Una prova di una settimana con/una settimana senza temozolomide rispetto a temozolomide a dose continua in pazienti con glioblastoma multiforme alla prima recidiva

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere glioblastoma confermato istopatologicamente, sopratentoriale.
2. I partecipanti devono aver ricevuto un regime di trattamento di prima linea costituito da RT più temozolomide concomitante seguita da temozolomide adiuvante.
3. I partecipanti devono essere la prima recidiva o progressione del glioblastoma dopo il regime di trattamento di prima linea.
4. I partecipanti devono avere una dimostrazione di recidiva della malattia alla risonanza magnetica dopo una precedente terapia.
5. I partecipanti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente con una misurazione minima di 1 cm in una dimensione alla risonanza magnetica eseguita entro 14 giorni prima del primo trattamento. Se ricevono corticosteroidi, i partecipanti devono assumere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 5 giorni prima della risonanza magnetica basale.
6. - I partecipanti devono aver sviluppato una malattia progressiva dopo aver ricevuto una terapia precedente e devono avere un intervallo di almeno 12 settimane dal completamento della radioterapia e della concomitante terapia con temozolomide all'ingresso nello studio (a meno che la crescita progressiva del tumore non sia al di fuori del campo di radiazioni o vi sia una conferma istopatologica di tumore ricorrente )
7. Età 18-75 anni.
8. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
9. Karnofsky performance status almeno 60
10. I partecipanti devono essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di registrare i tempi dei farmaci, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi (AE) in modo accurato e coerente in un diario giornaliero.
11. Devono essere disponibili 20 sezioni in paraffina di tessuto di glioblastoma.
12. I partecipanti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito: leucociti > 4,0 × 10 ^ 9/L, piastrine > 100 × 10 ^ 9/L, emoglobina > 10 g/dl, creatinina sierica < 1,5 volte il range normale superiore, AST e ALT <2 volte l'intervallo normale superiore, fosfatasi alcalina <3 volte l'intervallo normale superiore.
13. I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato accettato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con qualsiasi chemioterapia diversa dalla temozolomide prima dell'arruolamento.
2. Glioblastoma progressivo o ricorrente documentato dalla risonanza magnetica prima di 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
3. Storia di qualsiasi altro cancro.
4. Infezione da HIV.
5. Donne in gravidanza o che allattano.