtuman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämä uusi W-muotoinen kulmalevy tehokkaampi ja turvallisempi käyttää kuin perinteinen rekonstruktiolevy acetabulumin takaseinämän murtuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posteriorinen asetabulaarinen murtuma on yksi yksinkertaisimmista asetabulaarimurtumakuvioista ja yleisin tyyppi, ja se muodostaa noin neljänneksen kaikista asetabulaarimurtumista.
Useimmat potilaat saavuttavat erinomaiset tulokset anatomisen pienennyksen ja jäykän sisäisen kiinnityksen jälkeen vakioruuveilla ja tukilevyillä. On kuitenkin tunnettua, että rekonstruktiolevy on muokattava uudelleen leikkauksessa.
Joten se ei johda vain käyttöajan pidentämiseen, vaan aiheuttaa myös asetabulaarisen takaseinän huonon kiinnityksen.
Lisäksi jälleenrakennuslevyn reikien ruuvin sijoittelun kulmaukset vaaravyöhykkeellä määritettiin vain varovaisesti.
Intraoperatiivista fluoroskopiaa käytettiin usein auttamaan periasetabulaarisen ruuvin sijainnin määrittämisessä.
Jos operaattorilla ei ole kokemusta, nivelensisäinen ruuvin tunkeutuminen ja pitkittynyt leikkausaika ovat väistämättömiä.
Tutkijat esittelevät nyt uuden tyyppisen takaseinän murtuman sisäisen kiinnityslaitteen, joka parantaa olemassa olevan tekniikan puutteita. Itse levyn voidaan ajatella koostuvan kolmesta alueesta: suoliluun alueesta, vaaravyöhykealueesta ja ischial tuberosity -alueesta .
Näiden alueiden järjestys saa levyn muistuttamaan englannin aakkosten kirjainta "W". W:n muotoisen levyn ääriviivat ja zygomorfia vastasivat acetabulumin takapylvään pintaa.
Vaara-alueella on kaksi riviä porausreikiä.
Toimenpidettä apuna käytettiin erityistä turvallisesti kulmassa olevaa porausohjainta.
Retrospektiivinen tutkimus on osoittanut, että tällaiset uudet levyt tuottavat hyviä tuloksia.
Tämä laite voi auttaa välttämään nivelensisäisen ruuvin tunkeutumisen ja lyhentää leikkauksen kestoa ja verenhukkaa.
Laite tarjoaa lisäksi vakaan takaseinän kiinnityksen, joka on sopeutunut varhaiseen liikerataan ja painon kantamiseen leikkauksen jälkeen, ja johtaa hyvään kliiniseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi (ei yläikärajaa)
- Positiivista poskikalvon takaseinän murtuma (ASIF/OTA-luokitus 62-A1)
- Leikkaus tehtiin 14 päivän sisällä murtuman sattumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintynyt patologinen asetabulaarimurtuma
- Neuropaattinen artropatia, dementia ja muut sairausprosessit, jotka tekivät leikkauksen jälkeisestä hoitomyöntyvyydestä epäluotettavaa
- Kieltäytyi osallistumasta
- Potilaat, jotka eivät kyenneet kävelemään ennen loukkaantumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WP ryhmä
WP-ryhmä: käsitelty W-muotoisella kulmalevyllä
|
Asetaabulumin takaseinämän murtuman hoito W-muotoisella kulmalevyllä
|
|
Active Comparator: RP ryhmä
RP-ryhmä: käsitelty rekonstruktiolevyllä
|
Pohjalihaksen takaseinämän murtuman hoito rekonstruktiolevyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman laadun heikkeneminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Perustuu Mattan kehittämiin radiografisiin arvosanakriteereihin
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset yksityiskohdat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen kesto, Fluoroskopia-aika, Veren menetys, Verensiirto, Mahdolliset intraoperatiiviset komplikaatiot
|
Intraoperatiivinen
|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Syvä laskimotromboosi (DVT), ihonekroosi, infektio, heikkeneminen, niveltulehdus, kuolema
|
Yksi kuukausi
|
|
Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Heterotooppinen luutuminen, kondrolyysi, verisuonten nekroosi, posttraumaattinen niveltulehdus
|
Yksi vuosi
|
|
Kliinisen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutetun Merle d'Aubignen ja Postelin arvosanan mukaan
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Päätutkija: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZY-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .