Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a nervový systém

18. července 2022 aktualizováno: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Modely stresu, jako je hypoglykémie, zjistily, že stres má za následek následující den sníženou citlivost baroreflexu. Tento projekt bude testovat hypotézu, že tyto opožděné změny ve funkci autonomního nervového systému jsou sekundární k nárůstu ACTH. Vyšetřovatelé budou podávat infuzi kosyntropinu proti placebu ve dvojitě zaslepené zkřížené studii u zdravých dospělých a měřit opožděné účinky na autonomní systém, jak je měřeno senzitivitou kardiovagálního baroreflexu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stres má komplexní účinky na fyziologii těla. Modely stresu, jako je hypoglykémie, zjistily, že stres akutně aktivuje osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a sympatoadrenální systém. Kromě toho existují opožděné účinky předchozí expozice hypoglykémii. Den po vystavení hypoglykemickému stimulu dochází: 1) ke snížení uvolňování katecholaminů na nový hypoglykemický stres; 2) snížení v reakci svalové aktivity sympatického nervu (MSNA) buď na novou hypoglykemickou výzvu nebo přechodnou hypotenzi; 3) snížení citlivosti srdečního vagového baroreflexu (BRS); a 4) zvýšení citlivosti na tepelnou bolest a změněnou časovou sumaci (snížená tolerance k opakovanému minimálně bolestivému podnětu). Tento projekt bude testovat hypotézu, že tyto opožděné změny ve funkci autonomního nervového systému jsou sekundární k nárůstu ACTH, ke kterému dochází v reakci na stres.

Primární cíl. Infuze ACTH (kosyntropinu) povede následující den ke snížení citlivosti kardiovagálního baroreflexu u zdravých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí být aktuálně zdravé, BMI 18-32 kg/m2 a nesmí užívat žádné léky.

Tato studie bude přijímat muže a ženy. Kvůli obavám z účinků estrogenu na hladiny hormonů a možného podílu menstruačních příznaků na prahu vnímání bolesti naplánujeme hospitalizační studie, abychom se vyhnuli časné folikulární fázi u normálně cyklujících žen.

Subjekty musí mít normální laboratorní hodnoty pro:

  1. Kompletní krevní obraz
  2. Sérový kreatinin, sodík, draslík, glukóza, jaterní enzymy
  3. Analýza moči
  4. Těhotenský test z moči (pokud je žena)
  5. Normální EKG

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme osoby s:

  • Systolický krevní tlak > 140 nebo < 90 mm Hg
  • Diastolický krevní tlak > 90 mm Hg
  • Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min, vypočtená podle vzorce MDRD
  • Známý DM, CHF, CAD, PVD, CVA, MI, astma
  • Známá nebo v anamnéze Cushingova choroba nebo adrenální insuficience
  • Známé neurologické onemocnění
  • Známé psychiatrické onemocnění
  • Užívání steroidů (perorální nebo inhalační, lokální nebo systémové injekce, během posledních 6 měsíců)
  • Závažná průvodní onemocnění
  • Současný nadměrný alkohol (>10 uncí etanolu/týden)
  • Současné užívání rekreačních drog
  • Současní kuřáci
  • Aktuální těhotenství
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých nebo narkotických léků
  • Důkaz ischemie nebo srdečního bloku na screeningovém elektrokardiogramu (větší než srdeční blok druhého stupně typu I, blok levého raménka nebo změny vlny ST-T ve 2 nebo více sousedících svodech)
  • Subjekty užívající jakékoli léky na předpis (jiné než perorální antikoncepční pilulky) nebo bylinné léky budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kosyntropin
Subjekty dostanou infuzi kosyntropinu při 70 mcg/h po dvě sezení po 2,5 hodinách v den 2 třídenního přijetí do našeho výzkumného centra.
Lék: Kosyntropin
Subjekty dostanou kosyntropin v dávce 70 mcg/h po dvě sezení po 2,5 hodiny, každé v den 2 třídenního vstupu do našeho výzkumného centra.
Ostatní jména:
  • ACTH
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (placebo)
Subjekty dostanou normální infuzi fyziologického roztoku po dvě sezení po 2,5 hodiny v den 2 třídenního přijetí do našeho výzkumného centra.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou placebo (infuzi normálního fyziologického roztoku) po dvě sezení po 2,5 hodiny, každé v den 2 třídenního přijetí do našeho výzkumného centra.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovagální citlivost baroreflexu (upravená oxfordská technika)
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po infuzi, 24 hodin po infuzi
Senzitivita kardiovagálního baroreflexu bude měřena pomocí Modified Oxford Technique před, během a po infuzích léku, aby se vyhodnotily účinky infuzí kosyntropinu.
Výchozí stav, 4 hodiny po infuzi, 24 hodin po infuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (kvantitativní senzorické testování pomocí tepelného testovacího zařízení na bolest)
Časové okno: 1 den po ACTH
Změny ve vnímání bolesti budou vyhodnoceny před a po kvantitativním senzorickém testování pomocí tepelného testovacího zařízení bolesti, aby se vyhodnotil opožděný účinek infuzí kosyntropinu.
1 den po ACTH
Hipokampální paměť (párový asociativní učební úkol)
Časové okno: 1 den po ACTH
Hippokampální paměť bude vyhodnocena před a po spárovaném asociativním učebním úkolu. Složené skóre Face Name Associative Memory Exam (FNAME) na stupnici od 0 do 36, přičemž 36 je nejlepší možné skóre.
1 den po ACTH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P002423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, fyziologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit