- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02327949
W-formet acetabulær vinkelplade (WAAP) versus rekonstruktionsplade
15. august 2016 opdateret af: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital
Prospektiv sammenligning mellem W-formet acetabulær vinkelplade (WAAP) og rekonstruktionsplade til behandling af posterior acetabular vægfraktur
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne nye W-formede vinkelplade er mere effektiv og mere sikker at betjene end den traditionelle rekonstruktionsplade til behandling af acetabulums bagvægsbrud.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den bageste acetabulære vægfraktur er en af de mere simple acetabulære frakturmønstre og den mest almindelige type, der tegner sig for cirka en fjerdedel af alle acetabulære frakturer.
De fleste patienter opnår fremragende resultater efter anatomisk reduktion og stiv intern fiksering med standardskruer og støtteplader. Det er dog velkendt, at rekonstruktionspladen skal omstøbes under operationen.
Så det fører ikke kun til forlængelse af operationstiden, men forårsager også dårlig vedhæftning af acetabulær bagvæg.
Ydermere blev vinklen af skrueplaceringen til rekonstruktionspladens huller i farezonen bestemt med kun forsigtighed.
Den intraoperative fluoroskopi blev brugt hyppigt for at hjælpe med at bestemme den periacetabulære skrueplacering.
Hvis operatøren mangler erfaring, er intraartikulær skruepenetration og forlænget operationsvarighed uundgåelig.
Forskerne introducerer nu en ny type intern fikseringsanordning af acetabulær bagvægsfraktur, der forbedrer manglerne ved eksisterende teknologi. Pladen i sig selv kan tænkes at bestå af tre regioner: iliaca-regionen, farezone-regionen og ischial tuberosity-regionen .
Organiseringen af disse områder får pladen til at ligne det engelske alfabet ''W''. Konturen og zygomorfien af den W-formede plade matchede overfladen af den bageste søjle af acetabulum.
Der er to rækker af borehuller i farezonen.
En speciel sikker-vinklet boreguide blev brugt til at assistere i operationen.
En retrospektiv undersøgelse er blevet indikeret, at denne form for ny plade giver gode resultater.
Denne enhed kan hjælpe med at undgå intraartikulær skruepenetration og reducere operationsvarighed og blodtab.
Enheden giver yderligere en stabil fiksering af bagvæggen, der er modtagelig for tidligt bevægelsesområde og vægtbærende postoperativt, og resulterer i et godt klinisk resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre (uden øvre aldersgrænse)
- Opretholdt et posterior acetabulær vægbrud (ASIF/OTA klassifikation 62-A1)
- Operationen blev udført inden for 14 dage efter bruddet
Ekskluderingskriterier:
- Præsenteret med en patologisk acetabulær fraktur
- Neuropatisk artropati, demens og andre sygdomsprocesser, der gjorde postoperativ compliance upålidelig
- Nægtede at deltage
- Patienter, der ikke var i stand til at gå før skaden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WP gruppe
WP-gruppe: behandlet med W-formet vinkelplade
|
Behandling af bagvægsbrud i acetabulum med en W-formet vinkelplade
|
|
Aktiv komparator: RP gruppe
RP-gruppe: behandlet med rekonstruktionsplade
|
Behandling af bagvægsbrud i acetabulum med en rekonstruktionsplade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af brudkvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Baseret på de radiografiske karakterkriterier udviklet af Matta
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationsvarighed, Fluoroskopi tid, Blodtab, Blodtransfusion, Eventuelle intraoperative komplikationer
|
Intraoperativt
|
|
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: En måned
|
Dyb venetrombose (DVT), Hudnekrose, Infektion, Tab af reduktion, Gigt, Død
|
En måned
|
|
Sen postoperative komplikationer
Tidsramme: Et år
|
Heterotopisk ossifikation, kondrolyse, avaskulær nekrose, posttraumatisk artrose
|
Et år
|
|
Evaluering af klinisk resultat
Tidsramme: Et år
|
Ifølge en modificeret Merle d'Aubigne og Postel score
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HZY-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .