Um teste de uma semana com/uma semana sem temozolomida versus temozolomida em dose intensa contínua em pacientes com glioblastoma multiforme na primeira recaída

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter glioblastoma supratentorial confirmado histopatologicamente.
2. Os participantes devem ter recebido regime de tratamento de primeira linha que consiste em RT mais temozolomida concomitante, seguido de temozolomida adjuvante.
3. Os participantes devem ser a primeira recorrência ou progressão do glioblastoma após o regime de tratamento de primeira linha.
4. Os participantes devem ter demonstração de doença recorrente na ressonância magnética após a terapia anterior.
5. Os participantes devem ter doença mensurável bidimensionalmente com uma medida mínima de 1 cm em uma dimensão na ressonância magnética realizada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento. Se estiverem recebendo corticosteroides, os participantes devem estar em uma dose estável ou decrescente de corticosteroides por pelo menos 5 dias antes da RM inicial.
6. Os participantes devem ter desenvolvido doença progressiva após receber terapia anterior e devem ter um intervalo de pelo menos 12 semanas desde a conclusão da radioterapia e terapia concomitante com temozolomida até a entrada no estudo (a menos que o crescimento tumoral progressivo esteja fora do campo de radiação ou haja confirmação histopatológica de tumor recorrente )
7. Idade 18-75 anos.
8. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
9. Status de desempenho de Karnofsky pelo menos 60
10. Os participantes devem ser capazes de cumprir os horários de dosagem e visita, e concordar em registrar horários de medicação, medicamentos concomitantes e eventos adversos (EAs) de forma precisa e consistente em um diário.
11. Devem estar disponíveis 20 parafinas de tecido de glioblastoma.
12. Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo: leucócitos >4,0 × 10^9/L，plaquetas >100×10^9/L，Hemoglobina > 10 g/dl，Creatinina sérica < 1,5 vezes a faixa normal superior，AST e ALT < 2 vezes a faixa normal superior, fosfatase alcalina < 3 vezes a faixa normal superior.
13. Indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado clinicamente aceito.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer quimioterapia diferente de temozolomida antes da inscrição.
2. Glioblastoma progressivo ou recorrente documentado por ressonância magnética antes de 12 semanas após o término da radioterapia.
3. História de qualquer outro câncer.
4. infecção pelo HIV.
5. Mulheres grávidas ou amamentando.