Zkouška s týdenní léčbou/týdenním bez temozolomidu versus kontinuální dávka intenzivního temozolomidu u pacientů s multiformním glioblastomem při prvním relapsu

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí mít histopatologicky potvrzený, supratentoriální glioblastom.
2. Účastníci museli podstoupit léčebný režim první linie sestávající z RT plus současného temozolomidu a následně adjuvantního temozolomidu.
3. Účastníci musí být první recidivou nebo progresí glioblastomu po léčebném režimu první linie.
4. Účastníci musí mít průkaz rekurentního onemocnění na MRI po předchozí terapii.
5. Účastníci musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění s minimálním měřením 1 cm v jednom rozměru na MRI provedeném během 14 dnů před prvním ošetřením. Pokud dostávají kortikosteroidy, účastníci musí být na stabilní nebo snižující se dávce kortikosteroidů po dobu alespoň 5 dnů před výchozí MRI.
6. Účastníci musí mít rozvinuté progresivní onemocnění po předchozí léčbě a musí mít interval alespoň 12 týdnů od dokončení ozařování a souběžné terapie temozolomidem do vstupu do studie (pokud progresivní růst nádoru není mimo radiační pole nebo není histopatologicky potvrzena recidivující nádorová onemocnění )
7. Věk 18-75 let.
8. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
9. Karnofsky stav výkonu alespoň 60
10. Účastníci musí být schopni dodržovat dávkování a plán návštěv a souhlasit s tím, že budou přesně a důsledně zaznamenávat časy medikace, souběžné medikace a nežádoucí příhody (AE) do denního deníku.
11. Musí být k dispozici 20 parafinových řezů tkáně glioblastomu.
12. Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: leukocyty >4,0×10^9/l, krevní destičky >100×10^9/l, hemoglobin > 10 g/dl, sérový kreatinin < 1,5násobek horního normálního rozmezí, AST a ALT <2násobek horního normálního rozmezí, alkalická fosfatáza <3násobek horního normálního rozmezí.
13. Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody adekvátní antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba jakoukoli jinou chemoterapií než temozolomidem před zařazením do studie.
2. Progresivní nebo recidivující glioblastom dokumentovaný MRI dříve než 12 týdnů po dokončení radioterapie.
3. Anamnéza jakékoli jiné rakoviny.
4. HIV infekce.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.