- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02327949
Płytka kątowa panewki w kształcie litery W (WAAP) a płytka rekonstrukcyjna
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital
Prospektywne porównanie między płytką kątową panewki w kształcie litery W (WAAP) a płytką do rekonstrukcji w leczeniu złamania tylnej ściany panewki
Celem tego badania jest ustalenie, czy ta nowa płytka kątowa w kształcie litery W jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza w użyciu niż tradycyjna płytka rekonstrukcyjna w leczeniu złamania tylnej ściany panewki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie tylnej ściany panewki jest jednym z prostszych typów złamań panewki i najczęstszym typem, stanowiąc około jednej czwartej wszystkich złamań panewki.
Większość pacjentów osiąga doskonałe wyniki po anatomicznej redukcji i sztywnym zespoleniu wewnętrznym standardowymi śrubami i płytkami podporowymi. Powszechnie wiadomo jednak, że płytka rekonstrukcyjna wymaga ponownego uformowania w chirurgii.
Prowadzi to więc nie tylko do wydłużenia czasu operacji, ale także do słabego przyczepu tylnej ściany panewki.
Ponadto kąt rozmieszczenia wkrętów w otworach płytki rekonstrukcyjnej w strefie zagrożenia został określony z dużą ostrożnością.
Śródoperacyjna fluoroskopia była często stosowana w celu określenia lokalizacji śruby okołopanewkowej.
Jeśli operator nie ma doświadczenia, śródstawowa penetracja śrub i wydłużenie czasu operacji jest nieuniknione.
Badacze wprowadzają teraz nowy typ wewnętrznego urządzenia stabilizującego złamanie tylnej ściany panewki, które poprawia niedociągnięcia istniejącej technologii. Sama płytka może składać się z trzech obszarów: obszaru biodrowego, obszaru strefy zagrożenia i obszaru guza kulszowego .
Organizacja tych regionów sprawia, że płytka przypomina literę alfabetu angielskiego „W”. Kontur i zygomorfia płytki w kształcie litery W odpowiadały powierzchni tylnej kolumny panewki.
W rejonie strefy zagrożenia znajdują się dwa rzędy wywierconych otworów.
Do pomocy w operacji użyto specjalnej prowadnicy wiertarki ustawionej pod bezpiecznym kątem.
Badanie retrospektywne wykazało, że ten rodzaj nowej płytki daje dobre wyniki.
To urządzenie może pomóc w uniknięciu śródstawowej penetracji śruby i skrócić czas operacji oraz utratę krwi.
Urządzenie zapewnia ponadto stabilne mocowanie tylnej ściany, które jest podatne na wczesny zakres ruchu i obciążania po operacji, i skutkuje dobrymi wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza (bez górnej granicy wieku)
- Przebyte złamanie tylnej ściany panewki (klasyfikacja ASIF/OTA 62-A1)
- Operację wykonano w ciągu 14 dni od wystąpienia złamania
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawiono z patologicznym złamaniem panewki
- Artropatia neuropatyczna, demencja i inne procesy chorobowe, które sprawiły, że przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych było niewiarygodne
- Odmówił udziału
- Pacjenci, którzy nie mogli chodzić przed urazem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WPP
Grupa WP: potraktowana płytką kątową w kształcie litery W
|
Leczenie złamania tylnej ściany panewki za pomocą płytki kątowej w kształcie litery W
|
|
Aktywny komparator: Grupa RP
Grupa RP: leczona płytką rekonstrukcyjną
|
Leczenie złamania tylnej ściany panewki za pomocą płytki rekonstrukcyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja jakości złamania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Na podstawie radiograficznych kryteriów oceny opracowanych przez Mattę
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas trwania operacji, Czas fluoroskopii, Utrata krwi, Transfuzja krwi, Wszelkie możliwe powikłania śródoperacyjne
|
Śródoperacyjny
|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zakrzepica żył głębokich (DVT), martwica skóry, infekcja, utrata redukcji, zapalenie stawów, śmierć
|
Jeden miesiąc
|
|
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok
|
Heterotopowe kostnienie, chondroliza, jałowa martwica, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
|
Rok
|
|
Ocena wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Rok
|
Według zmodyfikowanej punktacji Merle d'Aubigne i Postela
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Główny śledczy: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZY-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .