- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02327949
Placa angular acetabular en forma de W (WAAP) versus placa de reconstrucción
15 de agosto de 2016 actualizado por: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital
Comparación prospectiva entre la placa angular acetabular en forma de W (WAAP) y la placa de reconstrucción para el tratamiento de la fractura de la pared acetabular posterior
El propósito de este estudio es determinar si esta nueva placa angular en forma de W es más eficaz y más segura de operar que la placa de reconstrucción tradicional en el tratamiento de la fractura de la pared posterior del acetábulo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de la pared acetabular posterior es uno de los patrones de fractura acetabular más simples y el tipo más común, representando aproximadamente una cuarta parte de todas las fracturas acetabulares.
La mayoría de los pacientes logran excelentes resultados después de la reducción anatómica y la fijación interna rígida con tornillos estándar y placas de sostén. Sin embargo, es bien sabido que la placa de reconstrucción necesita remodelarse en la cirugía.
Por lo tanto, no solo conduce a la extensión del tiempo de operación, sino que también provoca una mala fijación de la pared posterior del acetábulo.
Además, la angulación de la colocación de los tornillos para los orificios de la placa de reconstrucción en la zona de peligro se determinó con precaución.
La fluoroscopia intraoperatoria se empleó con frecuencia para ayudar a determinar la ubicación del tornillo periacetabular.
Si el operador no tiene experiencia, la penetración del tornillo intraarticular y la duración prolongada de la operación son inevitables.
Los investigadores ahora presentan un nuevo tipo de dispositivo de fijación interna de fractura de la pared posterior acetabular que mejora las deficiencias de la tecnología existente. Se puede pensar que la placa en sí consta de tres regiones: la región ilíaca, la región de la zona de peligro y la región de la tuberosidad isquiática. .
La organización de estas regiones hace que la placa se asemeje a la letra del alfabeto inglés ''W''. El contorno y la zigomorfia de la placa en forma de W coincidían con la superficie de la columna posterior del acetábulo.
Hay dos filas de perforaciones en la región de la zona de peligro.
Se utilizó una guía de perforación especial en ángulo seguro para ayudar en la operación.
Un estudio retrospectivo ha indicado que este tipo de placa nueva produce buenos resultados.
Este dispositivo puede ayudar a evitar la penetración de tornillos intraarticulares y reducir la duración de la operación y la pérdida de sangre.
Además, el dispositivo proporciona una fijación estable de la pared posterior que permite un rango de movimiento temprano y carga de peso después de la operación, y da como resultado un buen resultado clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más (sin límite de edad)
- Sufrió una fractura de la pared acetabular posterior (clasificación ASIF/OTA 62-A1)
- La operación se realizó dentro de los 14 días posteriores a la ocurrencia de la fractura.
Criterio de exclusión:
- Presentado con una fractura acetabular patológica
- Artropatía neuropática, demencia y otros procesos patológicos que hicieron poco fiable el cumplimiento postoperatorio
- se negó a participar
- Pacientes que no podían caminar antes de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de trabajo
Grupo WP: tratado con placa angular en forma de W
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Tratamiento de la fractura de la pared posterior del acetábulo con una placa angular en forma de W
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Comparador activo: Grupo RP
Grupo RP: tratado con Placa de Reconstrucción
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Tratamiento de la fractura de la pared posterior del acetábulo con una placa de reconstrucción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la calidad de la fractura
Periodo de tiempo: Seis meses
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Basado en los criterios de grado radiográfico desarrollados por Matta
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la operación, Tiempo de fluoroscopia, Pérdida de sangre, Transfusión de sangre, Cualquier posible complicación intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Un mes
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Trombosis venosa profunda (TVP), necrosis cutánea, infección, pérdida de reducción, artritis, muerte
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Un mes
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Complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: Un año
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Osificación heterotópica, condrólisis, necrosis avascular, artrosis postraumática
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Un año
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Evaluación del resultado clínico
Periodo de tiempo: Un año
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Según una puntuación modificada de Merle d'Aubigne y Postel
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Investigador principal: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZY-0001
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