- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02327949
Placca angolare acetabolare a forma di W (WAAP) rispetto alla placca di ricostruzione
15 agosto 2016 aggiornato da: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital
Confronto prospettico tra placca angolare acetabolare a forma di W (WAAP) e placca di ricostruzione per il trattamento della frattura della parete acetabolare posteriore
Lo scopo di questo studio è determinare se questa nuova placca angolare a forma di W sia più efficace e più sicura da utilizzare rispetto alla tradizionale placca di ricostruzione nel trattamento della frattura della parete posteriore dell'acetabolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura della parete acetabolare posteriore è uno dei modelli di frattura acetabolare più semplici e il tipo più comune, rappresentando circa un quarto di tutte le fratture acetabolari.
La maggior parte dei pazienti ottiene risultati eccellenti dopo la riduzione anatomica e la fissazione interna rigida con viti standard e placche di sostegno. Tuttavia, è ben noto che la placca di ricostruzione deve essere rimodellata in chirurgia.
Quindi non solo porta all'estensione del tempo dell'operazione, ma causa anche uno scarso attacco della parete posteriore dell'acetabolo.
Inoltre, l'angolazione del posizionamento della vite per i fori della placca di ricostruzione nella zona pericolosa è stata determinata solo con cautela.
La fluoroscopia intraoperatoria è stata impiegata frequentemente per aiutare a determinare la posizione della vite periacetabolare.
Se l'operatore non ha esperienza, la penetrazione della vite intraarticolare e la prolungata durata dell'intervento sono inevitabili.
Gli investigatori introducono ora un nuovo tipo di dispositivo di fissazione interna della frattura della parete posteriore acetabolare che migliora le carenze della tecnologia esistente. Si può pensare che la placca stessa sia composta da tre regioni: la regione iliaca, la regione della zona di pericolo e la regione della tuberosità ischiatica .
L'organizzazione di queste regioni fa sì che la placca assomigli alla lettera dell'alfabeto inglese ''W''. Il contorno e la zigomorfia della placca a forma di W corrispondevano alla superficie della colonna posteriore dell'acetabolo.
Ci sono due file di fori nella zona di pericolo.
Per facilitare l'operazione è stata utilizzata una speciale guida di perforazione ad angolo sicuro.
Uno studio retrospettivo ha indicato che questo tipo di nuova lastra produce buoni risultati.
Questo dispositivo può aiutare ad evitare la penetrazione della vite intraarticolare e ridurre la durata dell'intervento e la perdita di sangue.
Il dispositivo fornisce inoltre una fissazione stabile della parete posteriore che è suscettibile di una gamma precoce di movimento e carico postoperatorio e si traduce in un buon risultato clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (senza limite massimo di età)
- Ha subito una frattura della parete acetabolare posteriore (classificazione ASIF/OTA 62-A1)
- L'operazione è stata eseguita entro 14 giorni dopo che si è verificata la frattura
Criteri di esclusione:
- Presentato con una frattura acetabolare patologica
- Artropatia neuropatica, demenza e altri processi patologici che hanno reso inaffidabile la compliance postoperatoria
- Rifiutato di partecipare
- Pazienti che non erano in grado di camminare prima dell'infortunio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo W.P
Gruppo WP: trattato con piastra angolare a forma di W
|
Trattamento della frattura della parete posteriore dell'acetabolo con una placca angolare a forma di W
|
|
Comparatore attivo: Gruppo R.P
Gruppo RP: trattato con piastra di ricostruzione
|
Trattamento della frattura della parete posteriore dell'acetabolo con una placca di ricostruzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità di riduzione della frattura
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Basato sui criteri del grado radiografico sviluppati da Matta
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Durata operatoria, Tempo di fluoroscopia, Perdita di sangue, Trasfusione di sangue, Eventuali complicanze intraoperatorie
|
Intraoperatorio
|
|
Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Un mese
|
Trombosi venosa profonda (TVP), necrosi cutanea, infezione, perdita di riduzione, artrite, morte
|
Un mese
|
|
Complicanze postoperatorie tardive
Lasso di tempo: Un anno
|
Ossificazione eterotopica, Condrolisi, Necrosi avascolare, Artrosi post-traumatica
|
Un anno
|
|
Valutazione dell'esito clinico
Lasso di tempo: Un anno
|
Secondo una partitura modificata di Merle d'Aubigne e Postel
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Investigatore principale: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZY-0001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .