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W-förmige Acetabulumwinkelplatte (WAAP) versus Rekonstruktionsplatte

15. August 2016 aktualisiert von: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital

Prospektiver Vergleich zwischen W-förmiger Acetabulum-Winkelplatte (WAAP) und Rekonstruktionsplatte für die Behandlung von Frakturen der hinteren Acetabulumwand

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diese neue W-förmige Winkelplatte bei der Behandlung der Hinterwandfraktur des Acetabulums effektiver und sicherer zu handhaben ist als die herkömmliche Rekonstruktionsplatte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hintere Pfannenwandfraktur ist eines der einfacheren Pfannenbruchmuster und die häufigste Form, die etwa ein Viertel aller Pfannenfrakturen ausmacht. Die meisten Patienten erzielen hervorragende Ergebnisse nach anatomischer Reposition und starrer interner Fixation mit Standardschrauben und Stützplatten. Es ist jedoch bekannt, dass die Rekonstruktionsplatte in der Operation neu geformt werden muss. Dies führt also nicht nur zu einer Verlängerung der Operationszeit, sondern auch zu einer schlechten Befestigung der hinteren Pfannenwand. Darüber hinaus wurde die Angulation der Schraubenplatzierung für die Löcher der Rekonstruktionsplatte im Gefahrenbereich nur mit Vorsicht bestimmt. Die intraoperative Fluoroskopie wurde häufig eingesetzt, um die Lage der periacetabulären Schraube zu bestimmen. Bei mangelnder Erfahrung des Operateurs ist eine Penetration der intraartikulären Schraube und eine verlängerte Operationsdauer unvermeidlich. Die Forscher stellen nun eine neue Art von interner Fixationsvorrichtung für Frakturen der hinteren Acetabulumwand vor, die die Mängel der bestehenden Technologie verbessern. Man kann sich vorstellen, dass die Platte selbst aus drei Regionen besteht: der Iliakalregion, der Gefahrenzonenregion und der Sitzbeinhöckerregion . Die Organisation dieser Regionen bewirkt, dass die Platte dem Buchstaben des englischen Alphabets „W“ ähnelt. Die Kontur und Zygomorphie der W-förmigen Platte stimmten mit der Oberfläche der hinteren Säule des Acetabulums überein. Im Bereich der Gefahrenzone befinden sich zwei Reihen von Bohrlöchern. Zur Unterstützung der Operation wurde eine spezielle Bohrführung mit sicherem Winkel verwendet. Eine retrospektive Studie hat gezeigt, dass diese Art von neuen Platten gute Ergebnisse liefert. Dieses Gerät kann dazu beitragen, das Eindringen von intraartikulären Schrauben zu vermeiden und die Operationsdauer und den Blutverlust zu reduzieren. Die Vorrichtung stellt ferner eine stabile Fixierung der hinteren Wand bereit, die für einen frühen Bewegungsbereich und eine Gewichtsbelastung nach der Operation zugänglich ist, und führt zu einem guten klinischen Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren (ohne Altersobergrenze)
  • Hatte eine hintere Pfannenwandfraktur (ASIF/OTA-Klassifikation 62-A1)
  • Die Operation wurde innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Fraktur durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgestellt mit einer pathologischen Azetabulumfraktur
  • Neuropathische Arthropathie, Demenz und andere Krankheitsprozesse, die die postoperative Compliance unzuverlässig machten
  • Teilnahme verweigert
  • Patienten, die vor der Verletzung nicht gehen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WP-Gruppe
WP-Gruppe: behandelt mit W-förmiger Winkelplatte
Versorgung der Hinterwandfraktur des Acetabulums mit einer W-förmigen Winkelplatte
Aktiver Komparator: RP-Gruppe
RP-Gruppe: mit Rekonstruktionsplatte behandelt
Behandlung der Hinterwandfraktur des Acetabulums mit einer Rekonstruktionsplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsqualität der Fraktur
Zeitfenster: Sechs Monate
Basierend auf den von Matta entwickelten röntgenologischen Bewertungskriterien
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Details
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationsdauer, Durchleuchtungszeit, Blutverlust, Bluttransfusion, mögliche intraoperative Komplikationen
Intraoperativ
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Monat
Tiefe Venenthrombose (TVT), Hautnekrose, Infektion, Repositionsverlust, Arthritis, Tod
Ein Monat
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Heterotope Ossifikation, Chondrolyse, Avaskuläre Nekrose, Posttraumatische Arthrose
Ein Jahr
Bewertung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: Ein Jahr
Gemäß einer modifizierten Partitur von Merle d'Aubigne und Postel
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
  • Hauptermittler: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZY-0001

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