Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

W-formet acetabulær vinkelplade (WAAP) versus rekonstruktionsplade

15. august 2016 opdateret af: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital

Prospektiv sammenligning mellem W-formet acetabulær vinkelplade (WAAP) og rekonstruktionsplade til behandling af posterior acetabular vægfraktur

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne nye W-formede vinkelplade er mere effektiv og mere sikker at betjene end den traditionelle rekonstruktionsplade til behandling af acetabulums bagvægsbrud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den bageste acetabulære vægfraktur er en af ​​de mere simple acetabulære frakturmønstre og den mest almindelige type, der tegner sig for cirka en fjerdedel af alle acetabulære frakturer. De fleste patienter opnår fremragende resultater efter anatomisk reduktion og stiv intern fiksering med standardskruer og støtteplader. Det er dog velkendt, at rekonstruktionspladen skal omstøbes under operationen. Så det fører ikke kun til forlængelse af operationstiden, men forårsager også dårlig vedhæftning af acetabulær bagvæg. Ydermere blev vinklen af ​​skrueplaceringen til rekonstruktionspladens huller i farezonen bestemt med kun forsigtighed. Den intraoperative fluoroskopi blev brugt hyppigt for at hjælpe med at bestemme den periacetabulære skrueplacering. Hvis operatøren mangler erfaring, er intraartikulær skruepenetration og forlænget operationsvarighed uundgåelig. Forskerne introducerer nu en ny type intern fikseringsanordning af acetabulær bagvægsfraktur, der forbedrer manglerne ved eksisterende teknologi. Pladen i sig selv kan tænkes at bestå af tre regioner: iliaca-regionen, farezone-regionen og ischial tuberosity-regionen . Organiseringen af ​​disse områder får pladen til at ligne det engelske alfabet ''W''. Konturen og zygomorfien af ​​den W-formede plade matchede overfladen af ​​den bageste søjle af acetabulum. Der er to rækker af borehuller i farezonen. En speciel sikker-vinklet boreguide blev brugt til at assistere i operationen. En retrospektiv undersøgelse er blevet indikeret, at denne form for ny plade giver gode resultater. Denne enhed kan hjælpe med at undgå intraartikulær skruepenetration og reducere operationsvarighed og blodtab. Enheden giver yderligere en stabil fiksering af bagvæggen, der er modtagelig for tidligt bevægelsesområde og vægtbærende postoperativt, og resulterer i et godt klinisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre (uden øvre aldersgrænse)
  • Opretholdt et posterior acetabulær vægbrud (ASIF/OTA klassifikation 62-A1)
  • Operationen blev udført inden for 14 dage efter bruddet

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenteret med en patologisk acetabulær fraktur
  • Neuropatisk artropati, demens og andre sygdomsprocesser, der gjorde postoperativ compliance upålidelig
  • Nægtede at deltage
  • Patienter, der ikke var i stand til at gå før skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WP gruppe
WP-gruppe: behandlet med W-formet vinkelplade
Behandling af bagvægsbrud i acetabulum med en W-formet vinkelplade
Aktiv komparator: RP gruppe
RP-gruppe: behandlet med rekonstruktionsplade
Behandling af bagvægsbrud i acetabulum med en rekonstruktionsplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af brudkvalitet
Tidsramme: Seks måneder
Baseret på de radiografiske karakterkriterier udviklet af Matta
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Operationsvarighed, Fluoroskopi tid, Blodtab, Blodtransfusion, Eventuelle intraoperative komplikationer
Intraoperativt
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: En måned
Dyb venetrombose (DVT), Hudnekrose, Infektion, Tab af reduktion, Gigt, Død
En måned
Sen postoperative komplikationer
Tidsramme: Et år
Heterotopisk ossifikation, kondrolyse, avaskulær nekrose, posttraumatisk artrose
Et år
Evaluering af klinisk resultat
Tidsramme: Et år
Ifølge en modificeret Merle d'Aubigne og Postel score
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZY-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner