- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02328976
Konektivita hypotalamu u chronické a epizodické migrény (HYPOTHAMIG)
Konektivita hypotalamu u chronické a epizodické migrény v období bez bolesti hlavy: Studie funkční magnetické rezonance v klidovém stavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí umožňuje identifikaci korelací během klidu mezi vzdálenými oblastmi mozku (funkční konektivita) prostřednictvím jejich vysoce korelovaných nízkofrekvenčních spontánních fluktuací. Tato technika je zajímavá tím, že je atraumatická, probíhá v klidovém stavu, bez podávání látek. Pouze jedna studie konektivity s funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu, v období migrény bez bolesti hlavy, prokázala rozdíly ve spojení periakvaduktální šedé hmoty s matricí bolesti u migreniků a kontrol. Oblastí našeho zájmu je hypotalamus, protože naše skupina prokázala aktivaci v této oblasti během záchvatů migrény a předpokládali jsme, že hypotalamus může vyvolat záchvaty migrény. Chceme porovnat 2 skupiny migreniků. První skupina je složena z chronických migrén s > 15 dny s bolestí hlavy za měsíc, ve srovnání s 2. skupinou složenou z věkově a genderově odpovídajících epizodických migrén s < 4 dny migrény za měsíc, bez profylaktické léčby. Naším cílem je studovat konektivitu hypotalamu k oblasti středního mozku a mostu aktivovaného v předchozích studiích pomocí pozitonové emisní tomografie (PET) u spontánních záchvatů migrény. Spojitost hypotalamu s trigeminálně-cervikálním komplexem, přenášejícím bolest z kraniální vaskulatury a dura-mater hrajících hlavní roli v záchvatu migrény, nebyla nikdy předtím studována, především z anatomických důvodů. Naším sekundárním cílem je studovat konektivitu hypotalamu s matrix bolesti a možné korelace s depresí, alodynií a nadužíváním léčby záchvatů.
Primárním výsledkem je index konektivity hypotalamu k oblasti středního mozku a mostu, o nichž je známo, že jsou aktivovány při záchvatech migrény a komplexu trigeminálního cervikálního traktu. Sekundárním výsledkem je index konektivity hypotalamu s matricí bolesti (thalamus, senzitivní motorická kůra , cingular cortex) Tato studie je srovnávací monocentrická patofyziologická studie pacientů s migrénou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31052
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti splňující mezinárodní kritéria pro chronickou migrénu (s nadužíváním léků nebo bez nich)
- věk 18-65 let,
- s profylaktickou léčbou migrény nebo bez ní (beze změny po dobu 3 měsíců). Kritéria pro zařazení pacientů s epizodickou migrénou jsou: věkově a genderově odpovídající pacienti, splňující mezinárodní kritéria: migréna bez aury, se 4 dny s migrénou/měsíc, bez profylaktické léčby, bez anamnézy chronické migrény
Kritéria vyloučení:
- evoluční závažné koexistující chronické onemocnění,
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chronických migrén
funkční analýza magnetické rezonance (fMRI) pro porovnání konektivity hypotalamu
|
jak chronickí, tak epizodičtí pacienti s migrénou mají specifické funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
|
|
Experimentální: Epizodičtí migrenici
funkční analýza magnetické rezonance (fMRI) pro porovnání konektivity hypotalamu
|
jak chronickí, tak epizodičtí pacienti s migrénou mají specifické funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřítko indexu konektivity
Časové okno: 3 měsíce
|
konektivita mezi hypotalamem a oblastmi nocicepce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelly FABRE, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Denuelle M, Fabre N. Functional neuroimaging of migraine. Rev Neurol (Paris). 2013 May;169(5):380-9. doi: 10.1016/j.neurol.2013.02.002. Epub 2013 Apr 18.
- Lerebours F, Boulanouar K, Barege M, Denuelle M, Bonneville F, Payoux P, Larrue V, Fabre N. Functional connectivity of hypothalamus in chronic migraine with medication overuse. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):892-899. doi: 10.1177/0333102419833087. Epub 2019 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13 197 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .