- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02327949
Placa Angular Acetabular em Forma de W (WAAP) Versus Placa de Reconstrução
15 de agosto de 2016 atualizado por: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital
Comparação prospectiva entre a placa angular acetabular em forma de W (WAAP) e a placa de reconstrução para o tratamento da fratura da parede posterior do acetábulo
O objetivo deste estudo é determinar se esta nova placa angular em forma de W é mais eficaz e segura de operar do que a placa de reconstrução tradicional no tratamento da fratura da parede posterior do acetábulo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura da parede posterior do acetábulo é um dos padrões de fratura acetabular mais simples e o tipo mais comum, representando aproximadamente um quarto de todas as fraturas acetabulares.
A maioria dos pacientes obtém resultados excelentes após redução anatômica e fixação interna rígida com parafusos padrão e placas de apoio. No entanto, sabe-se que a placa de reconstrução precisa ser remodelada na cirurgia.
Portanto, não apenas leva à extensão do tempo de operação, mas também causa má fixação da parede posterior do acetábulo.
Além disso, a angulação da colocação do parafuso para os orifícios da placa de reconstrução na zona de perigo foi determinada apenas com cautela.
A fluoroscopia intraoperatória foi empregada frequentemente para ajudar a determinar a localização do parafuso periacetabular.
Se o operador não tiver experiência, a penetração do parafuso intra-articular e a duração operatória prolongada são inevitáveis.
Os pesquisadores agora apresentam um novo tipo de dispositivo de fixação interna da fratura da parede posterior do acetábulo que melhora as deficiências da tecnologia existente. Pode-se pensar que a própria placa consiste em três regiões: a região ilíaca, a região da zona de perigo e a região da tuberosidade isquiática .
A organização dessas regiões faz com que a placa se assemelhe à letra ''W'' do alfabeto inglês. O contorno e a zigomorfia da placa em forma de W coincidem com a superfície da coluna posterior do acetábulo.
Existem duas filas de furos na zona de perigo.
Um guia especial de perfuração em ângulo seguro foi usado para auxiliar na operação.
Um estudo retrospectivo indicou que esse tipo de nova placa produz bons resultados.
Este dispositivo pode ajudar a evitar a penetração do parafuso intra-articular e reduzir a duração da cirurgia e a perda de sangue.
O dispositivo fornece ainda uma fixação estável da parede posterior que é passível de amplitude de movimento precoce e suporte de peso no pós-operatório e resulta em um bom resultado clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos (sem limite de idade superior)
- Fratura sustentada da parede acetabular posterior (classificação ASIF/OTA 62-A1)
- A operação foi realizada dentro de 14 dias após a ocorrência da fratura
Critério de exclusão:
- Apresentado com uma fratura acetabular patológica
- Artropatia neuropática, demência e outros processos patológicos que tornam a adesão pós-operatória pouco confiável
- Recusou-se a participar
- Pacientes que não conseguiam andar antes da lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo WP
Grupo WP: tratado com placa angular em forma de W
|
Tratamento da fratura da parede posterior do acetábulo com placa angular em forma de W
|
Comparador Ativo: Grupo RP
Grupo RP: tratado com Placa de Reconstrução
|
Tratamento da fratura da parede posterior do acetábulo com placa de reconstrução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da qualidade da fratura
Prazo: Seis meses
|
Com base nos critérios de classificação radiográfica desenvolvidos por Matta
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detalhes cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório
|
Duração da operação, Tempo de fluoroscopia, Perda de sangue, Transfusão de sangue, Quaisquer possíveis complicações intraoperatórias
|
Intraoperatório
|
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Um mês
|
Trombose venosa profunda (TVP), Necrose cutânea, Infecção, Perda de redução, Artrite, Morte
|
Um mês
|
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: Um ano
|
Ossificação heterotópica, Condrólise, Necrose avascular, Artrose pós-traumática
|
Um ano
|
Avaliação do resultado clínico
Prazo: Um ano
|
De acordo com uma pontuação modificada de Merle d'Aubigne e Postel
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Investigador principal: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZY-0001
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