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Placa Angular Acetabular em Forma de W (WAAP) Versus Placa de Reconstrução

15 de agosto de 2016 atualizado por: Zhiyong Hou, Hebei Medical University Third Hospital

Comparação prospectiva entre a placa angular acetabular em forma de W (WAAP) e a placa de reconstrução para o tratamento da fratura da parede posterior do acetábulo

O objetivo deste estudo é determinar se esta nova placa angular em forma de W é mais eficaz e segura de operar do que a placa de reconstrução tradicional no tratamento da fratura da parede posterior do acetábulo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fratura da parede posterior do acetábulo é um dos padrões de fratura acetabular mais simples e o tipo mais comum, representando aproximadamente um quarto de todas as fraturas acetabulares. A maioria dos pacientes obtém resultados excelentes após redução anatômica e fixação interna rígida com parafusos padrão e placas de apoio. No entanto, sabe-se que a placa de reconstrução precisa ser remodelada na cirurgia. Portanto, não apenas leva à extensão do tempo de operação, mas também causa má fixação da parede posterior do acetábulo. Além disso, a angulação da colocação do parafuso para os orifícios da placa de reconstrução na zona de perigo foi determinada apenas com cautela. A fluoroscopia intraoperatória foi empregada frequentemente para ajudar a determinar a localização do parafuso periacetabular. Se o operador não tiver experiência, a penetração do parafuso intra-articular e a duração operatória prolongada são inevitáveis. Os pesquisadores agora apresentam um novo tipo de dispositivo de fixação interna da fratura da parede posterior do acetábulo que melhora as deficiências da tecnologia existente. Pode-se pensar que a própria placa consiste em três regiões: a região ilíaca, a região da zona de perigo e a região da tuberosidade isquiática . A organização dessas regiões faz com que a placa se assemelhe à letra ''W'' do alfabeto inglês. O contorno e a zigomorfia da placa em forma de W coincidem com a superfície da coluna posterior do acetábulo. Existem duas filas de furos na zona de perigo. Um guia especial de perfuração em ângulo seguro foi usado para auxiliar na operação. Um estudo retrospectivo indicou que esse tipo de nova placa produz bons resultados. Este dispositivo pode ajudar a evitar a penetração do parafuso intra-articular e reduzir a duração da cirurgia e a perda de sangue. O dispositivo fornece ainda uma fixação estável da parede posterior que é passível de amplitude de movimento precoce e suporte de peso no pós-operatório e resulta em um bom resultado clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos (sem limite de idade superior)
  • Fratura sustentada da parede acetabular posterior (classificação ASIF/OTA 62-A1)
  • A operação foi realizada dentro de 14 dias após a ocorrência da fratura

Critério de exclusão:

  • Apresentado com uma fratura acetabular patológica
  • Artropatia neuropática, demência e outros processos patológicos que tornam a adesão pós-operatória pouco confiável
  • Recusou-se a participar
  • Pacientes que não conseguiam andar antes da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo WP
Grupo WP: tratado com placa angular em forma de W
Tratamento da fratura da parede posterior do acetábulo com placa angular em forma de W
Comparador Ativo: Grupo RP
Grupo RP: tratado com Placa de Reconstrução
Tratamento da fratura da parede posterior do acetábulo com placa de reconstrução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da qualidade da fratura
Prazo: Seis meses
Com base nos critérios de classificação radiográfica desenvolvidos por Matta
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detalhes cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório
Duração da operação, Tempo de fluoroscopia, Perda de sangue, Transfusão de sangue, Quaisquer possíveis complicações intraoperatórias
Intraoperatório
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Um mês
Trombose venosa profunda (TVP), Necrose cutânea, Infecção, Perda de redução, Artrite, Morte
Um mês
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: Um ano
Ossificação heterotópica, Condrólise, Necrose avascular, Artrose pós-traumática
Um ano
Avaliação do resultado clínico
Prazo: Um ano
De acordo com uma pontuação modificada de Merle d'Aubigne e Postel
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
  • Investigador principal: Shuai Shang, MM, Hebei Medical University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZY-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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