- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02328976
Hypothalamus-forbindelse ved kronisk og episodisk migræne (HYPOTHAMIG)
Hypothalamus-forbindelse ved kronisk og episodisk migræne i hovedpinefri periode: En hviletilstand, funktionel magnetisk resonansbilledundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle magnetiske resonansbilleder tillader identifikation af korrelationer under hvile mellem fjerntliggende hjerneområder (funktionel forbindelse) gennem deres højt korrelerede lavfrekvente spontane udsving. Denne teknik er interessant, fordi den er atraumatisk, foregår i hviletilstand, uden administration af stoffer. Kun én undersøgelse af forbindelse med funktionelle magnetiske resonansbilleder i hviletilstand, i en hovedpinefri periode med migræne, har vist forskelle i forbindelsen mellem den periaqueduktale grå substans til smertematrixen hos migrænikere og kontroller. Vores område af interesse er hypothalamus, fordi vores gruppe demonstrerede aktivering i dette område under migræneanfald, og vi antog, at hypothalamus kunne udløse migræneanfald. Vi ønsker at sammenligne 2 grupper af migrænikere. Den første gruppe er sammensat af kroniske migrænikere med >15 dage med hovedpine om måneden, sammenlignet med 2. gruppe bestående af alders- og kønsmatchede episodiske migrænikere med < 4 dages migræne om måneden, uden profylaktisk behandling. Vores formål er at studere hypothalamus' forbindelse til mellemhjernen og pons-områder aktiveret i tidligere undersøgelser ved hjælp af positon emission tomography (PET) ved spontane migræneanfald. Hypothalamus' forbindelse med det trigeminus-cervikale kompleks, der formidler smerten fra kranievaskulatur og dura-mater, der spiller en stor rolle i migræneanfald, er aldrig blevet undersøgt før, hovedsageligt af anatomiske årsager. Vores sekundære formål er at studere hypothalamus' forbindelse med smertematrixen og de mulige sammenhænge med depression, allodyni og overforbrug af angrebsbehandling.
Det primære resultat er hypothalamus' forbindelsesindeks til mellemhjernen og pons-området, der vides at være aktiveret ved migræneanfald og trigeminus-cervikal kompleks. Det sekundære resultat er hypothalamus' forbindelsesindeks med smertematrixen (thalamus, sensitiv-motorisk cortex) , cingular cortex) Denne undersøgelse er en sammenlignende monocentrisk patofysiologisk undersøgelse af patienter med migræne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der opfylder internationale kriterier for kronisk migræne (med eller uden overforbrug af medicin)
- alder 18-65 år,
- med eller uden migræneprofylaktisk behandling (uændret i 3 måneder). Inklusionskriterier for patienter med episodisk migræne er: alders- og kønsmatchede patienter, der opfylder internationale kriterier: migræne uden aura, med 4 dage med migræne/måned, uden profylaktisk behandling, uden historie med kronisk migræne
Ekskluderingskriterier:
- evolutionær alvorlig, samtidig kronisk sygdom,
- MR kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kroniske migrænikere
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) analyse for at sammenligne tilslutning af hypothalamus
|
både kroniske og episodiske patienter med migræne har en specifik funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
|
Eksperimentel: Episodiske migrænikere
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) analyse for at sammenligne tilslutning af hypothalamus
|
både kroniske og episodiske patienter med migræne har en specifik funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle for forbindelsesindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
forbindelse mellem hypothalamus og nociception områder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelly FABRE, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Denuelle M, Fabre N. Functional neuroimaging of migraine. Rev Neurol (Paris). 2013 May;169(5):380-9. doi: 10.1016/j.neurol.2013.02.002. Epub 2013 Apr 18.
- Lerebours F, Boulanouar K, Barege M, Denuelle M, Bonneville F, Payoux P, Larrue V, Fabre N. Functional connectivity of hypothalamus in chronic migraine with medication overuse. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):892-899. doi: 10.1177/0333102419833087. Epub 2019 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13 197 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .