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Placa angular acetabular en forma de W (WAAP) versus placa de reconstrucción

15 de agosto de 2016 actualizado por: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital

Comparación prospectiva entre la placa angular acetabular en forma de W (WAAP) y la placa de reconstrucción para el tratamiento de la fractura de la pared acetabular posterior

El propósito de este estudio es determinar si esta nueva placa angular en forma de W es más eficaz y más segura de operar que la placa de reconstrucción tradicional en el tratamiento de la fractura de la pared posterior del acetábulo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fractura de la pared acetabular posterior es uno de los patrones de fractura acetabular más simples y el tipo más común, representando aproximadamente una cuarta parte de todas las fracturas acetabulares. La mayoría de los pacientes logran excelentes resultados después de la reducción anatómica y la fijación interna rígida con tornillos estándar y placas de sostén. Sin embargo, es bien sabido que la placa de reconstrucción necesita remodelarse en la cirugía. Por lo tanto, no solo conduce a la extensión del tiempo de operación, sino que también provoca una mala fijación de la pared posterior del acetábulo. Además, la angulación de la colocación de los tornillos para los orificios de la placa de reconstrucción en la zona de peligro se determinó con precaución. La fluoroscopia intraoperatoria se empleó con frecuencia para ayudar a determinar la ubicación del tornillo periacetabular. Si el operador no tiene experiencia, la penetración del tornillo intraarticular y la duración prolongada de la operación son inevitables. Los investigadores ahora presentan un nuevo tipo de dispositivo de fijación interna de fractura de la pared posterior acetabular que mejora las deficiencias de la tecnología existente. Se puede pensar que la placa en sí consta de tres regiones: la región ilíaca, la región de la zona de peligro y la región de la tuberosidad isquiática. . La organización de estas regiones hace que la placa se asemeje a la letra del alfabeto inglés ''W''. El contorno y la zigomorfia de la placa en forma de W coincidían con la superficie de la columna posterior del acetábulo. Hay dos filas de perforaciones en la región de la zona de peligro. Se utilizó una guía de perforación especial en ángulo seguro para ayudar en la operación. Un estudio retrospectivo ha indicado que este tipo de placa nueva produce buenos resultados. Este dispositivo puede ayudar a evitar la penetración de tornillos intraarticulares y reducir la duración de la operación y la pérdida de sangre. Además, el dispositivo proporciona una fijación estable de la pared posterior que permite un rango de movimiento temprano y carga de peso después de la operación, y da como resultado un buen resultado clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más (sin límite de edad)
  • Sufrió una fractura de la pared acetabular posterior (clasificación ASIF/OTA 62-A1)
  • La operación se realizó dentro de los 14 días posteriores a la ocurrencia de la fractura.

Criterio de exclusión:

  • Presentado con una fractura acetabular patológica
  • Artropatía neuropática, demencia y otros procesos patológicos que hicieron poco fiable el cumplimiento postoperatorio
  • se negó a participar
  • Pacientes que no podían caminar antes de la lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de trabajo
Grupo WP: tratado con placa angular en forma de W
Tratamiento de la fractura de la pared posterior del acetábulo con una placa angular en forma de W
Comparador activo: Grupo RP
Grupo RP: tratado con Placa de Reconstrucción
Tratamiento de la fractura de la pared posterior del acetábulo con una placa de reconstrucción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la calidad de la fractura
Periodo de tiempo: Seis meses
Basado en los criterios de grado radiográfico desarrollados por Matta
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración de la operación, Tiempo de fluoroscopia, Pérdida de sangre, Transfusión de sangre, Cualquier posible complicación intraoperatoria
Intraoperatorio
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Un mes
Trombosis venosa profunda (TVP), necrosis cutánea, infección, pérdida de reducción, artritis, muerte
Un mes
Complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: Un año
Osificación heterotópica, condrólisis, necrosis avascular, artrosis postraumática
Un año
Evaluación del resultado clínico
Periodo de tiempo: Un año
Según una puntuación modificada de Merle d'Aubigne y Postel
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
  • Investigador principal: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZY-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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