Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz és az idegrendszer

2022. július 18. frissítette: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
A stresszmodellek, például a hipoglikémia kimutatta, hogy a stressz másnap a baroreflex érzékenység csökkenését eredményezi. Ez a projekt azt a hipotézist teszteli, hogy az autonóm idegrendszer működésében bekövetkező késleltetett változások másodlagosak az ACTH növekedése miatt. A kutatók kosyntropint adnak be placebóval szemben egy kettős vak, keresztezett vizsgálatban egészséges felnőtteken, és mérik a vegetatív rendszerre gyakorolt ​​késleltetett hatásokat a kardiovagális baroreflex érzékenység mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stressz összetett hatással van a szervezet fiziológiájára. A stresszmodellek, mint például a hipoglikémia, kimutatták, hogy a stressz akutan aktiválja a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt és a sympathoadrenalis rendszert. Ezenkívül a hipoglikémiának való korábbi expozíció késleltetett hatásai is vannak. A hipoglikémiás ingernek való kitettséget követő napon: 1) csökken a katekolamin felszabadulás egy új hipoglikémiás stresszhez; 2) az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) csökkenése új hipoglikémiás kihívásra vagy átmeneti hipotenzióra; 3) a kardiális vagális baroreflexérzékenység (BRS) csökkenése; és 4) megnövekedett érzékenység a termikus fájdalomra és a megváltozott időbeli összegződésre (csökkent tolerancia ismétlődő, minimálisan fájdalmas ingerrel szemben). Ez a projekt azt a hipotézist teszteli, hogy az autonóm idegrendszer működésében bekövetkezett késleltetett változások másodlagosak a stressz hatására bekövetkező ACTH-emelkedés miatt.

Elsődleges cél. Az ACTH (cosyntropin) infúzió másnap a kardiovagális baroreflex érzékenység csökkenéséhez vezet egészséges alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak jelenleg egészségesnek, 18-32 kg/m2 BMI-nek kell lenniük, és nem kell semmilyen gyógyszert szedniük.

Ez a tanulmány férfiakat és nőket fog toborozni. Az ösztrogén hormonszintre gyakorolt ​​hatásával és a menstruációs tüneteknek a fájdalomérzékelési küszöbhöz való esetleges hozzájárulásával kapcsolatos aggodalmak miatt ütemezzük a fekvőbeteg vizsgálatokat, hogy elkerüljük a korai tüszős fázist a normálisan kerékpározó nőknél.

Az alanyoknak normál laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

  1. Teljes vérkép
  2. Szérum kreatinin, nátrium, kálium, glükóz, májenzimek
  3. Vizeletvizsgálat
  4. Vizelet terhességi teszt (ha nő)
  5. Normál EKG

Kizárási kritériumok:

Kizárjuk az alábbi személyeket:

  • A szisztolés vérnyomás > 140 vagy < 90 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc, az MDRD képlettel számítva
  • Ismert DM, CHF, CAD, PVD, CVA, MI, asztma
  • Cushing-kór vagy mellékvese-elégtelenség ismert vagy kórtörténetében
  • Ismert neurológiai betegség
  • Ismert pszichiátriai betegség
  • Szteroidhasználat (orális vagy inhalációs, helyi vagy szisztémás injekciók, az elmúlt 6 hónapban)
  • Jelentős egyidejű egészségügyi betegségek
  • Jelenlegi túlzott alkoholtartalom (>10 uncia etanol/hét)
  • A rekreációs drogok jelenlegi használata
  • Jelenlegi dohányosok
  • Jelenlegi terhesség
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy kábítószeres gyógyszerek krónikus alkalmazása
  • Ischaemia vagy szívblokk bizonyítéka a szűrési elektrokardiogramon (nagyobb, mint I. típusú, másodfokú szívblokk, bal oldali köteg elágazás blokk vagy ST-T hullám változás 2 vagy több összefüggő vezetékben)
  • Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert (az orális fogamzásgátló tabletták kivételével) vagy gyógynövényeket szednek, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cosyntropin
Az alanyok 70 mikrogramm/óra sebességű cosyntropin infúziót kapnak két, egyenként 2,5 órás ülésen a kutatóközpontunkba való háromnapos belépés 2. napján.
Drog: Cosyntropin
Az alanyok 70 mcg/óra koszintropint kapnak két, egyenként 2,5 órás ülésen a kutatóközpontunkba való háromnapos belépés 2. napján.
Más nevek:
  • ACTH
Placebo Comparator: Normál sóoldat (Placebo)
Az alanyok normál sóoldat-infúziót kapnak két, egyenként 2,5 órás ülésen a kutatóközpontunkba való háromnapos belépés 2. napján.
Drog: Placebo
Az alanyok placebót (normál sóoldat-infúziót) kapnak két, egyenként 2,5 órás ülésen a kutatóközpontunkba való háromnapos belépés 2. napján.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovagális baroreflex érzékenység (módosított oxfordi technika)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával az infúzió után, 24 órával az infúzió után
A kardiovagális baroreflex érzékenységet a módosított Oxford technikával mérik a gyógyszerinfúziók előtt, alatt és után, hogy értékeljék a cosyntropin infúziók hatását.
Kiindulási állapot, 4 órával az infúzió után, 24 órával az infúzió után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (kvantitatív szenzoros vizsgálat hőfájdalomvizsgáló eszközzel)
Időkeret: 1 nappal az ACTH után
A fájdalomérzékelés változásait előzetesen és utólag kvantitatív szenzoros teszteléssel értékelik termikus fájdalomvizsgáló eszközzel, hogy értékeljék a cosyntropin infúziók késleltetett hatását.
1 nappal az ACTH után
Hippocampális memória (páros asszociatív tanulási feladat)
Időkeret: 1 nappal az ACTH után
A hippocampális memória előzetes és utáni értékelése páros asszociatív tanulási feladattal történik. Az Arcnév Associative Memory Exam (FNAME) összetett pontszáma egy 0-tól 36-ig terjedő skálán, ahol a 36 a lehető legjobb pontszám.
1 nappal az ACTH után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P002423

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, fiziológiai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel