- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02327949
W-alakú acetabuláris szöglemez (WAAP) kontra rekonstrukciós lemez
2016. augusztus 15. frissítette: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital
A W-alakú acetabuláris szöglemez (WAAP) és a rekonstrukciós lemez várható összehasonlítása a hátsó acetabuláris faltörés kezelésére
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez az új W-alakú szögletes lemez hatékonyabb-e és biztonságosabb-e a működése, mint a hagyományos rekonstrukciós lemez az acetabulum hátsó falának törésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátsó acetabuláris faltörés az egyik egyszerűbb acetabuláris törési mintázat és a leggyakoribb típus, amely az összes acetabuláris törések körülbelül egynegyedét teszi ki.
A legtöbb beteg anatómiai redukciót és merev belső rögzítést követően szabványos csavarokkal és támlemezekkel ér el kiváló eredményeket. Köztudott azonban, hogy a rekonstrukciós lemezt a műtét során át kell alakítani.
Ez tehát nem csak a működési idő meghosszabbodásához vezet, hanem az acetabuláris hátsó fal rossz rögzítését is okozza.
Sőt, a rekonstrukciós lemez furataihoz a csavar elhelyezésének szögét a veszélyzónában csak óvatosan határozták meg.
Az intraoperatív fluoroszkópiát gyakran alkalmazták a periacetabuláris csavar helyének meghatározására.
Ha az operátor nem rendelkezik tapasztalattal, elkerülhetetlen az intraartikuláris csavar behatolása és a műtéti időtartam elhúzódása.
A kutatók most egy új típusú belső rögzítőeszközt mutatnak be az acetabuláris hátsó fal törésére, amely javítja a meglévő technológia hiányosságait. Maga a lemez három régióból áll: a csípőrégióból, a veszélyes zónából és az ülőgumóból. .
E régiók elrendezése miatt a lemez hasonlít az angol ábécé "W" betűjére. A W-alakú lemez körvonala és zigomorfája megegyezett az acetabulum hátsó oszlopának felületével.
A veszélyzóna területén két sor furat található.
A műveletet egy speciális, biztonságos szögű fúróvezető segítette.
Egy retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az ilyen típusú új lemezek jó eredményeket hoznak.
Ez az eszköz segíthet elkerülni az intraartikuláris csavar behatolását, és csökkentheti a műtét időtartamát és a vérveszteséget.
Az eszköz emellett stabil rögzítést biztosít a hátsó falban, amely alkalmas a korai mozgástartományra és a posztoperatív súlyterhelésre, és jó klinikai kimenetelű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb (felső korhatár nélkül)
- A hátsó acetabuláris fal törése (ASIF/OTA besorolás 62-A1)
- A műtétet a törés bekövetkezte után 14 napon belül végezték el
Kizárási kritériumok:
- Patológiás acetabuláris törés mutatkozott be
- Neuropathiás arthropathia, demencia és egyéb olyan betegségek, amelyek megbízhatatlanná tették a posztoperatív compliance-t
- Megtagadta a részvételt
- Olyan betegek, akik a sérülés előtt nem tudtak járni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: WP csoport
WP csoport: W-alakú szögletes lemezzel kezelve
|
Az acetabulum hátsó falának törésének kezelése W-alakú szögletes lemezzel
|
Aktív összehasonlító: RP csoport
RP csoport: rekonstrukciós lemezzel kezelve
|
Az acetabulum hátsó falának törésének kezelése rekonstrukciós lemezzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A törés minőségének csökkentése
Időkeret: Hat hónap
|
A Matta által kidolgozott radiográfiai minőségi kritériumok alapján
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészeti részletek
Időkeret: Intraoperatív
|
Műtét időtartama, Fluoroszkópia ideje, Vérveszteség, Vérátömlesztés, Minden lehetséges intraoperatív szövődmény
|
Intraoperatív
|
Korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: Egy hónap
|
Mélyvénás trombózis (DVT), bőrelhalás, fertőzés, csökkenés, ízületi gyulladás, halál
|
Egy hónap
|
Késői posztoperatív szövődmények
Időkeret: Egy év
|
Heterotop csontosodás, kondrolízis, érelhalás, poszttraumás arthrosis
|
Egy év
|
A klinikai eredmények értékelése
Időkeret: Egy év
|
Merle d'Aubigne és Postel módosított pontszáma szerint
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Kutatásvezető: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZY-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .