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初回再発時の多形膠芽腫患者におけるテモゾロミドの1週間投与/1週間休薬と連続用量の強力なテモゾロミドの試験

2023年7月20日 更新者:Junping Zhang、Beijing Sanbo Brain Hospital
この研究の目的は、初回再発の神経膠芽腫患者を対象に、2 つの異なる用量強力テモゾロミドレジメン(1 週間投与/1 週間休薬レジメンと連続用量強力レジメン)の臨床的利点と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は病理組織学的にテント上神経膠芽腫を患っていることが確認されている必要があります。
  2. 参加者は、RTと併用テモゾロミド、その後のアジュバントテモゾロミドからなる第一選択治療レジメンを受けていなければなりません。
  3. 参加者は、一次治療レジメン後に神経膠芽腫が初めて再発または進行した人でなければなりません。
  4. 参加者は、以前の治療後にMRIで再発性疾患が証明されていなければなりません。
  5. 参加者は、最初の治療前14日以内に実施されたMRIで一次元の最小測定値が1cm以上の二次元で測定可能な疾患を患っていなければなりません。 コルチコステロイドの投与を受ける場合、参加者はベースライン MRI 前の少なくとも 5 日間、コルチコステロイドの安定用量または減量用量を投与する必要があります。
  6. 参加者は、事前の治療を受けた後に進行性疾患を発症していなければならず、放射線および併用テモゾロミド療法の完了から治験参加まで少なくとも12週間の間隔がなければなりません(進行性腫瘍の増殖が放射線照射野の外にある場合、または再発腫瘍の組織病理学的確認がある場合を除く) )
  7. 年齢は18歳から75歳まで。
  8. 平均余命は少なくとも12週間。
  9. カルノフスキーのパフォーマンスステータスが少なくとも60
  10. 参加者は、投薬スケジュールと来院スケジュールを遵守でき、投薬時間、併用薬、有害事象(AE)を毎日の日記に正確かつ一貫して記録することに同意する必要があります。
  11. 神経膠芽腫組織のパラフィン切片を 20 個用意する必要があります。
  12. 参加者は以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります: 白血球 >4.0×10^9/L、血小板 >100×10^9/L、ヘモグロビン > 10 g/dl、血清クレアチニン< 1.5 倍上限、AST ALTは正常範囲の2倍未満、アルカリホスファターゼは正常範囲の3倍未満。
  13. 妊娠の可能性のある女性および男性の被験者は、医学的に認められた適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 登録前にテモゾロミド以外の化学療法による治療。
  2. 放射線療法終了後 12 週間以内に MRI で確認された進行性または再発性神経膠芽腫。
  3. 他のがんの既往歴。
  4. HIV感染症。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm1、1週間オン/1週間オフのレジメン
1 週間オン/1 週間オフのレジメンを 28 日間の 12 サイクルで実施します。 アーム 1 には、各サイクルの 1 日目から 7 日目と 15 日目から 21 日目に毎日テモゾロミド 150 mg/m2 が投与されます。治療は、腫瘍の進行、過剰な毒性の発現、同意の撤回、または 12 サイクルの完了まで継続されます。
他の名前:
  • テモーダル
実験的:アーム 2、継続的高用量レジメン
連続用量強化レジメンは、28 日間の 12 サイクルで実施されます。アーム 2 には、各サイクルの 1 日目から 28 日目まで毎日テモゾロミド 50 mg/m2 が投与されます。 治療は、腫瘍の進行、過剰な毒性の発現、同意の撤回、または 12 サイクルの完了まで継続されます。
他の名前:
  • テモーダル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6ヵ月後の無増悪生存率(PFS6)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率(OS)
時間枠:2年
2年
無増悪生存
時間枠:2年
2年
客観的な回答率
時間枠:52週間まで
52週間まで
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:52週間まで
52週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Junping Zhang, MD、Beijing Sanbo Brain Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月1日

最初の投稿 (推定)

2015年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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