- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02327949
W-förmige Acetabulumwinkelplatte (WAAP) versus Rekonstruktionsplatte
15. August 2016 aktualisiert von: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital
Prospektiver Vergleich zwischen W-förmiger Acetabulum-Winkelplatte (WAAP) und Rekonstruktionsplatte für die Behandlung von Frakturen der hinteren Acetabulumwand
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diese neue W-förmige Winkelplatte bei der Behandlung der Hinterwandfraktur des Acetabulums effektiver und sicherer zu handhaben ist als die herkömmliche Rekonstruktionsplatte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hintere Pfannenwandfraktur ist eines der einfacheren Pfannenbruchmuster und die häufigste Form, die etwa ein Viertel aller Pfannenfrakturen ausmacht.
Die meisten Patienten erzielen hervorragende Ergebnisse nach anatomischer Reposition und starrer interner Fixation mit Standardschrauben und Stützplatten. Es ist jedoch bekannt, dass die Rekonstruktionsplatte in der Operation neu geformt werden muss.
Dies führt also nicht nur zu einer Verlängerung der Operationszeit, sondern auch zu einer schlechten Befestigung der hinteren Pfannenwand.
Darüber hinaus wurde die Angulation der Schraubenplatzierung für die Löcher der Rekonstruktionsplatte im Gefahrenbereich nur mit Vorsicht bestimmt.
Die intraoperative Fluoroskopie wurde häufig eingesetzt, um die Lage der periacetabulären Schraube zu bestimmen.
Bei mangelnder Erfahrung des Operateurs ist eine Penetration der intraartikulären Schraube und eine verlängerte Operationsdauer unvermeidlich.
Die Forscher stellen nun eine neue Art von interner Fixationsvorrichtung für Frakturen der hinteren Acetabulumwand vor, die die Mängel der bestehenden Technologie verbessern. Man kann sich vorstellen, dass die Platte selbst aus drei Regionen besteht: der Iliakalregion, der Gefahrenzonenregion und der Sitzbeinhöckerregion .
Die Organisation dieser Regionen bewirkt, dass die Platte dem Buchstaben des englischen Alphabets „W“ ähnelt. Die Kontur und Zygomorphie der W-förmigen Platte stimmten mit der Oberfläche der hinteren Säule des Acetabulums überein.
Im Bereich der Gefahrenzone befinden sich zwei Reihen von Bohrlöchern.
Zur Unterstützung der Operation wurde eine spezielle Bohrführung mit sicherem Winkel verwendet.
Eine retrospektive Studie hat gezeigt, dass diese Art von neuen Platten gute Ergebnisse liefert.
Dieses Gerät kann dazu beitragen, das Eindringen von intraartikulären Schrauben zu vermeiden und die Operationsdauer und den Blutverlust zu reduzieren.
Die Vorrichtung stellt ferner eine stabile Fixierung der hinteren Wand bereit, die für einen frühen Bewegungsbereich und eine Gewichtsbelastung nach der Operation zugänglich ist, und führt zu einem guten klinischen Ergebnis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren (ohne Altersobergrenze)
- Hatte eine hintere Pfannenwandfraktur (ASIF/OTA-Klassifikation 62-A1)
- Die Operation wurde innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Fraktur durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Vorgestellt mit einer pathologischen Azetabulumfraktur
- Neuropathische Arthropathie, Demenz und andere Krankheitsprozesse, die die postoperative Compliance unzuverlässig machten
- Teilnahme verweigert
- Patienten, die vor der Verletzung nicht gehen konnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WP-Gruppe
WP-Gruppe: behandelt mit W-förmiger Winkelplatte
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Versorgung der Hinterwandfraktur des Acetabulums mit einer W-förmigen Winkelplatte
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Aktiver Komparator: RP-Gruppe
RP-Gruppe: mit Rekonstruktionsplatte behandelt
|
Behandlung der Hinterwandfraktur des Acetabulums mit einer Rekonstruktionsplatte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktionsqualität der Fraktur
Zeitfenster: Sechs Monate
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Basierend auf den von Matta entwickelten röntgenologischen Bewertungskriterien
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Details
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationsdauer, Durchleuchtungszeit, Blutverlust, Bluttransfusion, mögliche intraoperative Komplikationen
|
Intraoperativ
|
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Monat
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Tiefe Venenthrombose (TVT), Hautnekrose, Infektion, Repositionsverlust, Arthritis, Tod
|
Ein Monat
|
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Heterotope Ossifikation, Chondrolyse, Avaskuläre Nekrose, Posttraumatische Arthrose
|
Ein Jahr
|
Bewertung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Gemäß einer modifizierten Partitur von Merle d'Aubigne und Postel
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Hauptermittler: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HZY-0001
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