- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02328976
Conectividade do hipotálamo na enxaqueca crônica e episódica (HYPOTHAMIG)
Conectividade do hipotálamo na enxaqueca crônica e episódica no período sem cefaléia: um estudo de ressonância magnética funcional em estado de repouso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As imagens de ressonância magnética funcional permitem a identificação de correlações durante o repouso entre áreas remotas do cérebro (conectividade funcional) por meio de suas flutuações espontâneas de baixa frequência altamente correlacionadas. Essa técnica é interessante porque é atraumática, ocorre em repouso, sem administração de substâncias. Apenas um estudo de conectividade com imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso, no período livre de cefaléia da enxaqueca, mostrou diferenças na conexão da substância cinzenta periaquedutal à matriz da dor em migranosos e controles. Nossa região de interesse é o hipotálamo porque nosso grupo demonstrou ativação nessa área durante as crises de enxaqueca e levantamos a hipótese de que o hipotálamo poderia desencadear crises de enxaqueca. Queremos comparar 2 grupos de migranosos. O primeiro grupo é composto por migranosos crônicos com > 15 dias de cefaléia por mês, em comparação com o 2º grupo composto por migranosos episódicos pareados por idade e sexo com < 4 dias de enxaqueca por mês, sem tratamento profilático. Nosso objetivo é estudar a conectividade do hipotálamo às áreas do mesencéfalo e da ponte ativadas em estudos anteriores usando tomografia por emissão de pósitons (PET) em crises espontâneas de enxaqueca. A conectividade do hipotálamo com o complexo trigêmeo-cervical, transmitindo a dor da vasculatura craniana e a dura-máter desempenhando um papel importante no ataque de enxaqueca, nunca foi estudada antes, principalmente por razões anatômicas. Nosso objetivo secundário é estudar a conectividade do hipotálamo com a matriz da dor e as possíveis correlações com depressão, alodinia e uso excessivo de tratamento de ataque.
O resultado primário é o índice de conectividade do hipotálamo com o mesencéfalo e a área da ponte conhecida por ser ativado em ataques de enxaqueca e o complexo trigêmeo-cervical O resultado secundário é o índice de conectividade do hipotálamo com a matriz da dor (tálamo, córtex sensitivo-motor , córtex cingular) Este estudo é um estudo fisiopatológico monocêntrico comparativo de pacientes com enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31052
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que preenchem critérios internacionais de enxaqueca crônica (com ou sem uso excessivo de medicamentos)
- idade 18-65 anos,
- com ou sem tratamento profilático para enxaqueca (inalterado por 3 meses). Os critérios de inclusão de pacientes com enxaqueca episódica são: pacientes pareados por idade e sexo, cumprindo critérios internacionais: enxaqueca sem aura, com 4 dias de enxaqueca/mês, sem tratamento profilático, sem história de enxaqueca crônica
Critério de exclusão:
- doença crônica coexistente grave evolutiva,
- Contra-indicações de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: enxaqueca crônica
análise de ressonância magnética funcional (fMRI) para comparar a conectividade do hipotálamo
|
pacientes crônicos e episódicos com enxaqueca têm uma ressonância magnética funcional específica (fMRI)
|
|
Experimental: Enxaquecas episódicas
análise de ressonância magnética funcional (fMRI) para comparar a conectividade do hipotálamo
|
pacientes crônicos e episódicos com enxaqueca têm uma ressonância magnética funcional específica (fMRI)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida de índice de conectividade
Prazo: 3 meses
|
conectividade entre o hipotálamo e as áreas de nocicepção
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly FABRE, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Denuelle M, Fabre N. Functional neuroimaging of migraine. Rev Neurol (Paris). 2013 May;169(5):380-9. doi: 10.1016/j.neurol.2013.02.002. Epub 2013 Apr 18.
- Lerebours F, Boulanouar K, Barege M, Denuelle M, Bonneville F, Payoux P, Larrue V, Fabre N. Functional connectivity of hypothalamus in chronic migraine with medication overuse. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):892-899. doi: 10.1177/0333102419833087. Epub 2019 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13 197 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .