Eine Studie mit Temozolomid einwöchiger Einnahme/einwöchiger Pause im Vergleich zu kontinuierlich dosisintensivem Temozolomid bei Patienten mit Glioblastoma multiforme beim ersten Rückfall

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen ein histopathologisch bestätigtes, supratentorielles Glioblastom haben.
2. Die Teilnehmer müssen ein Erstlinienbehandlungsschema bestehend aus RT plus begleitendem Temozolomid, gefolgt von adjuvantem Temozolomid, erhalten haben.
3. Bei den Teilnehmern muss es sich um das erste Wiederauftreten oder Fortschreiten des Glioblastoms nach der Erstlinientherapie handeln.
4. Bei den Teilnehmern muss im MRT nach vorheriger Therapie ein Wiederauftreten der Erkrankung nachgewiesen werden.
5. Die Teilnehmer müssen über eine zweidimensional messbare Erkrankung mit einer Mindestgröße von 1 cm in einer Dimension im MRT verfügen, das innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung durchgeführt wurde. Wenn die Teilnehmer Kortikosteroide erhalten, müssen sie mindestens 5 Tage vor der Baseline-MRT eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten.
6. Die Teilnehmer müssen nach vorheriger Therapie eine fortschreitende Erkrankung entwickelt haben und zwischen dem Abschluss der Bestrahlung und der begleitenden Temozolomid-Therapie und dem Studieneintritt muss ein Zeitraum von mindestens 12 Wochen liegen (es sei denn, das fortschreitende Tumorwachstum findet außerhalb des Bestrahlungsfelds statt oder es liegt eine histopathologische Bestätigung eines wiederkehrenden Tumors vor )
7. Alter 18–75 Jahre.
8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
9. Karnofsky-Leistungsstatus mindestens 60
10. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und sich damit einverstanden zu erklären, Medikationszeiten, Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse (UEs) genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen.
11. Es müssen 20 Paraffinschnitte von Glioblastomgewebe vorliegen.
12. Die Teilnehmer müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert verfügen: Leukozyten >4,0×10^9/L, Blutplättchen >100×10^9/L, Hämoglobin > 10 g/dl, Serumkreatinin < 1,5-facher oberer Normalbereich, AST und ALT <2-facher oberer Normalbereich, alkalische Phosphatase < 3-facher oberer Normalbereich.
13. Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Methode zur angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit einer anderen Chemotherapie als Temozolomid vor der Einschreibung.
2. Progressives oder rezidivierendes Glioblastom, dokumentiert durch MRT früher als 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
3. Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung.
4. HIV infektion.
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.