Kokeilu Temotsolomidin käytön ja viikon poissa käytöstä vs. jatkuvan annoksen intensiivisen temotsolomidin koe potilailla, joilla on Glioblastoma Multiforme ensimmäisessä uusiutumisvaiheessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujilla on oltava histopatologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastooma.
2. Osallistujien on täytynyt saada ensilinjan hoito-ohjelma, joka koostuu RT:stä ja samanaikaisesta temotsolomidia ja sen jälkeen adjuvanttista temotsolomidia.
3. Osallistujilla on oltava glioblastooman uusiutuminen tai eteneminen ensilinjan hoito-ohjelman jälkeen.
4. Osallistujilla on oltava todisteita toistuvasta sairaudesta magneettikuvauksessa aikaisemman hoidon jälkeen.
5. Osallistujilla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus vähintään 1 cm:n yhdessä ulottuvuudessa magneettikuvauksessa, joka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa. Jos osallistujat saavat kortikosteroideja, heidän on saatava vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos vähintään 5 päivää ennen lähtötason magneettikuvausta.
6. Osallistujilla on oltava etenevä sairaus aiemman hoidon jälkeen, ja heillä on oltava vähintään 12 viikon tauko sädehoidon ja samanaikaisen temotsolomidihoidon päättymisestä tutkiakseen osallistumista (ellei progressiivinen kasvainkasvu ole säteilykentän ulkopuolella tai toistuvasta kasvaimesta on histopatologinen vahvistus )
7. Ikä 18-75 vuotta.
8. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
9. Karnofskyn suoritustaso vähintään 60
10. Osallistujien on kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja ja suostumaan kirjaamaan lääkitysajat, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat (AE) tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan.
11. Saatavilla on oltava 20 glioblastoomakudoksen parafiiniä.
12. Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla: leukosyytit >4,0×10^9/l, verihiutaleet >100×10^9/l, hemoglobiini > 10 g/dl, seerumin kreatiniini< 1,5-kertainen normaalin yläraja, AST ja ALT < 2 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 3 kertaa normaalin yläraja.
13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä riittävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito millä tahansa muulla kemoterapialla kuin temotsolomidilla ennen ilmoittautumista.
2. Progressiivinen tai uusiutuva glioblastooma, joka on dokumentoitu MRI:llä aikaisemmin kuin 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
3. Minkä tahansa muun syövän historia.
4. HIV-infektio.
5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.