Un ensayo de temozolomida de una semana con/una semana sin ella versus temozolomida de dosis intensa continua en pacientes con glioblastoma multiforme en la primera recaída

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener glioblastoma supratentorial confirmado histopatológicamente.
2. Los participantes debían haber recibido un régimen de tratamiento de primera línea consistente en RT más temozolomida concomitante seguido de temozolomida adyuvante.
3. Los participantes deben ser la primera recurrencia o progresión del glioblastoma después del régimen de tratamiento de primera línea.
4. Los participantes deben tener una demostración de enfermedad recurrente en la resonancia magnética después de la terapia previa.
5. Los participantes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente con una medida mínima de 1 cm en una dimensión en la resonancia magnética realizada dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento. Si recibe corticosteroides, los participantes deben tener una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 5 días antes de la resonancia magnética inicial.
6. Los participantes deben haber desarrollado una enfermedad progresiva después de recibir terapia previa y deben tener un intervalo de al menos 12 semanas desde la finalización de la radiación y la terapia concomitante con temozolomida hasta el ingreso al estudio (a menos que el crecimiento tumoral progresivo esté fuera del campo de radiación o haya una confirmación histopatológica de tumor recurrente). )
7. Edad 18-75 años.
8. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
9. Estado funcional de Karnofsky al menos 60
10. Los participantes deben ser capaces de cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y aceptar registrar las horas de medicación, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (AA) de manera precisa y consistente en un diario.
11. Deben estar disponibles 20 parafinas de tejido de glioblastoma.
12. Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación: leucocitos >4,0 × 10^9/L, plaquetas >100 × 10^9/L, hemoglobina > 10 g/dl, creatinina sérica < 1,5 veces el rango normal superior, AST y ALT <2 veces el rango normal superior, fosfatasa alcalina <3 veces el rango normal superior.
13. Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado médicamente aceptado.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier quimioterapia que no sea temozolomida antes de la inscripción.
2. Glioblastoma progresivo o recurrente documentado por resonancia magnética antes de las 12 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
3. Antecedentes de cualquier otro cáncer.
4. infección por VIH
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.