Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytka kątowa panewki w kształcie litery W (WAAP) a płytka rekonstrukcyjna

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital

Prospektywne porównanie między płytką kątową panewki w kształcie litery W (WAAP) a płytką do rekonstrukcji w leczeniu złamania tylnej ściany panewki

Celem tego badania jest ustalenie, czy ta nowa płytka kątowa w kształcie litery W jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza w użyciu niż tradycyjna płytka rekonstrukcyjna w leczeniu złamania tylnej ściany panewki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamanie tylnej ściany panewki jest jednym z prostszych typów złamań panewki i najczęstszym typem, stanowiąc około jednej czwartej wszystkich złamań panewki. Większość pacjentów osiąga doskonałe wyniki po anatomicznej redukcji i sztywnym zespoleniu wewnętrznym standardowymi śrubami i płytkami podporowymi. Powszechnie wiadomo jednak, że płytka rekonstrukcyjna wymaga ponownego uformowania w chirurgii. Prowadzi to więc nie tylko do wydłużenia czasu operacji, ale także do słabego przyczepu tylnej ściany panewki. Ponadto kąt rozmieszczenia wkrętów w otworach płytki rekonstrukcyjnej w strefie zagrożenia został określony z dużą ostrożnością. Śródoperacyjna fluoroskopia była często stosowana w celu określenia lokalizacji śruby okołopanewkowej. Jeśli operator nie ma doświadczenia, śródstawowa penetracja śrub i wydłużenie czasu operacji jest nieuniknione. Badacze wprowadzają teraz nowy typ wewnętrznego urządzenia stabilizującego złamanie tylnej ściany panewki, które poprawia niedociągnięcia istniejącej technologii. Sama płytka może składać się z trzech obszarów: obszaru biodrowego, obszaru strefy zagrożenia i obszaru guza kulszowego . Organizacja tych regionów sprawia, że ​​płytka przypomina literę alfabetu angielskiego „W”. Kontur i zygomorfia płytki w kształcie litery W odpowiadały powierzchni tylnej kolumny panewki. W rejonie strefy zagrożenia znajdują się dwa rzędy wywierconych otworów. Do pomocy w operacji użyto specjalnej prowadnicy wiertarki ustawionej pod bezpiecznym kątem. Badanie retrospektywne wykazało, że ten rodzaj nowej płytki daje dobre wyniki. To urządzenie może pomóc w uniknięciu śródstawowej penetracji śruby i skrócić czas operacji oraz utratę krwi. Urządzenie zapewnia ponadto stabilne mocowanie tylnej ściany, które jest podatne na wczesny zakres ruchu i obciążania po operacji, i skutkuje dobrymi wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza (bez górnej granicy wieku)
  • Przebyte złamanie tylnej ściany panewki (klasyfikacja ASIF/OTA 62-A1)
  • Operację wykonano w ciągu 14 dni od wystąpienia złamania

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawiono z patologicznym złamaniem panewki
  • Artropatia neuropatyczna, demencja i inne procesy chorobowe, które sprawiły, że przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych było niewiarygodne
  • Odmówił udziału
  • Pacjenci, którzy nie mogli chodzić przed urazem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa WPP
Grupa WP: potraktowana płytką kątową w kształcie litery W
Leczenie złamania tylnej ściany panewki za pomocą płytki kątowej w kształcie litery W
Aktywny komparator: Grupa RP
Grupa RP: leczona płytką rekonstrukcyjną
Leczenie złamania tylnej ściany panewki za pomocą płytki rekonstrukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja jakości złamania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Na podstawie radiograficznych kryteriów oceny opracowanych przez Mattę
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania operacji, Czas fluoroskopii, Utrata krwi, Transfuzja krwi, Wszelkie możliwe powikłania śródoperacyjne
Śródoperacyjny
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zakrzepica żył głębokich (DVT), martwica skóry, infekcja, utrata redukcji, zapalenie stawów, śmierć
Jeden miesiąc
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok
Heterotopowe kostnienie, chondroliza, jałowa martwica, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
Rok
Ocena wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Rok
Według zmodyfikowanej punktacji Merle d'Aubigne i Postela
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
  • Główny śledczy: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZY-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj